- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05608915
Señales visuales de realidad aumentada activadas externamente frente a internas para tratar la congelación de la marcha (ELIMINATE-FOG)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: The Cleveland Clinic
La inestabilidad postural, la congelación de la marcha (FOG) y las caídas se encuentran entre las mayores necesidades no satisfechas en la enfermedad de Parkinson (EP).
FOG finalmente afecta a más de la mitad de las personas con EP y es notoriamente difícil de tratar farmacológicamente o mediante estimulación cerebral profunda.
Las señales visuales mejoran la congelación de la marcha, pero su eficacia y adopción son limitadas porque no son prácticas de usar en todas las situaciones del mundo real.
Existe la necesidad de una técnica de indicación que sea bajo demanda y discreta, solo perceptible para el paciente.
Afortunadamente, los recientes avances tecnológicos en realidad aumentada (AR) permiten este enfoque.
En este estudio, se utilizarán gafas AR de última generación para proyectar señales digitales que solo son visibles para el usuario, para determinar si pueden mejorar la FOG.
36 personas con PD y FOG serán reclutadas para realizar una tarea de marcha de carrera de obstáculos bajo seis condiciones de señal: sin señal, señal convencional, AR constante, AR activado por la mano del paciente (se enciende cuando el paciente hace clic en el botón), AR activado por el ojo (se enciende al mirar hacia abajo) y AR activado por el examinador.
La señal AR es un conjunto de imágenes que aparecen en el suelo a los pies de un paciente, imitando las líneas del suelo.
El rendimiento de la marcha se capturará en video y a través de sensores inalámbricos que se usan en el cuerpo que detectan cómo se mueve cada extremidad.
Los investigadores determinarán si las personas son capaces de guiarse con señales visuales convencionales, si las señales intermitentes superan a las señales constantes y si las señales activadas por un examinador superan a las activadas por los propios pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Liao, MD PhD
- Número de teléfono: 216-445-3862
- Correo electrónico: liaoj2@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la EP
- Presencia de congelación de la marcha, definida como una puntuación de ≥1 en MDS-UPDRS 2.13 o 3.11.
- Puede caminar sin ayuda, sin medicamentos, basado en una respuesta verbal sí/no
Criterio de exclusión:
- La gravedad del deterioro de la marcha no debe requerir la dependencia de un andador o bastón
- Condiciones concomitantes que pueden afectar significativamente la evaluación del equilibrio o la marcha, incluidas enfermedades ortopédicas, reumatológicas u otras enfermedades neurológicas
- Contraindicación de la fisioterapia
- Deficiencia visual bilateral severa
- Edad < 21
- Diagnóstico de demencia
- No está de acuerdo con que se tome un video de toda la visita de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Señales visuales de realidad aumentada
En este estudio de un solo brazo, todos los participantes recibirán todas las intervenciones el mismo día.
Llevarán un casco de realidad aumentada que mostrará una carrera de obstáculos digital.
El rendimiento de la marcha se capturará sin señales visuales, con señales visuales convencionales y con señales visuales de realidad aumentada.
|
No habrá señales visuales en absoluto.
Se evaluará sin medicación (después de suspender los medicamentos dopaminérgicos matutinos).
Líneas físicas pegadas al piso a intervalos regulares.
Se evaluará sin medicación (después de suspender los medicamentos dopaminérgicos matutinos).
La señal visual de realidad aumentada siempre estará activada.
Se evaluará sin medicación (después de suspender los medicamentos dopaminérgicos matutinos).
La señal visual de realidad aumentada se activará de forma intermitente cada vez que el paciente haga clic en un botón portátil.
Se evaluará sin medicación (después de suspender los medicamentos dopaminérgicos matutinos).
La señal visual de realidad aumentada se activará de forma intermitente cada vez que el paciente mire hacia el suelo cerca de sus pies.
Se evaluará sin medicación (después de suspender los medicamentos dopaminérgicos matutinos).
Un examinador activará la señal visual de realidad aumentada, de manera intermitente, cada vez que sienta que el paciente está teniendo un episodio de congelación o corre el riesgo de tener un episodio de congelación.
Se evaluará sin medicación (después de suspender los medicamentos dopaminérgicos matutinos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Coeficiente de variación del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Marcador de disfunción de la marcha, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos corporales.
|
Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Porcentaje de tiempo de congelación
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Marcador de congelación de la marcha, derivado de grabaciones de vídeo del rendimiento de la marcha y sensores inalámbricos que se llevan en el cuerpo.
|
Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cadencia de pasos
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Marcador de disfunción, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos corporales.
|
Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Marcador de disfunción de la marcha, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos corporales.
|
Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Longitud de zancada media
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Marcador de disfunción de la marcha, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos corporales.
|
Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Distancia total recorrida
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Marcador de disfunción de la marcha, derivado de auriculares de realidad aumentada y otros sensores inalámbricos que se usan en el cuerpo
|
Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Índice de congelación
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Marcador de congelamiento de la marcha, derivado de grabaciones cinemáticas de sensores inalámbricos que se usan en el cuerpo.
|
Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Número de episodios de congelación
Periodo de tiempo: Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Marcador de congelación de la marcha, derivado de grabaciones de vídeo del rendimiento de la marcha y sensores inalámbricos que se llevan en el cuerpo.
|
Para cada brazo, solo durante la visita de investigación de un día.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- 22-846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En el momento de la publicación, se identificará un punto de contacto individual en el equipo de estudio.
Los terceros podrán solicitar acceso a los datos no identificados utilizados para respaldar los hallazgos de la publicación mediante una solicitud al IRB de la Clínica Cleveland.
Se establecerá un acuerdo de uso de datos entre CCF Cleveland Clinic y este tercero para el uso aprobado de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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