Colo-Pro_2: Boluskontinuerlig infusion av cefuroximprofylax för att förebygga infektioner efter kolorektal kirurgi
Colo-Pro_2: En genomförbarhet randomiserad kontrollerad dubbelblind studie för att jämföra standardbolusdoserad cefuroximprofylax med boluskontinuerlig infusionsdoserad cefuroximprofylax för förebyggande av infektioner efter kolorektal kirurgi
Efter en kirurgisk operation kan patienter ha en infektion i operationssåret, urinblåsan, njurarna eller lungorna. För att stoppa dessa infektioner får patienterna en dos antibiotika före operationen. Tyvärr minskar mängden antibiotika som är tillgänglig för att bekämpa infektioner under en operation, och tas bort från kroppen av njurarna. Därför kan antibiotikanivåerna inte vara tillräckligt höga för att stoppa infektioner. Ett sätt att upprätthålla antibiotikanivåerna under en operation är att ge en engångsdos antibiotika och sedan en konstant mängd antibiotika genom en infusion från operationens början till slutet. En liten teststudie med ett enda centrum genomfördes tidigare i antibiotikadosering under tarmoperationer. En grupp patienter fick en engångsdos antibiotika före operationen. Den andra gruppen fick en engångsdos plus en konstant dos antibiotika fram till slutet av operationen. Projektet visade att patienter var glada över att delta och att studien var säker. Studien hjälpte oss att identifiera de korrekta mängderna antibiotika som behövdes för patienterna som fick engångsdosen plus en konstant dos antibiotika. Denna studie genomfördes endast på ett sjukhus och var inte tillräckligt stor för att bekräfta om en behandling var bättre än en annan eller om resultaten skulle vara liknande på andra sjukhus.
Denna studie kommer att bygga på pilotstudien i ett större genomförbarhetsförsök, Colo-Pro_2-försöket. Det kommer att köras på tre sjukhus så man kan bedöma om testdesignen fungerar på olika sjukhus. Vi får se om resultaten tyder på att en behandling, engångsdos antibiotika före en operation eller engångsdos plus en konstant dos antibiotika under en operation, är bättre. Denna studie kommer att omfatta upp till 180 patienter som genomgår tarmoperationer eftersom de har en hög risk för infektion. Alla patienter kommer att få samma antibiotikum som kallas cefuroxim. Cefuroxim används redan för att stoppa infektioner efter operation. Att använda samma antibiotikum hos alla patienter innebär att man kan veta om skillnader i antal infektioner beror på hur antibiotikan ges. Antalet infektioner som inträffar upp till 30 dagar efter operationen kommer att räknas. Personal som tar hand om patienterna efter operationen och de som räknar infektionerna kommer inte att veta, om det inte är nödvändigt, vilken behandling patienterna fått. Detta innebär att resultaten inte kommer att påverkas av kunskapen om den behandling som tas emot.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew Kirby
- Telefonnummer: 01133923929
- E-post: a.kirby@leeds.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dermot Burke
- Telefonnummer: 0113 3923465
- E-post: d.burke@leeds.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Newport, Storbritannien, NP20 2UB
- Rekrytering
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Kontakt:
- Tamas Szakmay, MBChB
- E-post: Tamas Szakmany <szakmanyt1@cardiff.ac.uk>
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT
- Har inte rekryterat ännu
- TheUniversity of Birmingham
-
Kontakt:
- Thomas Pinkney, MBChB
- E-post: t.pinkney@bham.ac.uk
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS17 9EJ
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Andrew Kirby, MBChB
- Telefonnummer: 0113 3923929
- E-post: a.kirby@leeds.ac.uk
-
Kontakt:
- Dermot Burke, MBChB
- Telefonnummer: 0113 392 3465
- E-post: d.burke@leeds.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår elektiv kolorektal kirurgi (snitt, excision eller anastomos i tjocktarmen, inklusive anastomos av tunntarm till tjocktarm)
- Ålder >16.
- Förväntad operationstid > 2 timmar
- Kreatininclearance > 40 ml/min
- Cefuroxim/metronidazol är lämpliga antibiotikaprofylaxregimer.
- Patient som kan ge informerat samtycke
- Patienter som genomgår kolorektal kirurgi plus ytterligare operation t.ex. plastikkirurgi, urologisk kirurgi, gynekologisk kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att samtycka
- Graviditet
- Förväntad operationstid <2 timmar
- Kreatininclearance <40ml/min
- Mikrobiologisk rådgivning på individuell nivå för icke-cefuroximbaserad profylax
- Cefalosporinallergi
- Penicillinallergi (endast överkänslighetsreaktion)
- Kumarin (warfarin och acenocoumarol) behandling
- Anfallshistoria eller epilepsi
- Samtidig användning av probenecid
- Aktuellt deltagande i ett forskningsprojekt som syftar till att minska infektioner på operationsställen (SSI)
- Antibiotika för behandling av en systemisk gramnegativ infektion inom 12 timmar efter påbörjad operation (Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin och Clarithromycin skulle vara tillåtna antibiotika utan systemiska gramnegativa antibiotika).
- En aktuell diagnos av infektion vid tidpunkten för studiestart.
- STARR-procedurer (häftad trans anal resektion av ändtarmen)
- Vikt <30kg eller >110kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Cefuroxim 1,5 gram intravenöst Administreras timmen före operation och därefter 4 timmar intraoperativt.
|
Se arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Interventionsbehandling
Cefuroxim laddningsdos på 2332 mg intravenöst Administreras timmen före operationen. Efter laddningsdosen kommer en njurfunktionsbaserad dosering att ges som en kontinuerlig intravenös infusion under hela operationen, enligt nedan. Kontinuerlig infusion kommer att fortsätta i upp till 6 timmar då den återgår till 4 timmars dosering av cefuroxim med 1,5 gram intravenöst, om så krävs. Kreatininclearance (ml/min) och cefuroxim: Dos per timme (mg/timme) 40-50ml/min=723mg/h 50-60ml/min=867mg/timme 60-70ml/min=1011mg/timme 70-80ml/min =1155mg/h >80ml/min=1227mg/h |
Se arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 24 månader
|
Rekryteringstakt
|
24 månader
|
|
Retentionsgrader
Tidsram: 90 dagar
|
Retentionsgrad
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdsassocierad infektion
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet patienter inom 30 dagar efter operation med postoperativ Health Care Associated Infection (HCAI).
Detta kommer att definieras av postoperativa (> 72 timmar) tecken på inflammation (feber, neutrofili, C-reaktivt protein >100mg/L och infektion (≥5 dagars ordination av antibiotikabehandling) eller bakteriemi med en erkänd patogen, dvs. kontaminant nämligen koagulasnegativa stafylokocker, Corynebacterium eller Propionibacterium.
|
30 dagar
|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Ytlig, djup och organrymd kirurgisk platsinfektion.
En sårbedömning kommer att göras dag 5 efter operationen och ett frågeformulär kommer att fyllas i dag 30.
|
30 dagar
|
|
Mikrobiologiska bevis på urinvägsinfektion (UTI)
Tidsram: 30 dagar
|
Ett urinprov med detektering av E.coli (eller andra Enterobacterales inklusive Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter och Proteus)
|
30 dagar
|
|
Antimikrobiell konsumtion efter kolorektal kirurgi
Tidsram: 90 dagar
|
En dag då någon antibiotika konsumerades av en deltagare inom 90 dagar efter operationen.
Antibiotikaprofylax, t.ex. för urinvägsinfektion eller splenektomi, ingår inte.
|
90 dagar
|
|
Antimikrobiellt resistenta infektioner (AMR-infektioner):
Tidsram: 90 dagar
|
Infektion med en antibiotikaresistent bakterie kommer att identifieras genom graden av bakteriemi med följande antibiotikaresistenta bakterier som detekteras i blodomloppet:
|
90 dagar
|
|
C. difficile infektion
Tidsram: 90 dagar
|
En diagnos av C. difficile-infektion (CDI) är en som kräver bekräftelse av C. difficile-toxin på ett avföringstest.
Det är inte tillräckligt att påvisa toxingenen genom molekylär testning.
Om flera episoder om CDI-infektion, rapportera endast det första avsnittet
|
90 dagar
|
|
Anastomotiskt läckage efter kolorektal kirurgi
Tidsram: 90 dagar
|
Radiologiska eller kirurgiska bevis på anastomotiskt läckage
|
90 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Död
|
90 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet nätter som är inlagd på sjukhus inom 90 dagar efter operationen.
|
90 dagar
|
|
Återintagning
Tidsram: 90 dagar
|
Återinläggning på sjukhus efter utskrivning med minst en natt tillbringad på sjukhus.
|
90 dagar
|
|
Kostnad för vårdbehandling
Tidsram: 90 dagar
|
Kostnad för vårdbehandling inklusive dagar på sjukhus, kirurgiska ingrepp och radiologiska ingrepp
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 315251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .