Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Külső és belső által kiváltott kiterjesztett valóságú vizuális jelzések a járás lefagyásának kezelésére (ELIMINATE-FOG)

2023. december 15. frissítette: The Cleveland Clinic
A testtartás instabilitása, a járás lefagyása (FOG) és az esések a Parkinson-kór (PD) legnagyobb kielégítetlen szükségletei közé tartoznak. A FOG végül a PD-ben szenvedők több mint felét érinti, és köztudottan nehéz gyógyszeresen vagy mély agyi stimulációval kezelni. A vizuális jelzések javítják a járás lefagyását, de hatékonyságuk és alkalmazásuk korlátozott, mivel nem praktikusak minden valós helyzetben. Olyan jelzési technikára van szükség, amely igény szerinti és diszkrét – csak a páciens számára érzékelhető. Szerencsére a kiterjesztett valóság (AR) legújabb technológiai fejlődése lehetővé teszi ezt a megközelítést. Ebben a tanulmányban a legmodernebb AR-szemüvegeket használjuk a digitális jelek kivetítésére, amelyek csak a viselője számára láthatók, hogy meghatározzák, javíthatják-e a FOG-ot. 36 PD-ben és FOG-ban szenvedő személyt vesznek fel, hogy akadálypályás járásfeladatot hajtsanak végre hat jelzési feltétel mellett: nincs jelzés, hagyományos jelzés, állandóan bekapcsolt AR, páciens által kézzel indított AR (bekapcsol, ha a beteg rákattint a gombra), beteg- szem által kiváltott AR (lefelé nézve bekapcsol), és vizsgáló által kiváltott AR. Az AR cue olyan képek halmaza, amelyek a padlón, a páciens lábánál jelennek meg, utánozva a padlóvonalakat. A járásteljesítményt videón és a testen viselt vezeték nélküli szenzorokon keresztül rögzítik, amelyek érzékelik az egyes végtagok mozgását. A vizsgálók azt fogják meghatározni, hogy az egyének képesek-e a hagyományos vizuális jelzésekre utalni, hogy az időszakos jelzések felülmúlják-e az állandó jelzéseket, és hogy a vizsgáló által kiváltott jelzések felülmúlják-e a maguk által kiváltott jelzéseket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: James Liao, MD PhD
  • Telefonszám: 216-445-3862
  • E-mail: liaoj2@ccf.org

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PD klinikai diagnózisa
  • A járás megfagyása, az MDS-UPDRS 2.13-ban vagy 3.11-ben ≥1-es pontszámként definiálva.
  • Segítség nélkül tud járni, OFF gyógyszerek, igen/nem szóbeli válasz alapján

Kizárási kritériumok:

  • A járászavar súlyossága nem követelheti meg a gyaloglótól vagy a bottól való függést
  • Egyidejű állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják az egyensúly vagy a járás értékelését, beleértve az ortopédiai, reumatológiai vagy egyéb neurológiai betegségeket
  • A fizikoterápia ellenjavallata
  • Súlyos kétoldali látáskárosodás
  • Életkor < 21
  • A demencia diagnózisa
  • Nem fogadja el, hogy a teljes kutatási látogatásról videót készítsenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiterjesztett valóság vizuális jelek
Ebben az egykarú vizsgálatban minden résztvevő ugyanazon a napon megkapja az összes beavatkozást. Kiterjesztett valóságú headsetet fognak viselni, amely digitális akadálypályát jelenít meg. A gyaloglási teljesítményt vizuális jelek nélkül, hagyományos vizuális jelzésekkel és kiterjesztett valóságú vizuális jelzésekkel rögzítjük.
Egyáltalán nem lesznek vizuális jelek. A gyógyszeres kezelésen kívül (reggeli dopaminerg gyógyszerek szedése után) tesztelik.
Fizikai vonalak rendszeres időközönként a padlóra ragasztva. A gyógyszeres kezelésen kívül (reggeli dopaminerg gyógyszerek szedése után) tesztelik.
A kiterjesztett valóság vizuális jelzése mindig be lesz kapcsolva. A gyógyszeres kezelésen kívül (reggeli dopaminerg gyógyszerek szedése után) tesztelik.
A kibővített valóságú vizuális jelzés időszakosan bekapcsol, minden alkalommal, amikor a páciens a kézi gombjára kattint. A gyógyszeres kezelésen kívül (reggeli dopaminerg gyógyszerek szedése után) tesztelik.
A kiterjesztett valóság vizuális jelzése szakaszosan bekapcsol, minden alkalommal, amikor a páciens lenéz a lábához közeli padlóra. A gyógyszeres kezelésen kívül (reggeli dopaminerg gyógyszerek szedése után) tesztelik.
A kibővített valóságú vizuális jelzést a vizsgáló időnként bekapcsolja, amikor úgy érzi, hogy a betegnél fagyási epizód van, vagy fennáll annak a veszélye, hogy lefagy. A gyógyszeres kezelésen kívül (reggeli dopaminerg gyógyszerek szedése után) tesztelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lépésidő variációs együtthatója
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
A járászavar jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
Százalékos idő lefagyás
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
A járás lefagyásának jelzője, amely a járásteljesítményről készült videofelvételekből és a testen viselhető vezeték nélküli érzékelőkből származik.
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Step Cadence
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
A diszfunkció jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
Járási sebesség
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
A járászavar jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
Átlagos lépéshossz
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
A járászavar jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
Teljes megtett távolság
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
A járászavar jelzője, kiterjesztett valóság fejhallgatóból és más testen viselhető vezeték nélküli érzékelőkből származik
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
Lefagyási index
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
A járás lefagyásának jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
Kimerevítési epizódok száma
Időkeret: Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.
A járás lefagyásának jelzője, amely a járásteljesítményről készült videofelvételekből és a testen viselhető vezeték nélküli érzékelőkből származik.
Mindegyik karon csak az egynapos kutatási látogatás során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétételkor a vizsgálati csoportban egy kapcsolattartó személy kerül meghatározásra. Harmadik felek hozzáférést kérhetnek a közzétételi megállapítások alátámasztására használt, azonosítatlan adatokhoz a Cleveland Clinic IRB-hez benyújtott kérelem útján. Adathasználati megállapodás jön létre a CCF Cleveland Clinic és ez a harmadik fél között az adatok jóváhagyott felhasználásáról.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs dákó

3
Iratkozz fel