- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05608915
Eksterne vs internt utløste visuelle signaler med augmented-reality for å behandle frysing av gange (ELIMINATE-FOG)
15. desember 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Postural ustabilitet, frysing av gangart (FOG) og fall er blant de største udekkede behovene ved Parkinsons sykdom (PD).
FOG påvirker etter hvert mer enn halvparten av personer med PD, og er notorisk vanskelig å behandle farmakologisk eller via dyp hjernestimulering.
Visuelle signaler forbedrer frysing av gange, men deres effektivitet og adopsjon er begrenset fordi de ikke er praktiske å bruke i alle situasjoner i den virkelige verden.
Det er behov for en cueing-teknikk som er on-demand og diskret - kun merkbar for pasienten.
Heldigvis muliggjør nyere teknologiske fremskritt innen utvidet virkelighet (AR) en slik tilnærming.
I denne studien vil state-of-the-art AR-briller bli brukt til å projisere digitale signaler som bare er synlige for brukeren, for å avgjøre om de kan forbedre FOG.
36 individer med PD og FOG vil bli rekruttert til å utføre en gangoppgave i hinderløype under seks cue-forhold: ingen cue, konvensjonell cue, konstant-på AR, pasient-hånd-trigget AR (slår på når pasienten klikker knappen), pasient- øyeutløst AR (slår på når du ser ned), og undersøkerutløst AR.
AR-signalet er et sett med bilder som vises på gulvet ved pasientens føtter, og etterligner gulvlinjer.
Gangytelse vil bli fanget på video og via kroppsbårne trådløse sensorer som registrerer hvordan hvert lem beveger seg.
Etterforskerne vil avgjøre om individer er cue-able med konvensjonelle visuelle cues, om intermitterende cues overgår konstante cues, og om cues trigget av en undersøker overgår cues trigget av pasientene selv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: James Liao, MD PhD
- Telefonnummer: 216-445-3862
- E-post: liaoj2@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av PD
- Tilstedeværelse av frysing av gangart, definert som en skår på ≥1 i MDS-UPDRS 2.13, eller 3.11.
- Kan gå uten hjelp, AV medisiner, basert på ja/nei verbalt svar
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlighetsgraden av ganghemming bør ikke kreve avhengighet av rullator eller stokk
- Samtidige tilstander som i betydelig grad kan påvirke evalueringen av balanse eller gang, inkludert ortopediske, revmatologiske eller andre nevrologiske sykdommer
- Kontraindikasjon til fysioterapi
- Alvorlig bilateral synshemming
- Alder <21
- Diagnose av demens
- Ikke greit å ha video tatt av hele forskningsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Visuelle signaler med utvidet virkelighet
I denne enarmsstudien vil alle deltakerne få alle intervensjoner samme dag.
De vil ha på seg et hodesett med utvidet virkelighet som viser en digital hinderløype.
Gangprestasjoner vil bli fanget uten visuelle signaler, med konvensjonelle visuelle signaler, og med visuelle signaler med utvidet virkelighet.
|
Det vil ikke være noen visuelle signaler i det hele tatt.
Vil bli testet uten medisin (etter å ha holdt morgendopaminerge medisiner).
Fysiske linjer teipet til gulvet med jevne mellomrom.
Vil bli testet uten medisin (etter å ha holdt morgendopaminerge medisiner).
Det visuelle signalet med utvidet virkelighet vil alltid være slått på.
Vil bli testet uten medisin (etter å ha holdt morgendopaminerge medisiner).
Det visuelle signalet med utvidet virkelighet vil bli slått på, med jevne mellomrom, hver gang pasienten klikker på en håndholdt knapp.
Vil bli testet uten medisin (etter å ha holdt morgendopaminerge medisiner).
Det visuelle signalet med utvidet virkelighet vil bli slått på, med jevne mellomrom, hver gang pasienten ser ned i gulvet nær føttene.
Vil bli testet uten medisin (etter å ha holdt morgendopaminerge medisiner).
Det visuelle signalet med utvidet virkelighet vil bli slått på, med jevne mellomrom, av en undersøker, når de føler at pasienten har en fryseepisode eller risikerer å ha en fryseepisode.
Vil bli testet uten medisin (etter å ha holdt morgendopaminerge medisiner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skridttid variasjonskoeffisient
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Markør for gangdysfunksjon, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
|
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Prosent tidsfrysing
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Markør for frysing av gange, avledet fra videoopptak av gangytelse og kroppsbårne trådløse sensorer.
|
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trinn tråkkfrekvens
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Markør for dysfunksjon, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
|
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Ganghastighet
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Markør for gangdysfunksjon, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
|
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Gjennomsnittlig skrittlengde
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Markør for gangdysfunksjon, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
|
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Totalt gått distanse
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Markør for gangdysfunksjon, avledet fra augmented-reality headset og andre kroppsbårne trådløse sensorer
|
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Frysindeks
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Markør for frysing av gange, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
|
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Antall fryseepisoder
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Markør for frysing av gange, avledet fra videoopptak av gangytelse og kroppsbårne trådløse sensorer.
|
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved publisering vil et kontaktperson på studieteamet bli identifisert.
Tredjeparter vil kunne be om tilgang til avidentifiserte data som brukes for å støtte publiseringsfunnene ved søknad til Cleveland Clinic IRB.
En databruksavtale vil bli på plass mellom CCF Cleveland Clinic og denne tredjeparten for godkjent bruk av dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Ingen signal
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullført
-
Boston University Charles River CampusRekruttering
-
Cue BiopharmaRekrutteringMagekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | EggstokkreftForente stater
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtMisbruk av marihuanaForente stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)FullførtRevmatiske sykdommer | Lupus erythematosus, systemisk | Overholdelse, medisinering | GiktForente stater
-
University of SalfordUniversity of Nottingham; University of Birmingham; Stroke Research Network; University of Newcastle, AustraliaFullført
-
University of LeedsRekruttering
-
VU University of AmsterdamStrolll, LtdFullførtParkinsons sykdomNederland