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보행 정지를 치료하기 위한 외부 대 내부 트리거 증강 현실 시각적 단서 (ELIMINATE-FOG)

2023년 12월 15일 업데이트: The Cleveland Clinic
자세 불안정, 보행 동결(FOG) 및 낙상은 파킨슨병(PD)에서 가장 큰 미충족 수요 중 하나입니다. FOG는 결국 파킨슨병 환자의 절반 이상에게 영향을 미치며 약리학적으로 또는 뇌심부 자극을 통해 치료하기 어려운 것으로 악명이 높습니다. 시각적 신호는 보행 동결을 개선하지만 모든 실제 상황에서 사용하기에 실용적이지 않기 때문에 그 효과와 채택이 제한됩니다. 환자가 인지할 수 있는 온디맨드 및 신중한 큐잉 기술이 필요합니다. 다행스럽게도 증강 현실(AR)의 최근 기술 발전으로 이러한 접근 방식이 가능해졌습니다. 이 연구에서는 최첨단 AR 안경을 사용하여 착용자에게만 보이는 디지털 신호를 투사하여 FOG를 개선할 수 있는지 확인합니다. PD 및 FOG가 있는 36명의 개인이 6가지 큐 조건에서 장애물 코스 보행 작업을 수행하도록 모집됩니다: 큐 없음, 기존 큐, 지속적인 AR, 환자 손 트리거 AR(환자가 버튼을 클릭하면 켜짐), 눈으로 트리거되는 AR(아래를 내려다볼 때 켜짐), 검사자가 트리거하는 AR. AR 큐는 바닥 라인을 모방하여 환자의 발 바닥에 나타나는 일련의 이미지입니다. 보행 성능은 각 팔다리가 어떻게 움직이는지 감지하는 신체 착용 무선 센서를 통해 비디오와 캡처됩니다. 조사관은 개인이 기존의 시각적 단서로 신호를 받을 수 있는지 여부, 간헐적 단서가 지속적인 단서보다 우수한지 여부, 검사자가 트리거한 단서가 환자 자신이 트리거한 단서를 능가하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: James Liao, MD PhD
  • 전화번호: 216-445-3862
  • 이메일: liaoj2@ccf.org

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PD의 임상 진단
  • MDS-UPDRS 2.13 또는 3.11에서 ≥1의 점수로 정의된 보행 동결의 존재.
  • 도움 없이 걸을 수 있음, 약 복용 안함, 예/아니오 구두 응답에 따라

제외 기준:

  • 보행 장애의 중증도는 보행기나 지팡이에 의존할 필요가 없어야 합니다.
  • 정형외과, 류마티스 또는 기타 신경계 질환을 포함하여 균형 또는 보행의 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 수반되는 조건
  • 물리 치료에 대한 금기
  • 심한 양측 시각 장애
  • 21세 미만
  • 치매의 진단
  • 연구 방문 전체를 비디오로 촬영하는 것에 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증강 현실 시각적 단서
이 단일군 연구에서 모든 참가자는 같은 날 모든 중재를 받게 됩니다. 그들은 디지털 장애물 코스를 표시하는 증강 현실 헤드셋을 착용할 것입니다. 보행 성능은 시각적 단서 없이 기존의 시각적 단서와 증강 현실 시각적 단서로 캡처됩니다.
시각적 단서가 전혀 없을 것입니다. 오프 약물 검사를 받게 됩니다(아침 도파민성 약물 복용 후).
일정한 간격으로 바닥에 물리적인 선을 테이프로 붙입니다. 오프 약물 검사를 받게 됩니다(아침 도파민성 약물 복용 후).
증강 현실 시각적 신호는 항상 켜져 있습니다. 오프 약물 검사를 받게 됩니다(아침 도파민성 약물 복용 후).
증강 현실 시각적 큐는 환자가 휴대용 버튼을 클릭할 때마다 간헐적으로 켜집니다. 오프 약물 검사를 받게 됩니다(아침 도파민성 약물 복용 후).
증강 현실 시각적 큐는 간헐적으로 환자가 발 근처 바닥을 내려다볼 때마다 켜집니다. 오프 약물 검사를 받게 됩니다(아침 도파민성 약물 복용 후).
증강 현실 시각 신호는 간헐적으로 검사자가 환자가 동결 삽화를 경험하거나 동결 삽화를 겪을 위험이 있다고 느낄 때마다 켜집니다. 오프 약물 검사를 받게 됩니다(아침 도파민성 약물 복용 후).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보폭 시간 변동 계수
기간: 각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.
몸에 착용한 무선 센서의 운동학적 기록에서 파생된 보행 기능 장애의 마커.
각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.
퍼센트 시간 동결
기간: 각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.
보행 성능의 비디오 녹화 및 신체 착용 무선 센서에서 파생된 보행 정지 마커.
각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텝 케이던스
기간: 각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.
신체 착용 무선 센서의 운동학적 기록에서 파생된 기능 장애 마커.
각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.
보행 속도
기간: 각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.
몸에 착용한 무선 센서의 운동학적 기록에서 파생된 보행 기능 장애의 마커.
각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.
평균 보폭
기간: 각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.
몸에 착용한 무선 센서의 운동학적 기록에서 파생된 보행 기능 장애의 마커.
각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.
총 걸은 거리
기간: 각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.
증강 현실 헤드셋 및 기타 신체 착용 무선 센서에서 파생된 보행 장애 마커
각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.
어는 지수
기간: 각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.
신체 착용 무선 센서의 운동학적 기록에서 파생된 걸음걸이 정지 마커.
각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.
동결 에피소드 수
기간: 각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.
보행 성능의 비디오 녹화 및 신체 착용 무선 센서에서 파생된 보행 정지 마커.
각 팔에 대해 하루 연구 방문 동안에만.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판 시점에 연구 팀의 담당자가 지정됩니다. 제3자는 Cleveland Clinic IRB에 신청하여 출판 결과를 뒷받침하는 데 사용되는 비식별 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 승인된 데이터 사용을 위해 CCF Cleveland Clinic과 이 제3자 간에 데이터 사용 계약이 체결됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신호 없음에 대한 임상 시험

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