Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí vs. Interně spouštěné Vizuální podněty s rozšířenou realitou k léčbě zmrazení chůze (ELIMINATE-FOG)

15. prosince 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Posturální nestabilita, zmrazení chůze (FOG) a pády patří k největším nenaplněným potřebám u Parkinsonovy choroby (PD). FOG nakonec postihuje více než polovinu lidí s PD a je notoricky obtížné ji léčit farmakologicky nebo pomocí hluboké mozkové stimulace. Vizuální podněty zlepšují zmrazení chůze, ale jejich účinnost a přijetí je omezené, protože není praktické je používat ve všech situacích reálného světa. Existuje potřeba techniky navádění, která je na vyžádání a diskrétní – vnímatelná pouze pacientem. Naštěstí nedávný technologický pokrok v rozšířené realitě (AR) takový přístup umožňuje. V této studii budou nejmodernější brýle AR použity k promítání digitálních signálů, které jsou viditelné pouze pro nositele, aby se zjistilo, zda mohou zlepšit FOG. Bude přijato 36 jedinců s PD a FOG, aby provedli úlohu chůze na překážkové dráze za šesti podmínek: bez narážky, konvenční narážka, konstantní zapnutá AR, pacientem spouštěná AR (zapne se, když pacient klikne na tlačítko), pacient- okem spouštěná AR (zapne se při pohledu dolů) a AR spouštěná zkoušejícím. Též AR je sada obrázků, které se objevují na podlaze u nohou pacienta a napodobují čáry podlahy. Výkon chůze bude zachycen na videu a prostřednictvím bezdrátových senzorů na těle, které detekují pohyb jednotlivých končetin. Vyšetřovatelé určí, zda jsou jednotlivci schopni navádět pomocí konvenčních vizuálních podnětů, zda přerušované podněty překonávají neustále zapnuté podněty a zda podněty spouštěné vyšetřujícím předčí podněty spouštěné samotnými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika PD
  • Přítomnost zmrazení chůze, definovaná jako skóre ≥1 v MDS-UPDRS 2.13 nebo 3.11.
  • Může chodit bez pomoci, léky VYPNUTO, na základě verbální odpovědi ano/ne

Kritéria vyloučení:

  • Závažnost poruchy chůze by neměla vyžadovat závislost na chodci nebo holi
  • Doprovodné stavy, které mohou významně ovlivnit hodnocení rovnováhy nebo chůze, včetně ortopedických, revmatologických nebo jiných neurologických onemocnění
  • Kontraindikace fyzikální terapie
  • Těžké oboustranné poškození zraku
  • Věk < 21
  • Diagnóza demence
  • Nesouhlasí s pořizováním videa z celé výzkumné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální podněty rozšířené reality
V této jednoramenné studii dostanou všichni účastníci všechny intervence ve stejný den. Budou mít na hlavě náhlavní soupravu s rozšířenou realitou, která bude zobrazovat digitální překážkovou dráhu. Chůze bude zachycena bez vizuálních podnětů, s konvenčními vizuálními podněty a s vizuálními podněty s rozšířenou realitou.
Jiný: Žádné tágo
Nebudou zde vůbec žádné vizuální podněty. Bude testován mimo medikaci (po držení ranních dopaminergních léků).
Jiný: Konvenční tágo
Fyzické linky přilepené k podlaze v pravidelných intervalech. Bude testován mimo medikaci (po držení ranních dopaminergních léků).
Jiný: Konstantní narážka
Vizuální podnět rozšířené reality bude vždy zapnutý. Bude testován mimo medikaci (po držení ranních dopaminergních léků).
Jiný: Spuštěna rukou pacienta
Vizuální signál rozšířené reality se přerušovaně zapne pokaždé, když pacient klikne na tlačítko na ručním zařízení. Bude testován mimo medikaci (po držení ranních dopaminergních léků).
Jiný: Okem pacienta spuštěno
Vizuální signál rozšířené reality se přerušovaně zapne pokaždé, když se pacient podívá dolů na podlahu u svých nohou. Bude testován mimo medikaci (po držení ranních dopaminergních léků).
Jiný: Spuštěno zkoušejícím
Vizuální narážka rozšířené reality bude přerušovaně zapnuta vyšetřujícím, kdykoli bude mít pocit, že pacient má epizodu mrazu nebo hrozí, že bude mít epizodu mrazu. Bude testován mimo medikaci (po držení ranních dopaminergních léků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficient času kroku
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Marker dysfunkce chůze, odvozený z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Procento času zmrazení
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Značka zamrznutí chůze, odvozená z videozáznamů výkonnosti chůze a bezdrátových senzorů nošených na těle.
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroková kadence
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Marker dysfunkce, odvozený z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Rychlost chůze
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Marker dysfunkce chůze, odvozený z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Střední délka kroku
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Marker dysfunkce chůze, odvozený z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Celková ujetá vzdálenost
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Marker dysfunkce chůze, odvozený z náhlavní soupravy s rozšířenou realitou a dalších bezdrátových senzorů nošených na těle
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Index zmrazení
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Značka zmrazení chůze, odvozená z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Počet zmrazených epizod
Časové okno: Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.
Značka zamrznutí chůze, odvozená z videozáznamů výkonnosti chůze a bezdrátových senzorů nošených na těle.
Pro každou paži pouze během jednodenní výzkumné návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

American Parkinson's Disease Association, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V době zveřejnění bude ve studijním týmu určena kontaktní osoba. Třetí strany si budou moci vyžádat přístup k neidentifikovatelným údajům používaným k podpoře publikačních zjištění na základě žádosti na IRB Cleveland Clinic. Mezi CCF Cleveland Clinic a touto třetí stranou bude uzavřena smlouva o používání dat pro schválené použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Žádné tágo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit