外部与内部触发的增强现实视觉提示治疗步态冻结 (ELIMINATE-FOG)
2023年12月15日 更新者：The Cleveland Clinic
姿势不稳、步态僵硬 (FOG) 和跌倒是帕金森病 (PD) 中未满足的最大需求。
FOG 最终会影响超过一半的 PD 患者，并且众所周知难以通过药物或深部脑刺激进行治疗。
视觉提示确实可以改善步态冻结，但它们的功效和采用是有限的，因为它们并不适用于所有现实世界的情况。
需要一种按需和谨慎的提示技术——只有患者才能感知。
幸运的是，增强现实 (AR) 的最新技术进步使这种方法成为可能。
在这项研究中，最先进的 AR 眼镜将用于投射只有佩戴者可见的数字提示，以确定它们是否可以改善 FOG。
将招募 36 名患有 PD 和 FOG 的人在六种提示条件下执行障碍步态任务：无提示、常规提示、持续 AR、患者手触发的 AR（当患者点击按钮时打开）、患者-眼睛触发的 AR（向下看时打开）和检查者触发的 AR。
AR 提示是一组图像，出现在患者脚下的地板上，模仿地板线。
步态表现将通过视频和可检测每条肢体移动方式的穿戴式无线传感器进行捕捉。
研究人员将确定个体是否可以使用传统的视觉提示进行提示，间歇性提示是否优于持续提示，以及检查者触发的提示是否优于患者自己触发的提示。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PD的临床诊断
- 存在步态冻结，定义为 MDS-UPDRS 2.13 或 3.11 中的评分≥1。
- 可以在没有帮助的情况下行走，OFF meds，基于是/否的口头回答
排除标准：
- 步态障碍的严重程度不应需要依赖助行器或手杖
- 可能显着影响平衡或步态评估的伴随疾病，包括骨科、风湿病或其他神经系统疾病
- 物理治疗的禁忌症
- 严重的双眼视力障碍
- 年龄 < 21
- 痴呆症的诊断
- 不同意拍摄整个研究访问的视频
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：增强现实视觉提示
在这项单臂研究中，所有参与者都将在同一天接受所有干预措施。
他们将佩戴显示数字障碍物路线的增强现实耳机。
步行表现将在没有视觉线索、传统视觉线索和增强现实视觉线索的情况下被捕获。
|
根本不会有任何视觉提示。
将在停药后进行测试（在早上服用多巴胺能药物后）。
物理线路定期贴在地板上。
将在停药后进行测试（在早上服用多巴胺能药物后）。
增强现实视觉提示将始终打开。
将在停药后进行测试（在早上服用多巴胺能药物后）。
每当患者点击手持按钮时，增强现实视觉提示就会间歇性地打开。
将在停药后进行测试（在早上服用多巴胺能药物后）。
每次患者低头看脚附近的地板时，都会间歇性地打开增强现实视觉提示。
将在停药后进行测试（在早上服用多巴胺能药物后）。
增强现实视觉提示将由检查者间歇性地打开，只要他们觉得病人有冻结发作或有冻结发作的风险。
将在停药后进行测试（在早上服用多巴胺能药物后）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步幅时间变异系数
大体时间：对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
步态功能障碍的标志，源自穿戴式无线传感器的运动学记录。
|
对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
|
时间冻结百分比
大体时间：对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
步态冻结标记，源自步态性能视频记录和穿戴式无线传感器。
|
对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
踏频
大体时间：对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
功能障碍的标志，源自身体佩戴的无线传感器的运动学记录。
|
对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
|
步态速度
大体时间：对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
步态功能障碍的标志，源自穿戴式无线传感器的运动学记录。
|
对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
|
平均步幅
大体时间：对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
步态功能障碍的标志，源自穿戴式无线传感器的运动学记录。
|
对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
|
步行总距离
大体时间：对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
步态功能障碍的标记，源自增强现实耳机和其他体戴式无线传感器
|
对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
|
冷冻指数
大体时间：对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
步态冻结的标记，源自穿戴式无线传感器的运动学记录。
|
对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
|
冻结剧集数
大体时间：对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
步态冻结标记，源自步态性能视频记录和穿戴式无线传感器。
|
对于每个手臂，仅在单日研究访问期间。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Liao, MD PhD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月17日
初级完成 (实际的)
2023年7月28日
研究完成 (实际的)
2023年7月28日
研究注册日期
首次提交
2022年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月4日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-846
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在发布时，将确定研究团队的联系人。
第三方将能够通过向克利夫兰诊所 IRB 申请访问用于支持发布结果的去识别化数据。
CCF 克利夫兰诊所和该第三方将签订数据使用协议，以批准使用数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.