Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duobrii behandling af acne Keloidalis Nuchae (AKN)

6. oktober 2023 opdateret af: Emma Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekt og sikkerhed af Duobrii i behandlingen af ​​Acne Keloidalis Nuchae (AKN)

Acne keloidalis nuchae (AKN) er en af ​​de kroniske former for ardannelse af folliculitis, der hovedsageligt påvirker den occipitale hovedbund, ses mest hos mænd af afrikansk afstamning. Duobrii har fordelen af ​​at være den eneste højpotente topiske steroid-retinoid-kombination godkendt af FDA med dermatologisk indikation. Forskere foreslår ikke-mærket brug af Duobrii til håndtering af tidlig mild AKN. Forskerholdet antager, at forsøgspersoner vil opleve betydelige kliniske forbedringer i læsionstal. Patienterne vil blive fulgt med besøg planlagt ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger. Under disse klinikbesøg vil der være undersøgelser vedrørende sværhedsgraden af ​​AKN-symptomer, fotografier og kliniske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Guttman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol
  • Emner har AKN klasse I eller II (mindre end 6,5 cm i bredden)

  • Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal praktisere en tilstrækkelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 0 og mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiet. Acceptable metoder til prævention omfatter:

    • intrauterin enhed (IUD) oral;
    • transdermal;
    • implanterede eller indsprøjtede hormonelle præventionsmidler (skal være påbegyndt mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen);
    • tubal ligering;
    • afholdenhed;
    • barrieremetoder med spermicid.

  • Hvis de ikke er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne have:

    • en steril eller vasektomiseret partner;
    • har haft en hysterektomi;
    • en bilateral oophorektomi eller være klinisk diagnosticeret infertil;
    • eller være i overgangsalderen i mindst et år.
    • Forsøgspersonen vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at forstå og give skriftligt samtykke
  • Har tidligere modtaget intralæsionale steroider til AKN inden for de seneste 6 måneder
  • Bruger topiske steroider eller topisk medicin i deres hovedbund inden for 4 uger
  • Har brugt Duobrii i hovedbunden mod AKN eller andre hovedbundslidelser
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Brug af tidligere systemisk medicin mod AKN eller acne (doxycyclin eller isotretinoin) eller hårtab inden for de sidste 6 måneder
  • Bruger i øjeblikket lokal minoxidil eller tidligere brug inden for de seneste 3 måneder
  • Har en historie med anden eller anden aktiv hovedbund/hårsygdom eller andre former for eller andre former for alopeci
  • Er på systemiske steroider eller andre immunsuppressiva
  • Har en historie med autoimmun sygdom, skjoldbruskkirtellidelse eller overfølsomhed over for steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Topisk indeholder ikke aktive egenskaber af undersøgelseslægemidlet
Eksperimentel: Duobrii
Duobrii er studiebehandlingslægemidlet. Bryhali vil kun blive brugt som redningsbehandling - ved irritation med Duobrii.
Medicin: Duobrii
topical indeholder aktivt lægemiddel lotion, en gang dagligt i 4 uger derefter to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • halobetasolpropionat og tazaroten
Medicin: Bryhali
Bryhali vil kun blive brugt som redningsbehandling - ved irritation med Duobrii. Bryhali lotion én gang dagligt i op til 12 uger, kun hvis Duobrii ikke tolereres.
Andre navne:
  • halobetasolpropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i klassificering af læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændringer i klassificering af læsioner, som er opfanget ved fotografering.

AKN Klassifikation: Læsionsfordeling Klasse I: sagittal bredde ≤ 3 cm Klasse II: sagittal bredde < 3 cm ≤ 6,5 cm
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer i smertevurderingsskala sammenlignet med baseline. Fuld skala er 0-10, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af AKN smertesymptomer.
Baseline og uge 12
Ændringer i Itch Rating Scale
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer i Itch Rating Scale sammenlignet med baseline. Fuld skala er 0-10, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af AKN kløesymptomer.
Baseline og uge 12
Ændringer i grad af dyspigmentering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer i procent af behandlingsområdet påvirket af dyspigmentering sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Guttman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO-22-0955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig. Aggregerede data vil blive diskuteret i den endelige publicerede artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Keloidalis Nuchae

Kliniske forsøg med Duobrii

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner