Extern versus intern geactiveerde augmented reality visuele aanwijzingen om bevriezing van het lopen te behandelen (ELIMINATE-FOG)
15 december 2023 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Houdingsinstabiliteit, freeze-of-gait (FOG) en vallen behoren tot de grootste onvervulde behoeften bij de ziekte van Parkinson (PD).
FOG treft uiteindelijk meer dan de helft van de mensen met de ziekte van Parkinson en is notoir moeilijk farmacologisch of via diepe hersenstimulatie te behandelen.
Visuele aanwijzingen verbeteren het bevriezen van het looppatroon, maar hun doeltreffendheid en acceptatie is beperkt omdat ze niet praktisch te gebruiken zijn in alle situaties in de echte wereld.
Er is behoefte aan een cueing-techniek die on-demand en discreet is - alleen waarneembaar voor de patiënt.
Gelukkig maken recente technologische ontwikkelingen in augmented reality (AR) een dergelijke benadering mogelijk.
In dit onderzoek zullen geavanceerde AR-brillen worden gebruikt om digitale signalen te projecteren die alleen zichtbaar zijn voor de drager, om te bepalen of ze FOG kunnen verbeteren.
36 personen met PD en FOG zullen worden aangeworven om een looptaak op een hindernisbaan uit te voeren onder zes cue-condities: geen cue, conventionele cue, constant-aan AR, door de patiënt geactiveerde AR (gaat aan wanneer de patiënt op de knop klikt), patiënt- door de ogen geactiveerde AR (gaat aan als u naar beneden kijkt) en door de onderzoeker geactiveerde AR.
De AR-cue is een reeks afbeeldingen die op de vloer aan de voeten van een patiënt verschijnen en vloerlijnen nabootsen.
Loopprestaties worden vastgelegd op video en via op het lichaam gedragen draadloze sensoren die detecteren hoe elk ledemaat beweegt.
De onderzoekers zullen bepalen of individuen cue-able zijn met conventionele visuele signalen, of intermitterende signalen beter presteren dan constant-aan signalen, en of signalen die door een onderzoeker worden geactiveerd, beter presteren dan signalen die door de patiënt zelf worden geactiveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van PD
- Aanwezigheid van ‘freezing of gait’, gedefinieerd als een score van ≥1 in MDS-UPDRS 2.13 of 3.11.
- Kan lopen zonder hulp, zonder medicijnen, op basis van ja/nee verbale reactie
Uitsluitingscriteria:
- De ernst van de loopstoornis hoeft niet te vereisen dat u afhankelijk bent van een rollator of wandelstok
- Gelijktijdige aandoeningen die de beoordeling van het evenwicht of het lopen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder orthopedische, reumatologische of andere neurologische aandoeningen
- Contra-indicatie voor fysiotherapie
- Ernstige bilaterale visuele beperking
- Leeftijd < 21
- Diagnose van dementie
- Niet prettig om video te laten maken van het hele onderzoeksbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Augmented Reality visuele aanwijzingen
In deze eenarmige studie krijgen alle deelnemers alle interventies op dezelfde dag.
Ze zullen een augmented reality-headset dragen die een digitale hindernisbaan zal weergeven.
Loopprestaties worden vastgelegd zonder visuele aanwijzingen, met conventionele visuele aanwijzingen en met visuele aanwijzingen met augmented reality.
|
Er zullen helemaal geen visuele aanwijzingen zijn.
Zal worden getest zonder medicatie (na het vasthouden van dopaminerge medicatie in de ochtend).
Fysieke lijnen die met regelmatige tussenpozen op de vloer zijn geplakt.
Zal worden getest zonder medicatie (na het vasthouden van dopaminerge medicatie in de ochtend).
De visuele cue met augmented reality is altijd ingeschakeld.
Zal worden getest zonder medicatie (na het vasthouden van dopaminerge medicatie in de ochtend).
De visuele cue met augmented reality wordt met tussenpozen ingeschakeld telkens wanneer de patiënt op een handheld-knop klikt.
Zal worden getest zonder medicatie (na het vasthouden van dopaminerge medicatie in de ochtend).
De visuele cue met augmented reality wordt met tussenpozen ingeschakeld telkens wanneer de patiënt naar de vloer bij zijn voeten kijkt.
Zal worden getest zonder medicatie (na het vasthouden van dopaminerge medicatie in de ochtend).
De visuele cue met augmented reality wordt met tussenpozen ingeschakeld door een onderzoeker, telkens wanneer ze voelen dat de patiënt een bevriezingsepisode heeft of het risico loopt een bevriezingsepisode te krijgen.
Zal worden getest zonder medicatie (na het vasthouden van dopaminerge medicatie in de ochtend).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stride Time Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
Marker van loopstoornis, afgeleid van kinematische opnames van op het lichaam gedragen draadloze sensoren.
|
Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
|
Percentage tijd bevriezing
Tijdsspanne: Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
Markering van bevriezing van het looppatroon, afgeleid van video-opnamen van loopprestaties en op het lichaam gedragen draadloze sensoren.
|
Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap Cadans
Tijdsspanne: Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
Marker van disfunctie, afgeleid van kinematische opnames van op het lichaam gedragen draadloze sensoren.
|
Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
Marker van loopstoornis, afgeleid van kinematische opnames van op het lichaam gedragen draadloze sensoren.
|
Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
|
Gemiddelde paslengte
Tijdsspanne: Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
Marker van loopstoornis, afgeleid van kinematische opnames van op het lichaam gedragen draadloze sensoren.
|
Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
|
Totale afstand gelopen
Tijdsspanne: Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
Marker van loopstoornis, afgeleid van augmented-reality-headset en andere op het lichaam gedragen draadloze sensoren
|
Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
|
Bevriezingsindex
Tijdsspanne: Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
Marker van gangbevriezing, afgeleid van kinematische opnames van op het lichaam gedragen draadloze sensoren.
|
Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
|
Aantal Freeze-afleveringen
Tijdsspanne: Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
Markering van bevriezing van het looppatroon, afgeleid van video-opnamen van loopprestaties en op het lichaam gedragen draadloze sensoren.
|
Voor elke arm, alleen tijdens het eendaagse onderzoeksbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op het moment van publicatie zal een contactpersoon voor het onderzoeksteam worden geïdentificeerd.
Derden kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens die worden gebruikt ter ondersteuning van de publicatiebevindingen door een aanvraag in te dienen bij de Cleveland Clinic IRB.
Er zal een overeenkomst voor gegevensgebruik worden gesloten tussen de CCF Cleveland Clinic en deze derde partij voor goedgekeurd gebruik van de gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .