Indicações visuais de realidade aumentada acionadas externamente x internamente para tratar o congelamento da marcha (ELIMINATE-FOG)
15 de dezembro de 2023 atualizado por: The Cleveland Clinic
Instabilidade postural, congelamento da marcha (FOG) e quedas estão entre as maiores necessidades não atendidas na doença de Parkinson (DP).
O FOG eventualmente afeta mais da metade das pessoas com DP e é notoriamente difícil de tratar farmacologicamente ou por meio de estimulação cerebral profunda.
As dicas visuais melhoram o congelamento da marcha, mas sua eficácia e adoção são limitadas porque não são práticas de usar em todas as situações do mundo real.
Existe a necessidade de uma técnica de sinalização que seja sob demanda e discreta - apenas perceptível para o paciente.
Felizmente, avanços tecnológicos recentes em realidade aumentada (AR) permitem tal abordagem.
Neste estudo, óculos AR de última geração serão usados para projetar sinais digitais visíveis apenas para o usuário, para determinar se eles podem melhorar o FOG.
36 indivíduos com DP e FOG serão recrutados para realizar uma tarefa de marcha em pista de obstáculos sob seis condições de sinalização: sem sinalização, sinalização convencional, AR constante, AR acionado manualmente pelo paciente (liga quando o paciente clica no botão), paciente- AR disparado pelo olho (acende ao olhar para baixo) e AR disparado pelo examinador.
A sugestão AR é um conjunto de imagens que aparecem no chão aos pés do paciente, imitando as linhas do chão.
O desempenho da marcha será capturado em vídeo e por meio de sensores sem fio usados no corpo que detectam como cada membro está se movendo.
Os investigadores determinarão se os indivíduos são capazes de dar dicas com dicas visuais convencionais, se as dicas intermitentes superam as dicas constantes e se as dicas acionadas por um examinador superam as dicas acionadas pelos próprios pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da DP
- Presença de congelamento da marcha, definido como pontuação ≥1 no MDS-UPDRS 2.13, ou 3.11.
- Pode andar sem ajuda, sem medicamentos, com base em resposta verbal sim/não
Critério de exclusão:
- A gravidade do comprometimento da marcha não deve exigir dependência de andador ou bengala
- Condições concomitantes que podem afetar significativamente a avaliação do equilíbrio ou da marcha, incluindo doenças ortopédicas, reumatológicas ou outras doenças neurológicas
- Contra-indicação para fisioterapia
- Deficiência visual bilateral grave
- Idade < 21
- Diagnóstico de demência
- Não concorda em ter um vídeo gravado de toda a visita de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dicas visuais de realidade aumentada
Neste estudo de braço único, todos os participantes receberão todas as intervenções no mesmo dia.
Eles usarão um fone de ouvido de realidade aumentada que exibirá uma pista de obstáculos digital.
O desempenho da caminhada será capturado sem pistas visuais, com pistas visuais convencionais e com pistas visuais de realidade aumentada.
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Não haverá pistas visuais.
Serão testados off-medication (depois de segurar as medicações dopaminérgicas matinais).
Linhas físicas coladas no chão em intervalos regulares.
Serão testados off-medication (depois de segurar as medicações dopaminérgicas matinais).
A dica visual de realidade aumentada sempre estará ativada.
Serão testados off-medication (depois de segurar as medicações dopaminérgicas matinais).
A sugestão visual de realidade aumentada será ativada, de forma intermitente, cada vez que o paciente clicar em um botão portátil.
Serão testados off-medication (depois de segurar as medicações dopaminérgicas matinais).
A sugestão visual de realidade aumentada será ativada, intermitentemente, cada vez que o paciente olhar para o chão perto de seus pés.
Serão testados off-medication (depois de segurar as medicações dopaminérgicas matinais).
A dica visual de realidade aumentada será ativada, de forma intermitente, por um examinador, sempre que sentir que o paciente está tendo um episódio de congelamento ou em risco de ter um episódio de congelamento.
Serão testados off-medication (depois de segurar as medicações dopaminérgicas matinais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de variação do tempo de passada
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Marcador de disfunção da marcha, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados no corpo.
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Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Porcentagem de tempo de congelamento
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Marcador de congelamento da marcha, derivado de gravações de vídeo do desempenho da marcha e sensores sem fio usados no corpo.
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Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cadência de passos
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Marcador de disfunção, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados no corpo.
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Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Velocidade de Marcha
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Marcador de disfunção da marcha, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados no corpo.
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Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Comprimento médio do passo
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Marcador de disfunção da marcha, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados no corpo.
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Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Distância total percorrida
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Marcador de disfunção da marcha, derivado de fone de ouvido de realidade aumentada e outros sensores sem fio usados no corpo
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Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Índice de Congelamento
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Marcador de congelamento da marcha, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados no corpo.
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Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Número de episódios de congelamento
Prazo: Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Marcador de congelamento da marcha, derivado de gravações de vídeo do desempenho da marcha e sensores sem fio usados no corpo.
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Para cada braço, apenas durante a visita de pesquisa de um dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
No momento da publicação, um ponto de contato individual na equipe do estudo será identificado.
Terceiros poderão solicitar acesso a dados não identificados usados para apoiar as descobertas da publicação por meio de solicitação ao Cleveland Clinic IRB.
Um contrato de uso de dados será estabelecido entre o CCF Cleveland Clinic e este terceiro para uso aprovado dos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .