- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05608915
Segnali visivi di realtà aumentata attivati dall'esterno e dall'interno per trattare il congelamento dell'andatura (ELIMINATE-FOG)
15 dicembre 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic
L'instabilità posturale, il congelamento dell'andatura (FOG) e le cadute sono tra i maggiori bisogni insoddisfatti nella malattia di Parkinson (MdP).
Il FOG alla fine colpisce più della metà delle persone con PD ed è notoriamente difficile da trattare farmacologicamente o tramite stimolazione cerebrale profonda.
I segnali visivi migliorano il congelamento dell'andatura, ma la loro efficacia e adozione è limitata perché non sono pratici da utilizzare in tutte le situazioni del mondo reale.
C'è bisogno di una tecnica di cueing che sia su richiesta e discreta, percepibile solo dal paziente.
Fortunatamente, i recenti progressi tecnologici nella realtà aumentata (AR) consentono un simile approccio.
In questo studio, verranno utilizzati occhiali AR all'avanguardia per proiettare segnali digitali che sono visibili solo a chi li indossa, per determinare se possono migliorare la FOG.
36 individui con PD e FOG saranno reclutati per eseguire un'attività di deambulazione su percorso ad ostacoli in sei condizioni di segnale: nessun segnale, segnale convenzionale, AR costante, AR attivato dalla mano del paziente (si accende quando il paziente fa clic sul pulsante), paziente- AR attivato dall'occhio (si accende quando si guarda in basso) e AR attivato dall'esaminatore.
Il segnale AR è un insieme di immagini che appaiono sul pavimento ai piedi di un paziente, imitando le linee del pavimento.
Le prestazioni dell'andatura verranno catturate su video e tramite sensori wireless indossati sul corpo che rilevano il movimento di ciascun arto.
Gli investigatori determineranno se gli individui sono in grado di ricevere segnali visivi convenzionali, se i segnali intermittenti superano i segnali costanti e se i segnali attivati da un esaminatore superano i segnali attivati dai pazienti stessi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del PD
- Presenza di congelamento dell'andatura, definita come punteggio ≥1 in MDS-UPDRS 2.13 o 3.11.
- Può camminare senza assistenza, farmaci OFF, basato su risposta verbale sì/no
Criteri di esclusione:
- La gravità della compromissione della deambulazione non dovrebbe richiedere la dipendenza dal deambulatore o dal bastone
- Condizioni concomitanti che possono influenzare significativamente la valutazione dell'equilibrio o dell'andatura, incluse malattie ortopediche, reumatologiche o altre malattie neurologiche
- Controindicazione alla fisioterapia
- Compromissione visiva bilaterale grave
- Età < 21
- Diagnosi di demenza
- Non è accettabile che vengano girati video dell'intera visita di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Segnali visivi in realtà aumentata
In questo studio a braccio singolo, tutti i partecipanti riceveranno tutti gli interventi lo stesso giorno.
Indosseranno un visore per la realtà aumentata che visualizzerà un percorso a ostacoli digitale.
Le prestazioni di camminata saranno catturate senza segnali visivi, con segnali visivi convenzionali e con segnali visivi di realtà aumentata.
|
Non ci saranno segnali visivi.
Verrà testato senza farmaci (dopo aver assunto farmaci dopaminergici mattutini).
Linee fisiche fissate sul pavimento a intervalli regolari.
Verrà testato senza farmaci (dopo aver assunto farmaci dopaminergici mattutini).
Il segnale visivo della realtà aumentata sarà sempre attivo.
Verrà testato senza farmaci (dopo aver assunto farmaci dopaminergici mattutini).
Il segnale visivo della realtà aumentata verrà attivato, in modo intermittente, ogni volta che il paziente fa clic su un pulsante del palmare.
Verrà testato senza farmaci (dopo aver assunto farmaci dopaminergici mattutini).
Il segnale visivo della realtà aumentata verrà attivato, in modo intermittente, ogni volta che il paziente guarda il pavimento vicino ai propri piedi.
Verrà testato senza farmaci (dopo aver assunto farmaci dopaminergici mattutini).
Il segnale visivo della realtà aumentata verrà attivato, in modo intermittente, da un esaminatore, ogni volta che sente che il paziente sta avendo un episodio di congelamento o a rischio di avere un episodio di congelamento.
Verrà testato senza farmaci (dopo aver assunto farmaci dopaminergici mattutini).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di variazione del tempo di falcata
Lasso di tempo: Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
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Marcatore di disfunzione dell'andatura, derivato da registrazioni cinematiche da sensori wireless indossati sul corpo.
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Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
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Percentuale di congelamento del tempo
Lasso di tempo: Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
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Indicatore di congelamento dell'andatura, derivato da registrazioni video delle prestazioni dell'andatura e sensori wireless indossati sul corpo.
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Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cadenza del passo
Lasso di tempo: Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
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Marker di disfunzione, derivato da registrazioni cinematiche da sensori wireless indossati sul corpo.
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Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
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Marcatore di disfunzione dell'andatura, derivato da registrazioni cinematiche da sensori wireless indossati sul corpo.
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Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
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Lunghezza media del passo
Lasso di tempo: Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
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Marcatore di disfunzione dell'andatura, derivato da registrazioni cinematiche da sensori wireless indossati sul corpo.
|
Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
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Distanza totale percorsa
Lasso di tempo: Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
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Indicatore di disfunzione dell'andatura, derivato da cuffie per realtà aumentata e altri sensori wireless indossati sul corpo
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Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
|
Indice di congelamento
Lasso di tempo: Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
|
Indicatore di congelamento dell'andatura, derivato da registrazioni cinematiche da sensori wireless indossati sul corpo.
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Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
|
Numero di episodi di congelamento
Lasso di tempo: Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
|
Indicatore di congelamento dell'andatura, derivato da registrazioni video delle prestazioni dell'andatura e sensori wireless indossati sul corpo.
|
Per ciascun braccio, solo durante la visita di ricerca di un giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-846
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al momento della pubblicazione, sarà identificato un punto di contatto individuale nel gruppo di studio.
Terze parti potranno richiedere l'accesso ai dati resi anonimi utilizzati per supportare i risultati della pubblicazione mediante richiesta alla Cleveland Clinic IRB.
Verrà stipulato un accordo sull'utilizzo dei dati tra la CCF Cleveland Clinic e questa terza parte per l'uso approvato dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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