- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05608915
Indices visuels de réalité augmentée à déclenchement externe ou interne pour traiter le gel de la marche (ELIMINATE-FOG)
15 décembre 2023 mis à jour par: The Cleveland Clinic
L'instabilité posturale, le blocage de la marche (FOG) et les chutes sont parmi les plus grands besoins non satisfaits dans la maladie de Parkinson (MP).
Le FOG affecte finalement plus de la moitié des personnes atteintes de MP et est notoirement difficile à traiter pharmacologiquement ou via une stimulation cérébrale profonde.
Les repères visuels améliorent le gel de la démarche, mais leur efficacité et leur adoption sont limitées car ils ne sont pas pratiques à utiliser dans toutes les situations du monde réel.
Il existe un besoin pour une technique de repérage qui soit à la demande et discrète - uniquement perceptible par le patient.
Heureusement, les avancées technologiques récentes en réalité augmentée (AR) permettent une telle approche.
Dans cette étude, des lunettes AR à la pointe de la technologie seront utilisées pour projeter des signaux numériques qui ne sont visibles que par le porteur, afin de déterminer s'ils peuvent améliorer le FOG.
36 personnes atteintes de PD et de FOG seront recrutées pour effectuer une tâche de marche à obstacles sous six conditions de repère : aucun repère, repère conventionnel, AR constant, AR déclenché par la main du patient (s'allume lorsque le patient clique sur le bouton), patient- AR déclenché par les yeux (s'allume lorsque vous regardez vers le bas) et AR déclenché par l'examinateur.
Le repère AR est un ensemble d'images qui apparaissent sur le sol aux pieds d'un patient, imitant les lignes du sol.
Les performances de marche seront capturées sur vidéo et via des capteurs sans fil portés sur le corps qui détectent le mouvement de chaque membre.
Les enquêteurs détermineront si les individus peuvent être signalés par des signaux visuels conventionnels, si les signaux intermittents sont plus performants que les signaux constants et si les signaux déclenchés par un examinateur sont plus performants que les signaux déclenchés par les patients eux-mêmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Liao, MD PhD
- Numéro de téléphone: 216-445-3862
- E-mail: liaoj2@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la MP
- Présence d'un blocage de la marche, défini comme un score ≥ 1 dans MDS-UPDRS 2.13 ou 3.11.
- Peut marcher sans assistance, ARRÊT des médicaments, basé sur une réponse verbale oui/non
Critère d'exclusion:
- La gravité de la déficience de la marche ne devrait pas nécessiter de dépendance à la marchette ou à la canne
- Conditions concomitantes pouvant affecter de manière significative l'évaluation de l'équilibre ou de la marche, y compris les maladies orthopédiques, rhumatologiques ou d'autres maladies neurologiques
- Contre-indication à la kinésithérapie
- Déficience visuelle bilatérale sévère
- Âge < 21
- Diagnostic de démence
- Pas agréable d'avoir une vidéo prise de toute la visite de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Repères visuels de réalité augmentée
Dans cette étude à un seul bras, tous les participants recevront toutes les interventions le même jour.
Ils porteront un casque de réalité augmentée qui affichera un parcours d'obstacles numérique.
Les performances de marche seront capturées sans repères visuels, avec des repères visuels conventionnels et avec des repères visuels de réalité augmentée.
|
Il n'y aura aucun repère visuel.
Seront testés hors médication (après avoir tenu les médicaments dopaminergiques du matin).
Lignes physiques collées au sol à intervalles réguliers.
Seront testés hors médication (après avoir tenu les médicaments dopaminergiques du matin).
Le repère visuel de réalité augmentée sera toujours activé.
Seront testés hors médication (après avoir tenu les médicaments dopaminergiques du matin).
Le repère visuel de réalité augmentée sera activé, par intermittence, chaque fois que le patient clique sur un bouton de la télécommande.
Seront testés hors médication (après avoir tenu les médicaments dopaminergiques du matin).
Le repère visuel de réalité augmentée sera activé, par intermittence, chaque fois que le patient regarde le sol près de ses pieds.
Seront testés hors médication (après avoir tenu les médicaments dopaminergiques du matin).
Le repère visuel de réalité augmentée sera activé, par intermittence, par un examinateur, chaque fois qu'il sentira que le patient a un épisode de congélation ou risque d'avoir un épisode de congélation.
Seront testés hors médication (après avoir tenu les médicaments dopaminergiques du matin).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de variation du temps de foulée
Délai: Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
|
Marqueur de dysfonctionnement de la marche, dérivé d'enregistrements cinématiques de capteurs sans fil portés sur le corps.
|
Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
|
Gel du pourcentage de temps
Délai: Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
|
Marqueur de gel de la marche, dérivé d'enregistrements vidéo de performances de marche et de capteurs sans fil portés sur le corps.
|
Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cadence des pas
Délai: Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
|
Marqueur de dysfonctionnement, dérivé d'enregistrements cinématiques de capteurs sans fil portés sur le corps.
|
Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
|
Vitesse de marche
Délai: Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
|
Marqueur de dysfonctionnement de la marche, dérivé d'enregistrements cinématiques de capteurs sans fil portés sur le corps.
|
Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
|
Longueur de foulée moyenne
Délai: Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
|
Marqueur de dysfonctionnement de la marche, dérivé d'enregistrements cinématiques de capteurs sans fil portés sur le corps.
|
Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
|
Distance totale parcourue
Délai: Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
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Marqueur de dysfonctionnement de la marche, dérivé du casque de réalité augmentée et d'autres capteurs sans fil portés sur le corps
|
Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
|
Indice de congélation
Délai: Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
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Marqueur du gel de la démarche, dérivé d'enregistrements cinématiques de capteurs sans fil portés sur le corps.
|
Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
|
Nombre d'épisodes de gel
Délai: Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
|
Marqueur de gel de la marche, dérivé d'enregistrements vidéo de performances de marche et de capteurs sans fil portés sur le corps.
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Pour chaque bras, lors de la visite de recherche d'une journée uniquement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-846
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Au moment de la publication, un point de contact individuel au sein de l'équipe d'étude sera identifié.
Les tiers pourront demander l'accès aux données anonymisées utilisées pour étayer les conclusions de la publication en s'adressant à la Cleveland Clinic IRB.
Un accord d'utilisation des données sera mis en place entre la CCF Cleveland Clinic et ce tiers pour une utilisation approuvée des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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