Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Colo-Pro_2: Bolus-kontinuální infuze cefuroximová profylaxe pro prevenci infekcí po kolorektální chirurgii

7. května 2024 aktualizováno: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro_2: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie proveditelnosti pro srovnání standardní bolusové dávkované profylaxe cefuroximu a bolusové kontinuální infuzní dávkované profylaxe cefuroximu pro prevenci infekcí po kolorektální chirurgii

Po chirurgickém výkonu mohou mít pacienti infekci v operační ráně, močovém měchýři, ledvinách nebo plicích. K zastavení těchto infekcí je pacientům před operací podána dávka antibiotik. Bohužel množství antibiotik, které jsou k dispozici pro boj s infekcemi, během operace klesá, protože je z těla odstraněno ledvinami. Proto hladiny antibiotik nemusí být dostatečně vysoké, aby zastavily infekce. Způsob, jak udržet hladiny antibiotik během operace, je podat jednu dávku antibiotika a poté konstantní množství antibiotika infuzí od začátku do konce operace. Předtím byla provedena malá testová studie v jediném centru zaměřená na dávkování antibiotik během operací střev. Jedna skupina pacientů měla před operací jednu dávku antibiotika. Druhá skupina měla jednu dávku plus konstantní dávku antibiotika až do konce operace. Projekt ukázal, že se pacienti rádi zúčastnili a že studie byla bezpečná. Studie nám pomohla určit správná množství antibiotik potřebná pro pacienty, kterým byla podána jedna dávka plus konstantní dávka antibiotika. Tato studie byla provedena pouze v jedné nemocnici a nebyla dostatečně velká, aby potvrdila, zda je jedna léčba lepší než jiná, nebo zda by výsledky byly podobné v jiných nemocnicích.

Tato studie bude vycházet z pilotní studie ve větší studii proveditelnosti, studii Colo-Pro_2. Bude probíhat ve třech nemocnicích, takže lze posoudit, zda zkušební návrh funguje v různých nemocnicích. Uvidíme, zda výsledky naznačují, že je lepší jedna léčba, jednorázová dávka antibiotik před operací nebo jednorázová dávka plus konstantní dávka antibiotik po celou dobu operace. Tato studie bude zahrnovat až 180 pacientů po operacích střev, protože mají vysoké riziko infekce. Všem pacientům bude podáváno stejné antibiotikum, které se nazývá cefuroxim. Cefuroxim se již používá k zastavení infekcí po operaci. Použití stejného antibiotika u všech pacientů znamená, že je možné zjistit, zda rozdíly v počtu infekcí jsou způsobeny tím, jak je antibiotikum podáváno. Bude se počítat počet infekcí, ke kterým dojde do 30 dnů po operacích. Zaměstnanci, kteří se starají o pacienty po operaci, a ti, kteří počítají infekce, nebudou vědět, pokud to není nutné, o léčbě pacientů. To znamená, že výsledky nebudou ovlivněny znalostmi o přijaté léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz přiložený protokol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
        • Zatím nenabíráme
        • TheUniversity of Birmingham
        • Kontakt:
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS17 9EJ
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení elektivní kolorektální operace (řez, excize nebo anastomóza tlustého střeva, včetně anastomózy tenkého až tlustého střeva)
  • Věk >16.
  • Předpokládaná délka operace > 2 hodiny
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Cefuroxim/metronidazol jsou vhodné režimy antibiotické profylaxe.
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující kolorektální operaci plus další operaci, např. plastická chirurgie, urologická ordinace, gynekologická ordinace.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit
  • Těhotenství
  • Předpokládaná doba trvání operace < 2 hodiny
  • Clearance kreatininu <40 ml/min
  • Individuální mikrobiologické poradenství pro profylaxi bez cefuroximu
  • Alergie na cefalosporiny
  • Alergie na penicilin (pouze reakce z přecitlivělosti)
  • Léčba kumarinem (warfarin a acenokumarol).
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Současné užívání probenecidu
  • Současná účast na výzkumném projektu zaměřeném na snížení infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI)
  • Antibiotika pro léčbu systémové gramnegativní infekce do 12 hodin od zahájení operace (Vancomycin, Teikoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin a klarithromycin by byly přípustnými antibiotiky bez systémových gramnegativních antibiotik).
  • Aktuální diagnóza infekce v době vstupu do studie.
  • STARR procedury (svorková transanální resekce rekta)
  • Hmotnost <30kg nebo >110kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Cefuroxim 1,5 gramu intravenózně Podává se hodinu před operací a poté 4 hodiny během operace.
Lék: Cefuroxim
Viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • Cefuroxim sodný pro injekci
Aktivní komparátor: Intervenční léčba

Nasycovací dávka cefuroximu 2332 mg intravenózně Podaná hodinu před operací.

Po nasycovací dávce bude podáváno dávkování založené na renálních funkcích jako kontinuální intravenózní infuze během operace, jak je uvedeno níže. Kontinuální infuze bude pokračovat po dobu až 6 hodin, kdy se v případě potřeby vrátí na 4hodinové podávání cefuroximu v dávce 1,5 gramu intravenózně.

Clearance kreatininu (ml/min) a cefuroxim: dávka za hodinu (mg/hod) 40-50 ml/min = 723 mg/hod 50-60 ml/min = 867 mg/hod 60-70 ml/min = 1011 mg/hod 70-80 ml/min =1155 mg/h >80 ml/min = 1227 mg/h
Lék: Cefuroxim
Viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • Cefuroxim sodný pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: 24 měsíců
Míra náboru
24 měsíců
Míry retence
Časové okno: 90 dní
Míra retence
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce související se zdravotní péčí
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů do 30 dnů od operace s pooperační infekcí související se zdravotní péčí (HCAI). To bude definováno pooperačním (> 72 hodin) důkazem zánětu (horečka, neutrofilie, C-reaktivní protein >100 mg/l a infekce (≥5 dní předepsání antibiotické terapie) nebo bakteriémie s rozpoznaným patogenem, tj. kontaminant, jmenovitě koaguláza negativní stafylokok, Corynebacterium nebo Propionibacterium.
30 dní
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Infekce místa chirurgického zákroku povrchového, hlubokého a orgánového prostoru. Hodnocení rány bude provedeno 5. den po operaci a dotazník bude vyplněn 30. den.
30 dní
Mikrobiologický důkaz infekce močových cest (UTI)
Časové okno: 30 dní
Vzorek moči s detekcí E.coli (nebo jiných Enterobacterales včetně Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter a Proteus)
30 dní
Spotřeba antimikrobiálních látek po kolorektální operaci
Časové okno: 90 dní
Den, kdy účastník spotřeboval jakékoli antibiotikum do 90 dnů od operace. Antibiotická profylaxe např. infekce močových cest nebo splenektomie nejsou zahrnuty.
90 dní
Antimikrobiálně rezistentní infekce (AMR infekce):
Časové okno: 90 dní

Infekce bakteriemi rezistentními na antibiotika bude identifikována podle míry bakteriémie s následujícími bakteriemi rezistentními na antibiotika zjištěnými v krevním oběhu:

  • Methicilin rezistentní Staphylococcus aureus
  • Enterococcus faecalis/faecium rezistentní na vankomycin
  • Rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL) E.coli (nebo jiné Enterobacterales včetně Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter a Proteus
  • Enterobacteriaceae (CPE) E.coli produkující karbapenemázu (nebo jiné Enterobacterales včetně Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter a Proteus)
90 dní
Infekce C. difficile
Časové okno: 90 dní
Diagnóza infekce C. difficile (CDI) je taková, která vyžaduje potvrzení toxinu C. difficile testem stolice. Detekce toxinového genu molekulárním testováním není dostatečná. Pokud je v případě infekce CDI více epizod, nahlaste prosím pouze první epizodu
90 dní
Únik anastomózy po kolorektální operaci
Časové okno: 90 dní
Radiologický nebo chirurgický důkaz úniku z anastomózy
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Smrt
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Počet nocí strávených jako hospitalizovaný pacient během 90 dnů od provozu.
90 dní
Opětovné přijetí
Časové okno: 90 dní
Opětovné přijetí do nemocnice po propuštění s alespoň jednou nocí strávenou jako hospitalizovaný pacient.
90 dní
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 90 dní
Náklady na zdravotní péči včetně dnů v nemocnici, chirurgických zákroků a radiologických zákroků
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

University of Birmingham
Aneurin Bevan University Health Board

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 315251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefuroxim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit