Duobrii behandling af acne Keloidalis Nuchae (AKN)

Acne keloidalis nuchae (AKN) er en af de kroniske former for arrende follikulitis, som primært påvirker den occipitale hovedbund og ses mest hos mænd af afrikansk afstamning. Duobrii har fordelen af at være den eneste højpotente topikale steroid-retinoid-kombination, der er godkendt af FDA med dermatologisk indikation. Forskere foreslår off-label anvendelse af Duobrii til behandling af tidlig-mild AKN. Forskerteamet formoder, at forsøgspersonerne vil opleve signifikant klinisk forbedring i læsionstællinger.

Indrullerede deltagere vil blive instrueret i at anvende placebo (n=10) vs. aktiv (n=20) på det berørte område af den occipitale hovedbund i 4 uger en gang om dagen (label-anvendelse). Hver applikation vil være ca. 1g. Efter de 4 uger vil deltagerne blive instrueret i at øge applikationen til to gange dagligt (BID; off-label; mindst 8 timer imellem) i en uge. Undersøgerne vil foretage et telefonbesøg i uge 5 for at drøfte eventuelle bivirkninger ved denne øgede dosis. Hvis det tolereres, vil dette BID-regime blive ført gennem hele undersøgelsens varighed. Hvis BID ikke tolereres (hvis irritation opstår), vil Bryhali blive brugt som en "redningsbehandling" en gang dagligt i 1 uge, før forsøgspersonen vender tilbage til BID-behandling med Duobrii. Hvis irritation gentager sig, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at skifte mellem Duobrii og Bryhali (dvs. Duobrii BID en dag, efterfulgt af Bryhali QD den næste dag, Duobrii BID den næste osv.). Det er kendt, at skiftevis topikal steroidbrug og nedtrapning af topikal steroidstyrke reducerer læsionstælling i AKN.3 Hvis irritation fortsætter med at vedvare, vil deltagerne blive instrueret i at bruge Bryhali QD fem dage om ugen og Duobrii BID to dage om ugen. Hvis deltagerne stadig oplever irritation med dette regime, vil forsøgspersonerne blive overført helt til Bryhali QD for resten af undersøgelsen. I tilfælde af udrensning før undersøgelsens afslutning, vil deltagerne blive instrueret i at fortsætte deres respektive regime til undersøgelsen er afsluttet. En mild hårplejerutine vil blive anbefalet i hele undersøgelsens varighed; med duftfri shampoo og balsam (såsom Head & Shoulders) og Vaseline til hovedbunden som fugtgivende middel for at minimere risikoen for kontakt dermatitis. Derudover vil patienterne blive instrueret i at udsætte enhver form for hårfarvning eller kemisk hårbehandling til efter undersøgelsen er afsluttet.

Deltagerne vil blive fulgt op med besøg planlagt ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger. Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om sværhedsgraden af AKN's associerede symptomer (smerte, kløe, brændende fornemmelse osv.) samt dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) og numerisk vurderingsskala (NRS) spørgeskemaer (Bilag B&D). Derudover vil der også blive taget fotografier til global vurdering, og læsionstælling vil blive udført. Undersøgeren vil vurdere behandlingsområdet for eventuel dyspigmentering og dokumentere den berørte %-del af området ved hvert besøg. Der vil også blive indsamlet tape strips fra læsionale (occipital hovedbund) og ikke-læsionale (frontal hovedbund) områder ved Baseline og Uge 12. Der vil være et telefonopkald i uge 5 for at vurdere tolerancen af lægemiddelstigningen og et sikkerhedsopfølgningsbesøg i Uge 14. Statistisk analyse vil blive udført. I hele undersøgelsens varighed vil eventuelle bivirkninger (AEs) relateret til behandlingen blive registreret.