Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksterne vs internt udløste augmented-reality visuelle signaler til behandling af frysning af gang (ELIMINATE-FOG)

15. december 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic
Postural ustabilitet, frysning af gangart (FOG) og fald er blandt de største udækkede behov ved Parkinsons sygdom (PD). FOG påvirker i sidste ende mere end halvdelen af ​​mennesker med PD og er notorisk svær at behandle farmakologisk eller via dyb hjernestimulering. Visuelle signaler forbedrer gangindfrysning, men deres effektivitet og anvendelse er begrænset, fordi de ikke er praktiske at bruge i alle situationer i den virkelige verden. Der er behov for en cueing-teknik, der er on-demand og diskret - kun mærkbar for patienten. Heldigvis muliggør de seneste teknologiske fremskridt inden for augmented-reality (AR) en sådan tilgang. I denne undersøgelse vil state-of-the-art AR-briller blive brugt til at projicere digitale signaler, der kun er synlige for brugeren, for at afgøre, om de kan forbedre FOG. 36 personer med PD og FOG vil blive rekrutteret til at udføre en forhindringsbane-gangopgave under seks cue-forhold: ingen cue, konventionel cue, konstant-on AR, patient-hand-triggered AR (tændes, når patienten klikker på knappen), patient- øjenudløst AR (tænder, når man kigger ned), og eksaminatorudløst AR. AR-signalet er et sæt billeder, der vises på gulvet ved en patients fødder og efterligner gulvlinjer. Gangpræstation vil blive optaget på video og via kropsbårne trådløse sensorer, der registrerer, hvordan hvert lem bevæger sig. Efterforskerne vil afgøre, om individer er cue-able med konventionelle visuelle cues, om intermitterende cues overgår konstante cues, og om cues udløst af en undersøger overgår cues udløst af patienterne selv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PD
  • Tilstedeværelse af frysning af gang, defineret som en score på ≥1 i MDS-UPDRS 2.13 eller 3.11.
  • Kan gå uden assistance, FRA medicin, baseret på ja/nej verbalt svar

Ekskluderingskriterier:

  • Sværhedsgraden af ​​gangbesvær bør ikke kræve afhængighed af rollator eller stok
  • Samtidige tilstande, der i væsentlig grad kan påvirke evalueringen af ​​balance eller gang, herunder ortopædiske, reumatologiske eller andre neurologiske sygdomme
  • Kontraindikation til fysioterapi
  • Alvorlig bilateral synsnedsættelse
  • Alder <21
  • Diagnose af demens
  • Ikke acceptabelt at få taget video af hele forskningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Augmented-Reality visuelle signaler
I denne enarmede undersøgelse vil alle deltagere modtage alle interventioner samme dag. De vil bære et augmented-reality-headset, der viser en digital forhindringsbane. Walking performance vil blive fanget uden visuelle signaler, med konventionelle visuelle signaler og med augmented-reality visuelle signaler.
Andet: Ingen stikord
Der vil ikke være nogen visuelle signaler overhovedet. Vil blive testet uden medicin (efter at have holdt morgendopaminerge medicin).
Andet: Konventionel kø
Fysiske linjer tapet til gulvet med jævne mellemrum. Vil blive testet uden medicin (efter at have holdt morgendopaminerge medicin).
Andet: Constant Cue
Den visuelle cue med augmented reality vil altid være tændt. Vil blive testet uden medicin (efter at have holdt morgendopaminerge medicin).
Andet: Patient håndudløst
Den augmented-reality visuelle cue vil blive aktiveret, med mellemrum, hver gang patienten klikker på en håndholdt knap. Vil blive testet uden medicin (efter at have holdt morgendopaminerge medicin).
Andet: Patient øjenudløst
Den augmented-reality visuelle cue vil blive tændt, med mellemrum, hver gang patienten ser ned i gulvet nær deres fødder. Vil blive testet uden medicin (efter at have holdt morgendopaminerge medicin).
Andet: Eksaminator-udløst
Den augmented-reality visuelle cue vil blive tændt, med mellemrum, af en undersøger, når de føler, at patienten har en frysende episode eller risikerer at have en frysende episode. Vil blive testet uden medicin (efter at have holdt morgendopaminerge medicin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridttid variationskoefficient
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for gangdysfunktion, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Indfrysning i procent
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for frysning af gang, afledt af videooptagelser af gangpræstationer og kropsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin kadence
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for dysfunktion, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Ganghastighed
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for gangdysfunktion, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Middel skridtlængde
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for gangdysfunktion, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Total gået distance
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for gangdysfunktion, afledt af augmented-reality headset og andre kropsbårne trådløse sensorer
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Fryseindeks
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for frysning af gang, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Antal fryse-episoder
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.
Markør for frysning af gang, afledt af videooptagelser af gangpræstationer og kropsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

American Parkinson's Disease Association, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På tidspunktet for offentliggørelsen vil et kontaktperson på undersøgelsesholdet blive identificeret. Tredjeparter vil være i stand til at anmode om adgang til de-identificerede data, der bruges til at understøtte publikationsresultaterne, ved ansøgning til Cleveland Clinic IRB. En databrugsaftale vil blive indgået mellem CCF Cleveland Clinic og denne tredjepart for godkendt brug af dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ingen stikord

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner