Colo-Pro_2: Bolus-kontinuerlig infusjon Cefuroxim-profylakse for forebygging av infeksjoner etter kolorektal kirurgi
Colo-Pro_2: En gjennomførbarhet randomisert kontrollert dobbeltblind studie for å sammenligne standard bolusdosert cefuroksimprofylakse med boluskontinuerlig infusjonsdosert cefuroksimprofylakse for forebygging av infeksjoner etter kolorektal kirurgi
Etter en kirurgisk operasjon kan pasienter ha en infeksjon i operasjonssåret, blæren, nyrene eller lungene. For å stoppe disse infeksjonene får pasienter en dose antibiotika før operasjonen. Dessverre faller mengden antibiotika som er tilgjengelig for å bekjempe infeksjoner gjennom en operasjon, og fjernes fra kroppen av nyrene. Derfor kan antibiotikanivået ikke være høyt nok til å stoppe infeksjoner. En måte å opprettholde antibiotikanivået på gjennom en operasjon er å gi en enkelt dose antibiotika og deretter en konstant mengde antibiotika ved en infusjon fra starten til slutten av operasjonen. En liten enkeltsenterteststudie ble tidligere utført med antibiotikadosering under tarmoperasjoner. En gruppe pasienter hadde en enkelt dose antibiotika før operasjonen. Den andre gruppen hadde en enkelt dose pluss en konstant dose antibiotika frem til slutten av operasjonen. Prosjektet viste at pasienter var glade for å delta og at studien var trygg. Studien hjalp oss med å identifisere riktige mengder antibiotika som var nødvendig for pasientene som fikk enkeltdosen pluss en konstant dose antibiotika. Denne studien ble utført ved kun ett sykehus, og var ikke stor nok til å bekrefte om en behandling var bedre enn en annen, eller om resultatene ville være like på andre sykehus.
Denne studien vil bygge på pilotstudien i en større mulighetsstudie, Colo-Pro_2-studien. Den skal kjøres på tre sykehus, så man kan vurdere om prøvedesignet fungerer ved forskjellige sykehus. Vi vil se om resultatene tyder på at én behandling, enkeltdose antibiotika før en operasjon, eller enkeltdose pluss en konstant dose antibiotika gjennom en operasjon, er bedre. Denne studien vil inkludere opptil 180 pasienter som skal opereres i tarmen da de har høy risiko for infeksjon. Alle pasienter vil få samme antibiotikum som kalles cefuroksim. Cefuroksim brukes allerede for å stoppe infeksjoner etter operasjonen. Ved å bruke samme antibiotika hos alle pasienter er det mulig å vite om forskjeller i antall infeksjoner skyldes hvordan antibiotikaen gis. Antall infeksjoner som skjer inntil 30 dager etter operasjoner telles. Personalet som tar hånd om pasientene etter operasjonen og de som teller infeksjonene vil ikke vite, med mindre det er nødvendig, hvilken behandling pasientene fikk. Dette betyr at resultatene ikke vil bli påvirket av kunnskap om behandlingen som mottas.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Kirby
- Telefonnummer: 01133923929
- E-post: a.kirby@leeds.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dermot Burke
- Telefonnummer: 0113 3923465
- E-post: d.burke@leeds.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Newport, Storbritannia, NP20 2UB
- Rekruttering
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Ta kontakt med:
- Tamas Szakmay, MBChB
- E-post: Tamas Szakmany <szakmanyt1@cardiff.ac.uk>
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
- Har ikke rekruttert ennå
- TheUniversity of Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Thomas Pinkney, MBChB
- E-post: t.pinkney@bham.ac.uk
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS17 9EJ
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Andrew Kirby, MBChB
- Telefonnummer: 0113 3923929
- E-post: a.kirby@leeds.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Dermot Burke, MBChB
- Telefonnummer: 0113 392 3465
- E-post: d.burke@leeds.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi (snitt, eksisjon eller anastomose av tykktarmen, inkludert anastomose av tynntarm til tykktarm)
- Alder >16.
- Forventet varighet av operasjonen > 2 timer
- Kreatininclearance > 40 ml/min
- Cefuroksim/metronidazol er passende antibiotikaprofylakseregimer.
- Pasient i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi pluss ytterligere kirurgi f.eks. plastisk kirurgi, urologisk kirurgi, gynekologisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Svangerskap
- Forventet varighet av operasjonen <2 timer
- Kreatininclearance <40ml/min
- Mikrobiologiske råd på individuelt nivå for ikke-cefuroksimbasert profylakse
- Cefalosporin allergi
- Penicillinallergi (kun overfølsomhetsreaksjon)
- Kumarin (warfarin og acenocoumarol) behandling
- Anfallshistorie eller epilepsi
- Samtidig bruk av probenecid
- Nåværende deltakelse i et forskningsprosjekt rettet mot å redusere infeksjoner på operasjonsstedet (SSI)
- Antibiotika for behandling av en systemisk gramnegativ infeksjon innen 12 timer etter påbegynt operasjon (Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin og Clarithromycin ville være tillatte antibiotika uten systemiske gramnegative antibiotika).
- En gjeldende infeksjonsdiagnose på tidspunktet for studiestart.
- STARR-prosedyrer (stiftet trans anal reseksjon av endetarmen)
- Vekt <30kg eller >110kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Cefuroksim 1,5 gram intravenøst Administrert i timen før operasjon og deretter 4 timer intraoperativt.
|
Se arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsbehandling
Cefuroksim belastningsdose på 2332 mg intravenøst Administrert i timen før operasjonen. Etter startdosen vil en nyrefunksjonsbasert dosering gis som en kontinuerlig intravenøs infusjon gjennom hele operasjonen, som nedenfor. Kontinuerlig infusjon vil fortsette i opptil 6 timer når den vil gå tilbake til 4 timers dosering av cefuroksim på 1,5 gram intravenøst, om nødvendig. Kreatininclearance (ml/min) og cefuroksim: Dose per time (mg/time) 40-50ml/min=723mg/time 50-60ml/min=867mg/time 60-70ml/min=1011mg/time 70-80ml/min =1155mg/time >80ml/min=1227mg/time |
Se arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 24 måneder
|
Rekrutteringsrate
|
24 måneder
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 90 dager
|
Oppbevaringsgrad
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Care Associated Infection
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter innen 30 dager etter operasjon med postoperativ Health Care Associated Infection (HCAI).
Dette vil bli definert av postoperative (> 72 timer) tegn på betennelse (feber, nøytrofili, C-reaktivt protein >100mg/L og infeksjon (≥5 dager forskrivning av antibiotikabehandling) eller bakteriemi med et anerkjent patogen, dvs. ikke et kontaminant nemlig koagulase negative stafylokokker, Corynebacterium eller Propionibacterium.
|
30 dager
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Overfladisk infeksjon i dype og organer på operasjonsstedet.
En sårvurdering vil bli gjort på dag 5 etter operasjonen og et spørreskjema vil bli utfylt på dag 30.
|
30 dager
|
|
Mikrobiologiske bevis på urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: 30 dager
|
En urinprøve med påvisning av E.coli (eller andre Enterobacterales inkludert Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter og Proteus)
|
30 dager
|
|
Antimikrobiell forbruk etter kolorektal kirurgi
Tidsramme: 90 dager
|
En dag der ethvert antibiotika ble konsumert av en deltaker innen 90 dager etter operasjonen.
Antibiotikaprofylakse, for eksempel for urinveisinfeksjon eller splenektomi, er ikke inkludert.
|
90 dager
|
|
Antimikrobielt resistente infeksjoner (AMR-infeksjoner):
Tidsramme: 90 dager
|
Infeksjon med en antibiotikaresistent bakterie vil bli identifisert ved frekvensen av bakteriemi med følgende antibiotikaresistente bakterier påvist i blodstrømmen:
|
90 dager
|
|
C. difficile infeksjon
Tidsramme: 90 dager
|
En diagnose av C. difficile-infeksjon (CDI) er en som krever bekreftelse av C. difficile-toksin på en avføringstest.
Påvisning av toksingenet ved molekylær testing er ikke tilstrekkelig.
Hvis flere episoder hvis CDI-infeksjon, vennligst rapporter bare den første episoden
|
90 dager
|
|
Anastomotisk lekkasje etter kolorektal kirurgi
Tidsramme: 90 dager
|
Radiologiske eller kirurgiske bevis på anastomotisk lekkasje
|
90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Død
|
90 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
|
Antall netter på sykehus innen 90 dager etter operasjon.
|
90 dager
|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: 90 dager
|
Gjeninnleggelse til sykehus etter utskrivning med minst én natt tilbrakt på sykehus.
|
90 dager
|
|
Kostnader for helsebehandling
Tidsramme: 90 dager
|
Kostnader for helsebehandling inkludert dager på sykehus, kirurgiske prosedyrer og radiologiske prosedyrer
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 315251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .