Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Externa vs internt triggade visuella signaler med augmented reality för att behandla frysning av gång (ELIMINATE-FOG)

15 december 2023 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Postural instabilitet, frysning av gång (FOG) och fall är bland de största otillfredsställda behoven vid Parkinsons sjukdom (PD). FOG drabbar så småningom mer än hälften av personer med PD, och är notoriskt svår att behandla farmakologiskt eller via djup hjärnstimulering. Visuella signaler förbättrar frysning av gång, men deras effektivitet och användning är begränsad eftersom de inte är praktiska att använda i alla verkliga situationer. Det finns ett behov av en cueing-teknik som är on-demand och diskret - endast märkbar för patienten. Lyckligtvis möjliggör de senaste tekniska framstegen inom förstärkt verklighet (AR) ett sådant tillvägagångssätt. I denna studie kommer toppmoderna AR-glasögon att användas för att projicera digitala signaler som bara är synliga för bäraren, för att avgöra om de kan förbättra FOG. 36 individer med PD och FOG kommer att rekryteras för att utföra en gånguppgift i hinderbanan under sex cue-förhållanden: ingen cue, konventionell cue, konstant på AR, patient-hand-triggad AR (slå på när patienten klickar på knappen), patient- ögonutlöst AR (slås på när man tittar ner), och granskarutlöst AR. AR-cue är en uppsättning bilder som visas på golvet vid en patients fötter och efterliknar golvlinjer. Gångprestanda kommer att fångas på video och via kroppsburna trådlösa sensorer som känner av hur varje lem rör sig. Utredarna kommer att avgöra om individer är cue-able med konventionella visuella cues, om intermittenta cues överträffar konstanta cues och om cues triggade av en undersökare överträffar cues triggade av patienterna själva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PD
  • Förekomst av frysning av gång, definierat som en poäng på ≥1 i MDS-UPDRS 2.13 eller 3.11.
  • Kan gå utan hjälp, AV medicin, baserat på ja/nej verbalt svar

Exklusions kriterier:

  • Svårighetsgraden av gångstörningar bör inte kräva beroende av rollator eller käpp
  • Samtidiga tillstånd som avsevärt kan påverka utvärderingen av balans eller gång, inklusive ortopediska, reumatologiska eller andra neurologiska sjukdomar
  • Kontraindikation för sjukgymnastik
  • Svår bilateral synnedsättning
  • Ålder < 21
  • Diagnos av demens
  • Det är inte bra att ta video från hela forskningsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Augmented-Reality Visual Cues
I denna enarmade studie kommer alla deltagare att få alla insatser samma dag. De kommer att bära ett augmented-reality-headset som kommer att visa en digital hinderbana. Promenadprestanda kommer att fångas utan visuella ledtrådar, med konventionella visuella ledtrådar och med visuella signaler med förstärkt verklighet.
Övrig: Ingen signal
Det kommer inte att finnas några visuella signaler alls. Kommer att testas utanför medicinering (efter att ha hållit morgondopaminerga mediciner).
Övrig: Konventionell Cue
Fysiska linjer tejpade till golvet med jämna mellanrum. Kommer att testas utanför medicinering (efter att ha hållit morgondopaminerga mediciner).
Övrig: Constant Cue
Den visuella signalen för augmented reality kommer alltid att vara påslagen. Kommer att testas utanför medicinering (efter att ha hållit morgondopaminerga mediciner).
Övrig: Patient handutlöst
Den visuella signalen med augmented reality kommer att aktiveras, intermittent, varje gång patienten klickar på en handhållen knapp. Kommer att testas utanför medicinering (efter att ha hållit morgondopaminerga mediciner).
Övrig: Patient ögonutlöst
Den visuella signalen med augmented reality kommer att aktiveras, intermittent, varje gång patienten tittar ner i golvet nära sina fötter. Kommer att testas utanför medicinering (efter att ha hållit morgondopaminerga mediciner).
Övrig: Examinatorutlöst
Den visuella signalen med augmented reality kommer att aktiveras, intermittent, av en undersökare, när de känner att patienten har en frysningsepisod eller riskerar att ha en frysningsepisod. Kommer att testas utanför medicinering (efter att ha hållit morgondopaminerga mediciner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegtid variationskoefficient
Tidsram: För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.
Markör för gångdysfunktion, härledd från kinematiska inspelningar från kroppsburna trådlösa sensorer.
För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.
Procent Tid Frysning
Tidsram: För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.
Markör för frysning av gång, härledd från videoinspelningar av gångprestanda och kroppsburna trådlösa sensorer.
För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegkadens
Tidsram: För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.
Markör för dysfunktion, härledd från kinematiska inspelningar från kroppsburna trådlösa sensorer.
För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.
Gånghastighet
Tidsram: För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.
Markör för gångdysfunktion, härledd från kinematiska inspelningar från kroppsburna trådlösa sensorer.
För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.
Genomsnittlig steglängd
Tidsram: För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.
Markör för gångdysfunktion, härledd från kinematiska inspelningar från kroppsburna trådlösa sensorer.
För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.
Totalt gått avstånd
Tidsram: För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.
Markör för gångdysfunktion, härledd från augmented-reality-headset och andra kroppsburna trådlösa sensorer
För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.
Frysindex
Tidsram: För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.
Markör för frysning av gång, härledd från kinematiska inspelningar från kroppsburna trådlösa sensorer.
För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.
Antal frysavsnitt
Tidsram: För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.
Markör för frysning av gång, härledd från videoinspelningar av gångprestanda och kroppsburna trådlösa sensorer.
För varje arm, endast under endagsforskningsbesöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

American Parkinson's Disease Association, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-846

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid tidpunkten för publicering kommer en kontaktperson i studiegruppen att identifieras. Tredje parter kommer att kunna begära tillgång till avidentifierade data som används för att stödja publikationsresultaten genom ansökan till Cleveland Clinic IRB. Ett dataanvändningsavtal kommer att upprättas mellan CCF Cleveland Clinic och denna tredje part för godkänd användning av data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera