- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05608915
Extern vs. intern ausgelöste visuelle Augmented-Reality-Hinweise zur Behandlung des Einfrierens des Gangs (ELIMINATE-FOG)
15. Dezember 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Posturale Instabilität, Freezing-of-gait (FOG) und Stürze gehören zu den größten unerfüllten Bedürfnissen bei der Parkinson-Krankheit (PD).
FOG betrifft schließlich mehr als die Hälfte der Menschen mit Parkinson und ist notorisch schwer pharmakologisch oder durch Tiefenhirnstimulation zu behandeln.
Visuelle Hinweise verbessern zwar das Einfrieren des Gangs, aber ihre Wirksamkeit und Akzeptanz ist begrenzt, da sie nicht in allen realen Situationen praktikabel sind.
Es besteht Bedarf an einer Cueing-Technik, die bedarfsgerecht und diskret ist – nur für den Patienten wahrnehmbar.
Glücklicherweise ermöglichen die jüngsten technologischen Fortschritte in Augmented Reality (AR) einen solchen Ansatz.
In dieser Studie werden hochmoderne AR-Brillen verwendet, um digitale Hinweise zu projizieren, die nur für den Träger sichtbar sind, um festzustellen, ob sie FOG verbessern können.
36 Personen mit PD und FOG werden rekrutiert, um eine Hindernisparcours-Gangaufgabe unter sechs Hinweisbedingungen durchzuführen: kein Hinweis, herkömmlicher Hinweis, Dauer-AR, vom Patienten von Hand ausgelöste AR (schaltet sich ein, wenn der Patient auf die Taste klickt), Patient- augengetriggerte AR (schaltet sich ein, wenn nach unten geblickt wird) und durch den Untersucher ausgelöste AR.
Der AR-Cue ist eine Reihe von Bildern, die auf dem Boden zu Füßen eines Patienten erscheinen und Bodenlinien nachahmen.
Die Gangleistung wird auf Video und über am Körper getragene drahtlose Sensoren erfasst, die erkennen, wie sich jedes Glied bewegt.
Die Ermittler werden feststellen, ob Personen mit herkömmlichen visuellen Hinweisen hinweisfähig sind, ob intermittierende Hinweise dauerhafte Hinweise übertreffen und ob von einem Untersucher ausgelöste Hinweise die von Patienten selbst ausgelösten Hinweise übertreffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von PD
- Einfrieren des Gangs, definiert als Punktzahl ≥ 1 in MDS-UPDRS 2.13 oder 3.11.
- Kann ohne Hilfe gehen, ohne Medikamente, basierend auf verbaler Ja/Nein-Antwort
Ausschlusskriterien:
- Die Schwere der Gehbeeinträchtigung sollte keine Abhängigkeit von Gehhilfe oder Gehstock erfordern
- Begleiterkrankungen, die die Bewertung des Gleichgewichts oder des Gangs erheblich beeinträchtigen können, einschließlich orthopädischer, rheumatologischer oder anderer neurologischer Erkrankungen
- Kontraindikation für physikalische Therapie
- Schwere beidseitige Sehbehinderung
- Alter < 21
- Diagnose Demenz
- Es ist nicht einverstanden, dass ein Video des gesamten Forschungsbesuchs aufgenommen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Augmented-Reality-Visual Cues
In dieser einarmigen Studie erhalten alle Teilnehmer alle Interventionen am selben Tag.
Sie tragen ein Augmented-Reality-Headset, das einen digitalen Hindernisparcours anzeigt.
Die Gehleistung wird ohne visuelle Hinweise, mit herkömmlichen visuellen Hinweisen und mit visuellen Hinweisen der erweiterten Realität erfasst.
|
Es wird überhaupt keine visuellen Hinweise geben.
Wird ohne Medikation getestet (nach Einnahme von morgendlichen dopaminergen Medikamenten).
Physische Leitungen, die in regelmäßigen Abständen auf den Boden geklebt werden.
Wird ohne Medikation getestet (nach Einnahme von morgendlichen dopaminergen Medikamenten).
Der visuelle Augmented-Reality-Hinweis ist immer eingeschaltet.
Wird ohne Medikation getestet (nach Einnahme von morgendlichen dopaminergen Medikamenten).
Der visuelle Hinweis der erweiterten Realität wird intermittierend jedes Mal eingeschaltet, wenn der Patient auf eine Handtaste klickt.
Wird ohne Medikation getestet (nach Einnahme von morgendlichen dopaminergen Medikamenten).
Der visuelle Augmented-Reality-Hinweis wird intermittierend jedes Mal eingeschaltet, wenn der Patient auf den Boden in der Nähe seiner Füße schaut.
Wird ohne Medikation getestet (nach Einnahme von morgendlichen dopaminergen Medikamenten).
Der visuelle Augmented-Reality-Hinweis wird intermittierend von einem Untersucher eingeschaltet, wenn er das Gefühl hat, dass der Patient eine Gefrierepisode hat oder das Risiko besteht, eine Gefrierepisode zu haben.
Wird ohne Medikation getestet (nach Einnahme von morgendlichen dopaminergen Medikamenten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variationskoeffizient der Schrittzeit
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Marker für Gangstörungen, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
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Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Prozent Zeit Einfrieren
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Marker für das Einfrieren des Gangs, abgeleitet aus Videoaufzeichnungen der Gangleistung und am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
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Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trittfrequenz
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Marker für Funktionsstörungen, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
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Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Marker für Gangstörungen, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
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Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Mittlere Schrittlänge
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Marker für Gangstörungen, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
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Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Zurückgelegte Gesamtstrecke
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Marker für Gangstörungen, abgeleitet von Augmented-Reality-Headsets und anderen am Körper getragenen drahtlosen Sensoren
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Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Einfrierindex
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Marker für das Einfrieren des Gangs, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
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Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Anzahl der Freeze-Episoden
Zeitfenster: Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Marker für das Einfrieren des Gangs, abgeleitet aus Videoaufzeichnungen der Gangleistung und am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
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Für jeden Arm nur während des eintägigen Forschungsaufenthalts.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-846
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wird eine Kontaktperson im Studienteam identifiziert.
Dritte können den Zugriff auf anonymisierte Daten anfordern, die zur Unterstützung der Veröffentlichungsergebnisse verwendet werden, indem sie einen Antrag an das IRB der Cleveland Clinic stellen.
Zwischen der CCF Cleveland Clinic und diesem Dritten wird eine Datennutzungsvereinbarung für die genehmigte Nutzung der Daten abgeschlossen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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