- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05608915
Külső és belső által kiváltott kiterjesztett valóságú vizuális jelzések a járás lefagyásának kezelésére (ELIMINATE-FOG)
2023. december 15. frissítette: The Cleveland Clinic
A testtartás instabilitása, a járás lefagyása (FOG) és az esések a Parkinson-kór (PD) legnagyobb kielégítetlen szükségletei közé tartoznak.
A FOG végül a PD-ben szenvedők több mint felét érinti, és köztudottan nehéz gyógyszeresen vagy mély agyi stimulációval kezelni.
A vizuális jelzések javítják a járás lefagyását, de hatékonyságuk és alkalmazásuk korlátozott, mivel nem praktikusak minden valós helyzetben.
Olyan jelzési technikára van szükség, amely igény szerinti és diszkrét – csak a páciens számára érzékelhető.
Szerencsére a kiterjesztett valóság (AR) legújabb technológiai fejlődése lehetővé teszi ezt a megközelítést.
Ebben a tanulmányban a legmodernebb AR-szemüvegeket használjuk a digitális jelek kivetítésére, amelyek csak a viselője számára láthatók, hogy meghatározzák, javíthatják-e a FOG-ot.
36 PD-ben és FOG-ban szenvedő személyt vesznek fel, hogy akadálypályás járásfeladatot hajtsanak végre hat jelzési feltétel mellett: nincs jelzés, hagyományos jelzés, állandóan bekapcsolt AR, páciens által kézzel indított AR (bekapcsol, ha a beteg rákattint a gombra), beteg- szem által kiváltott AR (lefelé nézve bekapcsol), és vizsgáló által kiváltott AR.
Az AR cue olyan képek halmaza, amelyek a padlón, a páciens lábánál jelennek meg, utánozva a padlóvonalakat.
A járásteljesítményt videón és a testen viselt vezeték nélküli szenzorokon keresztül rögzítik, amelyek érzékelik az egyes végtagok mozgását.
A vizsgálók azt fogják meghatározni, hogy az egyének képesek-e a hagyományos vizuális jelzésekre utalni, hogy az időszakos jelzések felülmúlják-e az állandó jelzéseket, és hogy a vizsgáló által kiváltott jelzések felülmúlják-e a maguk által kiváltott jelzéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Liao, MD PhD
- Telefonszám: 216-445-3862
- E-mail: liaoj2@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PD klinikai diagnózisa
- A járás megfagyása, az MDS-UPDRS 2.13-ban vagy 3.11-ben ≥1-es pontszámként definiálva.
- Segítség nélkül tud járni, OFF gyógyszerek, igen/nem szóbeli válasz alapján
Kizárási kritériumok:
- A járászavar súlyossága nem követelheti meg a gyaloglótól vagy a bottól való függést
- Egyidejű állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják az egyensúly vagy a járás értékelését, beleértve az ortopédiai, reumatológiai vagy egyéb neurológiai betegségeket
- A fizikoterápia ellenjavallata
- Súlyos kétoldali látáskárosodás
- Életkor < 21
- A demencia diagnózisa
- Nem fogadja el, hogy a teljes kutatási látogatásról videót készítsenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kiterjesztett valóság vizuális jelek
Ebben az egykarú vizsgálatban minden résztvevő ugyanazon a napon megkapja az összes beavatkozást.
Kiterjesztett valóságú headsetet fognak viselni, amely digitális akadálypályát jelenít meg.
A gyaloglási teljesítményt vizuális jelek nélkül, hagyományos vizuális jelzésekkel és kiterjesztett valóságú vizuális jelzésekkel rögzítjük.
|
Egyáltalán nem lesznek vizuális jelek.
A gyógyszeres kezelésen kívül (reggeli dopaminerg gyógyszerek szedése után) tesztelik.
Fizikai vonalak rendszeres időközönként a padlóra ragasztva.
A gyógyszeres kezelésen kívül (reggeli dopaminerg gyógyszerek szedése után) tesztelik.
A kiterjesztett valóság vizuális jelzése mindig be lesz kapcsolva.
A gyógyszeres kezelésen kívül (reggeli dopaminerg gyógyszerek szedése után) tesztelik.
A kibővített valóságú vizuális jelzés időszakosan bekapcsol, minden alkalommal, amikor a páciens a kézi gombjára kattint.
A gyógyszeres kezelésen kívül (reggeli dopaminerg gyógyszerek szedése után) tesztelik.
A kiterjesztett valóság vizuális jelzése szakaszosan bekapcsol, minden alkalommal, amikor a páciens lenéz a lábához közeli padlóra.
A gyógyszeres kezelésen kívül (reggeli dopaminerg gyógyszerek szedése után) tesztelik.
A kibővített valóságú vizuális jelzést a vizsgáló időnként bekapcsolja, amikor úgy érzi, hogy a betegnél fagyási epizód van, vagy fennáll annak a veszélye, hogy lefagy.
A gyógyszeres kezelésen kívül (reggeli dopaminerg gyógyszerek szedése után) tesztelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lépésidő variációs együtthatója
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
A járászavar jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
|
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
Százalékos idő lefagyás
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
A járás lefagyásának jelzője, amely a járásteljesítményről készült videofelvételekből és a testen viselhető vezeték nélküli érzékelőkből származik.
|
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Step Cadence
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
A diszfunkció jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
|
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
Járási sebesség
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
A járászavar jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
|
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
Átlagos lépéshossz
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
A járászavar jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
|
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
Teljes megtett távolság
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
A járászavar jelzője, kiterjesztett valóság fejhallgatóból és más testen viselhető vezeték nélküli érzékelőkből származik
|
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
Lefagyási index
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
A járás lefagyásának jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
|
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
Kimerevítési epizódok száma
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
A járás lefagyásának jelzője, amely a járásteljesítményről készült videofelvételekből és a testen viselhető vezeték nélküli érzékelőkből származik.
|
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzétételkor a vizsgálati csoportban egy kapcsolattartó személy kerül meghatározásra.
Harmadik felek hozzáférést kérhetnek a közzétételi megállapítások alátámasztására használt, azonosítatlan adatokhoz a Cleveland Clinic IRB-hez benyújtott kérelem útján.
Adathasználati megállapodás jön létre a CCF Cleveland Clinic és ez a harmadik fél között az adatok jóváhagyott felhasználásáról.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs dákó
-
Clarity Pharmaceuticals LtdBefejezveMeningiomaAusztrália
-
Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdBefejezve
-
Mahidol UniversityUniuversity of Genua, ItalyBefejezve
-
Enrico M NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
Ralph Weissleder, MDToborzásA PET-szonda [64]Cu-Macrin értékelése szív- és érrendszeri betegségekben, rákban és szarkoidózisban.Szív-és érrendszeri betegségek | Rák | SarcoidEgyesült Államok
-
Clarity Pharmaceuticals LtdToborzásNeuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Kiújult neuroblasztómaEgyesült Államok
-
Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdToborzás
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Toborzás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Collaborative Medicinal Development Pty LimitedIsmeretlen