Colo-Pro_2: 結腸直腸手術後の感染予防のためのボーラス持続注入セフロキシム予防
Colo-Pro_2: 結腸直腸手術後の感染予防のための標準ボーラス投与セフロキシム予防とボーラス持続注入投与セフロキシム予防を比較するための実行可能性無作為対照二重盲検試験
外科手術の後、患者は手術創、膀胱、腎臓、または肺に感染する可能性があります。 これらの感染症を止めるために、患者は手術前に抗生物質を投与されます。 残念ながら、感染症と戦うために利用できる抗生物質の量は、腎臓によって体から除去されるため、手術中に減少します. したがって、抗生物質のレベルが感染を止めるのに十分に高くない可能性があります。 手術中の抗生物質レベルを維持する方法は、抗生物質を単回投与し、その後手術の開始から終了まで一定量の抗生物質を注入することです. 小規模な単一センターの試験研究が、腸手術中の抗生物質投与に関して以前に実施されました。 患者の 1 つのグループは、手術前に抗生物質を 1 回投与しました。 もう一方のグループは、手術が終わるまで抗生物質の単回投与と一定量の抗生物質を投与されました。 このプロジェクトは、患者が喜んで参加し、研究が安全であることを示しました。 この研究は、単回投与と一定量の抗生物質を投与された患者に必要な抗生物質の正確な量を特定するのに役立ちました. この研究は 1 つの病院でのみ実施されたものであり、ある治療法が別の治療法よりも優れているかどうか、または他の病院で同様の結果が得られるかどうかを確認するには十分な規模ではありませんでした.
この調査は、より大規模な実現可能性試験である Colo-Pro_2 試験のパイロット調査に基づいて行われます。 3 つの病院で実施されるため、試験デザインが異なる病院で機能するかどうかを評価できます。 結果が、1回の治療、手術前の抗生物質の単回投与、または手術中の抗生物質の単回投与と一定量の抗生物質のいずれが優れていることを示唆しているかを確認します. この研究には、感染のリスクが高いため、腸手術を受けている最大180人の患者が含まれます。 すべての患者には、セフロキシムと呼ばれる同じ抗生物質が投与されます。 セフロキシムは、手術後の感染を止めるためにすでに使用されています。 すべての患者に同じ抗生物質を使用することは、感染数の違いが抗生物質の投与方法によるものかどうかを知ることができることを意味します. 手術後30日までの感染者数をカウントします。 手術後に患者の世話をするスタッフと感染を数えているスタッフは、必要がない限り、患者が受けた治療について知ることはありません。 これは、結果が受けた治療の知識に影響されないことを意味します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrew Kirby
- 電話番号：01133923929
- メール：a.kirby@leeds.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dermot Burke
- 電話番号：0113 3923465
- メール：d.burke@leeds.ac.uk
研究場所
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Newport、イギリス、NP20 2UB
- 募集
- Aneurin Bevan University Health Board
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コンタクト：
- Tamas Szakmay, MBChB
- メール：Tamas Szakmany <szakmanyt1@cardiff.ac.uk>
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TT
- まだ募集していません
- TheUniversity of Birmingham
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コンタクト：
- Thomas Pinkney, MBChB
- メール：t.pinkney@bham.ac.uk
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS17 9EJ
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals
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コンタクト：
- Andrew Kirby, MBChB
- 電話番号：0113 3923929
- メール：a.kirby@leeds.ac.uk
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コンタクト：
- Dermot Burke, MBChB
- 電話番号：0113 392 3465
- メール：d.burke@leeds.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的結腸直腸手術（小腸から大腸への吻合を含む、大腸の切開、切除または吻合）を受けている
- 年齢 > 16。
- 予想手術時間 > 2時間
- クレアチニンクリアランス > 40ml/分
- セフロキシム/メトロニダゾールは、適切な抗生物質予防レジメンです。
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 結腸直腸手術と追加の手術を受けている患者。 形成外科、泌尿器科、婦人科。
除外基準:
- 同意できない
- 妊娠
- 予想される手術時間 <2時間
- クレアチニンクリアランス <40ml/分
- 非セフロキシムベースの予防のための個人レベルの微生物学的アドバイス
- セファロスポリンアレルギー
- ペニシリンアレルギー（過敏反応のみ）
- クマリン（ワルファリンとアセノクマロール）治療
- 発作歴またはてんかん
- プロベネシドの併用
- 手術部位感染症（SSI）の減少を目的とした研究プロジェクトへの現在の参加
- 手術開始から12時間以内の全身性グラム陰性菌感染症の治療のための抗生物質（バンコマイシン、テイコプラニン、ダプトマイシン、リネゾリド、フルクロキサシリン。 ニトロフラントインとクラリスロマイシンは、全身性グラム陰性抗生物質なしで許容される抗生物質です)。
- -研究登録時の感染の現在の診断。
- STARR手術（ステープルによる直腸の経肛門的切除）
- 体重 <30kg または >110kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
セフロキシム 1.5 グラムの静脈内投与 手術の 1 時間前に投与し、その後 4 時間ごとに手術中に投与します。
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アーム/グループの説明を参照
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入治療
2332mg のセフロキシム負荷量を静脈内投与 手術の 1 時間前に投与。 負荷用量に続いて、以下のように、腎機能に基づいた用量が、手術中の連続静脈内注入として与えられます。 必要に応じて、1.5 グラムのセフロキシムの 4 時間ごとの静脈内投与に戻ると、連続注入は最大 6 時間続きます。 クレアチニンクリアランス (ml/分) とセフロキシム: 1 時間あたりの投与量 (mg/hr) 40-50ml/分=723mg/hr 50-60ml/分=867mg/hr 60-70ml/分=1011mg/hr =1155mg/時 >80ml/分=1227mg/時 |
アーム/グループの説明を参照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：24ヶ月
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採用率
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24ヶ月
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定着率
時間枠：90日
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定着率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療関連感染症
時間枠：30日
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手術後 30 日以内に医療関連感染症 (HCAI) を発症した患者の数。
これは、術後（> 72時間）の炎症（発熱、好中球増加症、C反応性タンパク質> 100mg / Lおよび感染（抗生物質療法の5日以上の処方）または認識された病原体による菌血症の証拠によって定義されます。汚染物質、すなわちコアグラーゼ陰性ブドウ球菌、コリネバクテリウムまたはプロピオニバクテリウム。
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30日
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手術部位感染
時間枠：30日
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表在性、深部および臓器腔の手術部位感染。
手術後5日目に創傷評価を行い、30日目にアンケートに回答します。
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30日
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尿路感染症（UTI）の微生物学的証拠
時間枠：30日
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大腸菌（またはクレブシエラ、エンテロバクター、セラチア、シトロバクター、プロテウスなどの他の腸内細菌）が検出された尿サンプル
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30日
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結腸直腸手術後の抗菌薬の消費
時間枠：90日
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手術から90日以内に参加者が抗生物質を摂取した日。
尿路感染症や脾臓摘出術などの抗生物質による予防は含まれません。
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90日
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抗菌剤耐性感染症 (AMR 感染症):
時間枠：90日
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抗生物質耐性菌による感染は、血流中に検出された以下の抗生物質耐性菌による菌血症の割合によって識別されます。
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90日
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C.ディフィシル感染症
時間枠：90日
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C. difficile 感染症 (CDI) の診断は、糞便検査で C. difficile 毒素の確認を必要とするものです。
分子検査による毒素遺伝子の検出は十分ではありません。
複数のエピソードがある場合、CDI 感染の場合は、最初のエピソードのみを報告してください
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90日
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結腸直腸手術後の吻合漏れ
時間枠：90日
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吻合漏れの放射線学的または外科的証拠
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90日
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死亡
時間枠：90日
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死
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90日
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入院期間
時間枠：90日
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手術後90日以内に入院患者として過ごす夜の数。
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90日
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再入学
時間枠：90日
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退院後の再入院で、入院患者として少なくとも 1 晩過ごした。
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90日
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医療費
時間枠：90日
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入院日数、外科手術、放射線治療を含む医療費
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Andrew Kirby、The Univeristy of Leeds
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。