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歩行の凍結を治療するための外部対内部トリガーの拡張現実視覚的手がかり (ELIMINATE-FOG)

2023年12月15日 更新者:The Cleveland Clinic
パーキンソン病 (PD) では、姿勢の不安定性、歩行の凍結 (FOG)、および転倒が最大の満たされていないニーズの 1 つです。 FOG は、最終的に PD 患者の半数以上に影響を及ぼし、薬理学的または脳深部刺激による治療が難しいことで知られています。 視覚的な手がかりは歩行の凍結を改善しますが、現実世界のすべての状況で使用するのは実用的ではないため、その有効性と採用は限られています. 必要に応じて目立たず、患者だけが知覚できるキューイング技術が必要です。 幸いなことに、拡張現実 (AR) の最近の技術的進歩により、このようなアプローチが可能になりました。 この研究では、最先端の AR メガネを使用して、着用者にのみ見えるデジタル キューを投影し、FOG を改善できるかどうかを判断します。 PD と FOG を持つ 36 人の個人が、6 つのキュー条件の下で障害物コースの歩行タスクを実行するために募集されます。目でトリガーされる AR (見下ろすとオンになる)、および検査者でトリガーされる AR。 AR キューは、床のラインを模倣して、患者の足元の床に表示される一連の画像です。 歩行パフォーマンスは、ビデオと、各手足の動きを検出する身体装着型ワイヤレス センサーを介してキャプチャされます。 研究者は、個人が従来の視覚的合図で合図できるかどうか、断続的な合図が常時オンの合図よりも優れているかどうか、および検査者によってトリガーされた合図が患者自身によってトリガーされた合図よりも優れているかどうかを判断します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PDの臨床診断
  • MDS-UPDRS 2.13または3.11で1以上のスコアとして定義される歩行の凍結の存在。
  • はい/いいえの口頭応答に基づいて、補助なしで、薬を使用せずに歩くことができます

除外基準:

  • 重度の歩行障害は、歩行器や杖に依存する必要はありません
  • -整形外科、リウマチまたは他の神経疾患を含む、バランスまたは歩行の評価に著しく影響を与える可能性のある付随する状態
  • 理学療法の禁忌
  • 重度の両側視覚障害
  • 年齢 < 21
  • 認知症の診断
  • 研究訪問全体のビデオ撮影に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡張現実のビジュアル キュー
この単群研究では、すべての参加者が同じ日にすべての介入を受けます。 彼らは、デジタル障害物コースを表示する拡張現実ヘッドセットを装着します。 歩行パフォーマンスは、視覚的な合図なし、従来の視覚的な合図、および拡張現実の視覚的な合図でキャプチャされます。
視覚的な手がかりはまったくありません。 投薬なしでテストされます(朝のドーパミン作動薬を保持した後).
一定の間隔で床にテープで固定された物理的な線。 投薬なしでテストされます(朝のドーパミン作動薬を保持した後).
拡張現実のビジュアル キューは常にオンになります。 投薬なしでテストされます(朝のドーパミン作動薬を保持した後).
拡張現実のビジュアル キューは、患者がハンドヘルド ボタンをクリックするたびに断続的にオンになります。 投薬なしでテストされます(朝のドーパミン作動薬を保持した後).
拡張現実のビジュアル キューは、患者が足元の床を見下ろすたびに断続的にオンになります。 投薬なしでテストされます(朝のドーパミン作動薬を保持した後).
拡張現実の視覚的合図は、患者が凍傷を起こしている、または凍傷を起こす危険性があると感じたときはいつでも、検査者によって断続的にオンにされます。 投薬なしでテストされます(朝のドーパミン作動薬を保持した後).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストライド時間変動係数
時間枠:各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。
歩行機能障害のマーカー。身体に装着したワイヤレス センサーからの運動学的記録から導き出されます。
各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。
パーセント時間凍結
時間枠:各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。
歩行パフォーマンスのビデオ録画から得られた歩行凍結のマーカー、および身体に装着されたワイヤレスセンサー。
各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップケイデンス
時間枠:各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。
身体に装着された無線センサーからの運動学的記録に由来する機能障害のマーカー。
各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。
歩行速度
時間枠:各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。
歩行機能障害のマーカー。身体に装着したワイヤレス センサーからの運動学的記録から導き出されます。
各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。
平均歩幅
時間枠:各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。
歩行機能障害のマーカー。身体に装着したワイヤレス センサーからの運動学的記録から導き出されます。
各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。
総歩行距離
時間枠:各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。
拡張現実ヘッドセットやその他の身体装着型ワイヤレス センサーに由来する歩行機能障害のマーカー
各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。
凍結指数
時間枠:各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。
身体に装着されたワイヤレスセンサーからの運動学的記録から得られた歩行凍結のマーカー。
各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。
フリーズ回数
時間枠:各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。
歩行パフォーマンスのビデオ録画から得られた歩行凍結のマーカー、および身体に装着されたワイヤレスセンサー。
各アームについて、1 日の研究訪問中のみ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Liao, MD PhD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (実際)

2023年7月28日

研究の完了 (実際)

2023年7月28日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版の時点で、研究チームの個人の連絡先が特定されます。 第三者は、クリーブランド クリニック IRB に申請することで、出版結果をサポートするために使用される匿名化されたデータへのアクセスを要求することができます。 データの承認された使用のために、CCF クリーブランド クリニックとこの第三者との間でデータ使用契約が締結されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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