Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешние и внутренние визуальные подсказки дополненной реальности для лечения замораживания походки (ELIMINATE-FOG)

15 декабря 2023 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Постуральная нестабильность, замирание походки (FOG) и падения являются одними из самых больших неудовлетворенных потребностей при болезни Паркинсона (PD). FOG в конечном итоге поражает более половины людей с болезнью Паркинсона, и, как известно, его трудно лечить фармакологически или с помощью глубокой стимуляции мозга. Визуальные подсказки действительно улучшают замирание походки, но их эффективность и применение ограничены, поскольку их нецелесообразно использовать во всех реальных ситуациях. Существует потребность в технике подсказок, которая была бы ненавязчивой и незаметной – воспринимаемой только пациентом. К счастью, последние технологические достижения в области дополненной реальности (AR) позволяют использовать такой подход. В этом исследовании современные очки дополненной реальности будут использоваться для проецирования цифровых сигналов, которые видны только владельцу, чтобы определить, могут ли они улучшить FOG. 36 человек с PD и FOG будут набраны для выполнения задания на походку с препятствиями при шести условиях сигнала: без сигнала, обычный сигнал, постоянно включенный AR, AR, запускаемый рукой пациента (включается, когда пациент нажимает кнопку), пациент- AR, запускаемый глазами (включается при взгляде вниз), и AR, запускаемый экзаменатором. Сигнал дополненной реальности — это набор изображений, которые появляются на полу у ног пациента, имитируя линии пола. Походка будет записываться на видео и с помощью нательных беспроводных датчиков, которые определяют, как движется каждая конечность. Исследователи определят, способны ли люди ориентироваться с помощью обычных визуальных сигналов, превосходят ли прерывистые сигналы постоянные сигналы и превосходят ли сигналы, запускаемые экзаменатором, сигналы, запускаемые самими пациентами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз БП
  • Наличие замирания походки, определяемое как оценка ≥1 в MDS-UPDRS 2.13 или 3.11.
  • Может ходить без посторонней помощи, лекарства ОТКЛЮЧЕНЫ, на основе словесного ответа да/нет

Критерий исключения:

  • Серьезность нарушения походки не должна требовать зависимости от ходунков или трости.
  • Сопутствующие состояния, которые могут значительно повлиять на оценку равновесия или походки, включая ортопедические, ревматологические или другие неврологические заболевания
  • Противопоказания к лечебной физкультуре
  • Тяжелые двусторонние нарушения зрения
  • Возраст < 21 года
  • Диагностика деменции
  • Не согласен на видеосъемку всего исследовательского визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуальные подсказки дополненной реальности
В этом исследовании с одной группой все участники получат все вмешательства в один и тот же день. Они будут носить гарнитуру дополненной реальности, которая будет отображать цифровую полосу препятствий. Ходьба будет фиксироваться без визуальных подсказок, с обычными визуальными подсказками и с визуальными подсказками дополненной реальности.
Визуальных подсказок не будет вообще. Будет проведено безмедикаментозное тестирование (после приема утренних дофаминергических препаратов).
Физические линии, прикрепленные к полу через равные промежутки времени. Будет проведено безмедикаментозное тестирование (после приема утренних дофаминергических препаратов).
Визуальная подсказка дополненной реальности всегда будет включена. Будет проведено безмедикаментозное тестирование (после приема утренних дофаминергических препаратов).
Визуальная подсказка дополненной реальности будет периодически включаться каждый раз, когда пациент нажимает на портативную кнопку. Будет проведено безмедикаментозное тестирование (после приема утренних дофаминергических препаратов).
Визуальная подсказка дополненной реальности будет периодически включаться каждый раз, когда пациент смотрит на пол возле своих ног. Будет проведено безмедикаментозное тестирование (после приема утренних дофаминергических препаратов).
Визуальная подсказка дополненной реальности будет периодически включаться исследователем, когда он чувствует, что у пациента есть эпизод замирания или есть риск замерзания. Будет проведено безмедикаментозное тестирование (после приема утренних дофаминергических препаратов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент вариации времени шага
Временное ограничение: Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.
Маркер дисфункции походки, полученный из кинематических записей беспроводных датчиков, носимых на теле.
Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.
Процент времени заморозки
Временное ограничение: Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.
Маркер замирания походки, полученный из видеозаписей походки и беспроводных датчиков, носимых на теле.
Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шаг Каденс
Временное ограничение: Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.
Маркер дисфункции, полученный из кинематических записей с нательных беспроводных датчиков.
Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.
Скорость походки
Временное ограничение: Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.
Маркер дисфункции походки, полученный из кинематических записей беспроводных датчиков, носимых на теле.
Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.
Средняя длина шага
Временное ограничение: Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.
Маркер дисфункции походки, полученный из кинематических записей беспроводных датчиков, носимых на теле.
Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.
Общее пройденное расстояние
Временное ограничение: Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.
Маркер дисфункции походки, полученный с помощью гарнитуры дополненной реальности и других беспроводных датчиков, носимых на теле.
Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.
Индекс замораживания
Временное ограничение: Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.
Маркер замирания походки, полученный из кинематических записей беспроводных датчиков, носимых на теле.
Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.
Количество эпизодов заморозки
Временное ограничение: Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.
Маркер замирания походки, полученный из видеозаписей походки и беспроводных датчиков, носимых на теле.
Для каждой группы только во время однодневного исследовательского визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Во время публикации будет определено контактное лицо в исследовательской группе. Третьи стороны смогут запросить доступ к деидентифицированным данным, используемым для поддержки результатов публикации, подав заявку в IRB клиники Кливленда. Соглашение об использовании данных будет заключено между клиникой CCF Cleveland Clinic и этой третьей стороной для утвержденного использования данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться