Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwalane przez zewnętrzne i wewnętrzne wskazówki wizualne rzeczywistości rozszerzonej w leczeniu zamrożenia chodu (ELIMINATE-FOG)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Niestabilność postawy, zamrożenie chodu (FOG) i upadki należą do największych niezaspokojonych potrzeb w chorobie Parkinsona (PD). FOG ostatecznie dotyka ponad połowę osób z PD i jest niezwykle trudny do leczenia farmakologicznego lub poprzez głęboką stymulację mózgu. Wskazówki wizualne poprawiają zamrożenie chodu, ale ich skuteczność i zastosowanie są ograniczone, ponieważ nie są praktyczne w użyciu we wszystkich rzeczywistych sytuacjach. Istnieje zapotrzebowanie na technikę wskazywania, która jest na żądanie i dyskretna – dostrzegalna tylko dla pacjenta. Na szczęście ostatnie postępy technologiczne w rzeczywistości rozszerzonej (AR) umożliwiają takie podejście. W tym badaniu najnowocześniejsze okulary AR zostaną użyte do wyświetlania cyfrowych wskazówek, które są widoczne tylko dla użytkownika, w celu ustalenia, czy mogą poprawić FOG. 36 osób z PD i FOG zostanie zrekrutowanych do wykonania zadania chodu po torze przeszkód w sześciu warunkach wskazań: brak wskazówki, konwencjonalna wskazówka, ciągłe AR, AR wyzwalane ręką pacjenta (włącza się, gdy pacjent kliknie przycisk), pacjent- AR wyzwalany okiem (włącza się, gdy patrzysz w dół) i AR wyzwalany przez egzaminatora. Wskazówka AR to zestaw obrazów, które pojawiają się na podłodze u stóp pacjenta, imitując linie podłogi. Wydajność chodu będzie rejestrowana na wideo i za pomocą bezprzewodowych czujników noszonych na ciele, które wykrywają ruch każdej kończyny. Badacze określą, czy osoby są zdolne do wskazywania za pomocą konwencjonalnych wskazówek wizualnych, czy wskazówki przerywane przewyższają wskazówki stałe i czy wskazówki wyzwalane przez egzaminatora przewyższają wskazówki wyzwalane przez samych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PD
  • Obecność zamrożenia chodu, zdefiniowana jako wynik ≥1 w MDS-UPDRS 2,13 lub 3,11.
  • Może chodzić bez pomocy, bez leków, w oparciu o słowną odpowiedź tak/nie

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień upośledzenia chodu nie powinien wymagać uzależnienia od chodzika lub laski
  • Choroby współistniejące, które mogą znacząco wpływać na ocenę równowagi lub chodu, w tym choroby ortopedyczne, reumatologiczne lub inne choroby neurologiczne
  • Przeciwwskazania do fizjoterapii
  • Ciężkie obustronne upośledzenie wzroku
  • Wiek < 21 lat
  • Diagnoza demencji
  • Nie wyraża zgody na nagrywanie wideo z całej wizyty badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizualne wskazówki rozszerzonej rzeczywistości
W tym jednoramiennym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie interwencje tego samego dnia. Będą mieli na sobie zestaw słuchawkowy z rozszerzoną rzeczywistością, który wyświetli cyfrowy tor przeszkód. Wydajność chodu zostanie zarejestrowana bez żadnych wskazówek wizualnych, z konwencjonalnymi wskazówkami wizualnymi oraz z wizualnymi wskazówkami rzeczywistości rozszerzonej.
Inny: Brak wskazówek
Nie będzie żadnych wizualnych wskazówek. Zostanie przebadany bez leków (po przyjęciu porannych leków dopaminergicznych).
Inny: Konwencjonalny sygnał
Fizyczne linie przyklejone do podłogi w regularnych odstępach. Zostanie przebadany bez leków (po przyjęciu porannych leków dopaminergicznych).
Inny: Stała wskazówka
Wizualna wskazówka rzeczywistości rozszerzonej będzie zawsze włączona. Zostanie przebadany bez leków (po przyjęciu porannych leków dopaminergicznych).
Inny: Ręczny wyzwalacz pacjenta
Wizualna wskazówka rozszerzonej rzeczywistości będzie włączana z przerwami za każdym razem, gdy pacjent kliknie przycisk ręczny. Zostanie przebadany bez leków (po przyjęciu porannych leków dopaminergicznych).
Inny: Wyzwolenie oka pacjenta
Wizualna wskazówka rzeczywistości rozszerzonej będzie włączana z przerwami za każdym razem, gdy pacjent spojrzy w dół na podłogę w pobliżu swoich stóp. Zostanie przebadany bez leków (po przyjęciu porannych leków dopaminergicznych).
Inny: Wyzwalane przez egzaminatora
Wizualna wskazówka rzeczywistości rozszerzonej będzie włączana sporadycznie przez egzaminatora, ilekroć wyczuje, że pacjent ma epizod zamrożenia lub istnieje ryzyko wystąpienia epizodu zamrożenia. Zostanie przebadany bez leków (po przyjęciu porannych leków dopaminergicznych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmienności czasu kroku
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Marker dysfunkcji chodu, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Zamrożenie czasu w procentach
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Znacznik zamrożenia chodu, pochodzący z nagrań wideo przedstawiających wydajność chodu i czujników bezprzewodowych noszonych na ciele.
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm kroku
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Marker dysfunkcji, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Marker dysfunkcji chodu, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Średnia długość kroku
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Marker dysfunkcji chodu, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Całkowity pokonany dystans
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Marker dysfunkcji chodu, wywodzący się z zestawu słuchawkowego rzeczywistości rozszerzonej i innych czujników bezprzewodowych noszonych na ciele
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Indeks zamrażania
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Znacznik zamrożenia chodu, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Liczba zamrożonych odcinków
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.
Znacznik zamrożenia chodu, pochodzący z nagrań wideo przedstawiających wydajność chodu i czujników bezprzewodowych noszonych na ciele.
Dla każdego ramienia, tylko podczas jednodniowej wizyty badawczej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

American Parkinson's Disease Association, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W momencie publikacji zostanie określony punkt kontaktowy w zespole badawczym. Osoby trzecie będą mogły zażądać dostępu do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych wykorzystanych do poparcia wyników publikacji, składając wniosek do Cleveland Clinic IRB. Umowa o wykorzystywaniu danych zostanie zawarta między kliniką CCF Cleveland a tą stroną trzecią w celu zatwierdzonego wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Brak wskazówek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj