Duobrii Лечение акне Keloidalis Nuchae (AKN)

Фолликулит затылочной области (acne keloidalis nuchae, AKN) является одной из хронических форм рубцующегося фолликулита, поражающего преимущественно затылочную часть волосистой части головы, и чаще всего наблюдается у мужчин африканского происхождения. Дуобри имеет преимущество, являясь единственной комбинацией высокоактивного топического стероида и ретиноида, одобренной FDA с дерматологическими показаниями. Исследователи предлагают использовать Дуобри не по инструкции для лечения ранней-легкой степени AKN. Исследовательская группа предполагает, что у испытуемых будет наблюдаться значительное клиническое улучшение в подсчете очагов.

Зачисленным участникам будет дана инструкция наносить плацебо (n=10) или активный препарат (n=20) на пораженный участок затылочной части волосистой части головы в течение 4 недель один раз в день (использование по инструкции). Каждое нанесение будет составлять приблизительно 1 г. После 4 недель участникам будет дана инструкция увеличить частоту нанесения до двух раз в день (BID; не по инструкции; с интервалом не менее 8 часов) на одну неделю. Исследователи проведут телефонный визит на 5-й неделе, чтобы обсудить любые потенциальные побочные эффекты при увеличении дозы. Если препарат переносится, этот режим BID будет продолжаться на протяжении всего исследования. Если режим BID не переносится (если возникает раздражение), то Брихали будет использоваться в качестве "спасательного лечения" один раз в день в течение 1 недели, после чего испытуемый вернется к лечению Дуобри в режиме BID. Если раздражение повторяется, испытуемым будет дана инструкция чередовать Дуобри и Брихали (т.е. Дуобри BID один день, затем Брихали QD на следующий день, Дуобри BID на следующий и так далее). Известно, что чередование топических стероидов и снижение их силы помогает уменьшить количество очагов при AKN.3 Если раздражение продолжает сохраняться, то участникам будет дана инструкция использовать Брихали QD пять дней в неделю и Дуобри BID два дня в неделю. Если участники все еще испытывают раздражение при таком режиме, то испытуемые будут полностью переведены на Брихали QD до конца исследования. В случае очищения кожи раньше окончания исследования участникам будет дана инструкция продолжать свой соответствующий режим до завершения исследования. На протяжении всего исследования будет рекомендована щадящая гигиена волос; с использованием шампуня и кондиционера без отдушек (например, Head & Shoulders) и вазелина для кожи головы в качестве увлажнителя, чтобы минимизировать риск контактного дерматита. Кроме того, пациентам будет дана инструкция отложить любые формы окрашивания волос или химической обработки волос до окончания исследования.

За участниками будут наблюдать с запланированными визитами на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделях. На каждом визите участники будут заполнять опросники, касающиеся тяжести сопутствующих симптомов AKN (боль, зуд, жжение и т.д.), а также опросники индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) и числовой рейтинговой шкалы (NRS) (Приложение B&D). Кроме того, также будут сделаны фотографии для общей оценки и будет проведен подсчет очагов. Исследователь будет оценивать зону лечения на предмет любой дисколорации и документировать процент пораженной площади в зоне лечения на каждом визите. Полоски-отпечатки также будут собраны с очаговых (затылочная часть волосистой части головы) и неочаговых (лобная часть волосистой части головы) участков на исходном уровне и на 12-й неделе. На 5-й неделе будет проведен телефонный звонок для оценки переносимости увеличения дозы препарата, и на 14-й неделе будет проведен визит по контролю безопасности. Будет проведен статистический анализ. На протяжении всего исследования будут регистрироваться любые нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением.