Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksterne vs internt utløste visuelle signaler med augmented-reality for å behandle frysing av gange (ELIMINATE-FOG)

15. desember 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Postural ustabilitet, frysing av gangart (FOG) og fall er blant de største udekkede behovene ved Parkinsons sykdom (PD). FOG påvirker etter hvert mer enn halvparten av personer med PD, og ​​er notorisk vanskelig å behandle farmakologisk eller via dyp hjernestimulering. Visuelle signaler forbedrer frysing av gange, men deres effektivitet og adopsjon er begrenset fordi de ikke er praktiske å bruke i alle situasjoner i den virkelige verden. Det er behov for en cueing-teknikk som er on-demand og diskret - kun merkbar for pasienten. Heldigvis muliggjør nyere teknologiske fremskritt innen utvidet virkelighet (AR) en slik tilnærming. I denne studien vil state-of-the-art AR-briller bli brukt til å projisere digitale signaler som bare er synlige for brukeren, for å avgjøre om de kan forbedre FOG. 36 individer med PD og FOG vil bli rekruttert til å utføre en gangoppgave i hinderløype under seks cue-forhold: ingen cue, konvensjonell cue, konstant-på AR, pasient-hånd-trigget AR (slår på når pasienten klikker knappen), pasient- øyeutløst AR (slår på når du ser ned), og undersøkerutløst AR. AR-signalet er et sett med bilder som vises på gulvet ved pasientens føtter, og etterligner gulvlinjer. Gangytelse vil bli fanget på video og via kroppsbårne trådløse sensorer som registrerer hvordan hvert lem beveger seg. Etterforskerne vil avgjøre om individer er cue-able med konvensjonelle visuelle cues, om intermitterende cues overgår konstante cues, og om cues trigget av en undersøker overgår cues trigget av pasientene selv.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: James Liao, MD PhD
  • Telefonnummer: 216-445-3862
  • E-post: liaoj2@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PD
  • Tilstedeværelse av frysing av gangart, definert som en skår på ≥1 i MDS-UPDRS 2.13, eller 3.11.
  • Kan gå uten hjelp, AV medisiner, basert på ja/nei verbalt svar

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlighetsgraden av ganghemming bør ikke kreve avhengighet av rullator eller stokk
  • Samtidige tilstander som i betydelig grad kan påvirke evalueringen av balanse eller gang, inkludert ortopediske, revmatologiske eller andre nevrologiske sykdommer
  • Kontraindikasjon til fysioterapi
  • Alvorlig bilateral synshemming
  • Alder <21
  • Diagnose av demens
  • Ikke greit å ha video tatt av hele forskningsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visuelle signaler med utvidet virkelighet
I denne enarmsstudien vil alle deltakerne få alle intervensjoner samme dag. De vil ha på seg et hodesett med utvidet virkelighet som viser en digital hinderløype. Gangprestasjoner vil bli fanget uten visuelle signaler, med konvensjonelle visuelle signaler, og med visuelle signaler med utvidet virkelighet.
Det vil ikke være noen visuelle signaler i det hele tatt. Vil bli testet uten medisin (etter å ha holdt morgendopaminerge medisiner).
Fysiske linjer teipet til gulvet med jevne mellomrom. Vil bli testet uten medisin (etter å ha holdt morgendopaminerge medisiner).
Det visuelle signalet med utvidet virkelighet vil alltid være slått på. Vil bli testet uten medisin (etter å ha holdt morgendopaminerge medisiner).
Det visuelle signalet med utvidet virkelighet vil bli slått på, med jevne mellomrom, hver gang pasienten klikker på en håndholdt knapp. Vil bli testet uten medisin (etter å ha holdt morgendopaminerge medisiner).
Det visuelle signalet med utvidet virkelighet vil bli slått på, med jevne mellomrom, hver gang pasienten ser ned i gulvet nær føttene. Vil bli testet uten medisin (etter å ha holdt morgendopaminerge medisiner).
Det visuelle signalet med utvidet virkelighet vil bli slått på, med jevne mellomrom, av en undersøker, når de føler at pasienten har en fryseepisode eller risikerer å ha en fryseepisode. Vil bli testet uten medisin (etter å ha holdt morgendopaminerge medisiner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skridttid variasjonskoeffisient
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
Markør for gangdysfunksjon, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
Prosent tidsfrysing
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
Markør for frysing av gange, avledet fra videoopptak av gangytelse og kroppsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn tråkkfrekvens
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
Markør for dysfunksjon, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
Ganghastighet
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
Markør for gangdysfunksjon, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
Gjennomsnittlig skrittlengde
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
Markør for gangdysfunksjon, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
Totalt gått distanse
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
Markør for gangdysfunksjon, avledet fra augmented-reality headset og andre kroppsbårne trådløse sensorer
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
Frysindeks
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
Markør for frysing av gange, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
Antall fryseepisoder
Tidsramme: For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.
Markør for frysing av gange, avledet fra videoopptak av gangytelse og kroppsbårne trådløse sensorer.
For hver arm, kun under enkeltdags forskningsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved publisering vil et kontaktperson på studieteamet bli identifisert. Tredjeparter vil kunne be om tilgang til avidentifiserte data som brukes for å støtte publiseringsfunnene ved søknad til Cleveland Clinic IRB. En databruksavtale vil bli på plass mellom CCF Cleveland Clinic og denne tredjeparten for godkjent bruk av dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Ingen signal

3
Abonnere