Colo-Pro_2: profilaxis de cefuroxima en infusión continua en bolo para la prevención de infecciones después de la cirugía colorrectal
Colo-Pro_2: Un ensayo doble ciego controlado aleatorizado de factibilidad para comparar la profilaxis de cefuroxima dosificada en bolo estándar con la profilaxis de cefuroxima dosificada en infusión continua para la prevención de infecciones después de la cirugía colorrectal
Después de una operación quirúrgica, los pacientes pueden tener una infección en la herida de la operación, la vejiga, los riñones o los pulmones. Para detener estas infecciones, a los pacientes se les administra una dosis de antibiótico antes de la operación. Desafortunadamente, la cantidad de antibiótico disponible para combatir las infecciones disminuye a lo largo de una operación y los riñones lo eliminan del cuerpo. Por lo tanto, es posible que los niveles de antibióticos no sean lo suficientemente altos para detener las infecciones. Una forma de mantener los niveles de antibiótico a lo largo de una operación es administrar una dosis única de antibiótico y luego una cantidad constante de antibiótico mediante una infusión desde el comienzo hasta el final de la operación. Previamente se realizó un pequeño estudio de prueba en un solo centro sobre la dosificación de antibióticos durante las operaciones intestinales. Un grupo de pacientes recibió una dosis única de antibiótico antes de la operación. El otro grupo recibió una dosis única más una dosis constante de antibiótico hasta el final de su operación. El proyecto mostró que los pacientes estaban felices de participar y que el estudio era seguro. El estudio nos ayudó a identificar las cantidades correctas de antibiótico necesarias para los pacientes que recibieron la dosis única más una dosis constante de antibiótico. Este estudio se realizó en un solo hospital y no fue lo suficientemente grande como para confirmar si un tratamiento fue mejor que otro o si los resultados serían similares en otros hospitales.
Este estudio se basará en el estudio piloto en una prueba de factibilidad más grande, la prueba Colo-Pro_2. Se ejecutará en tres hospitales para poder evaluar si el diseño del ensayo funciona en diferentes hospitales. Veremos si los resultados sugieren que es mejor un tratamiento, una dosis única de antibióticos antes de una operación, o una dosis única más una dosis constante de antibióticos durante toda la operación. Este estudio incluirá hasta 180 pacientes sometidos a operaciones intestinales, ya que tienen un alto riesgo de infección. Todos los pacientes recibirán el mismo antibiótico que se llama cefuroxima. La cefuroxima ya se usa para detener las infecciones después de la cirugía. Utilizar el mismo antibiótico en todos los pacientes permite saber si las diferencias en el número de infecciones se deben a la forma de administración del antibiótico. Se contará el número de infecciones que ocurran hasta 30 días después de las operaciones. El personal que atiende a los pacientes después de la operación y los que cuentan las infecciones no sabrán, a menos que sea necesario, el tratamiento que recibieron los pacientes. Esto significa que los resultados no se verán influenciados por el conocimiento del tratamiento recibido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Kirby
- Número de teléfono: 01133923929
- Correo electrónico: a.kirby@leeds.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dermot Burke
- Número de teléfono: 0113 3923465
- Correo electrónico: d.burke@leeds.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Reclutamiento
- Aneurin Bevan University Health Board
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Contacto:
- Tamas Szakmay, MBChB
- Correo electrónico: Tamas Szakmany <szakmanyt1@cardiff.ac.uk>
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- Aún no reclutando
- TheUniversity of Birmingham
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Contacto:
- Thomas Pinkney, MBChB
- Correo electrónico: t.pinkney@bham.ac.uk
-
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS17 9EJ
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals
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Contacto:
- Andrew Kirby, MBChB
- Número de teléfono: 0113 3923929
- Correo electrónico: a.kirby@leeds.ac.uk
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Contacto:
- Dermot Burke, MBChB
- Número de teléfono: 0113 392 3465
- Correo electrónico: d.burke@leeds.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía colorrectal electiva (incisión, escisión o anastomosis del intestino grueso, incluida la anastomosis del intestino delgado con el grueso)
- Edad >16.
- Duración esperada de la cirugía > 2 horas
- Aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
- Cefuroxima/metronidazol son regímenes de profilaxis antibiótica apropiados.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal más cirugía adicional, p. cirugía plástica, cirugía urológica, cirugía ginecológica.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- El embarazo
- Duración esperada de la cirugía < 2 horas
- Aclaramiento de creatinina <40ml/min
- Asesoramiento microbiológico a nivel individual para la profilaxis no basada en cefuroxima
- Alergia a las cefalosporinas
- Alergia a la penicilina (solo reacción de hipersensibilidad)
- Tratamiento con cumarina (warfarina y acenocumarol)
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Uso concurrente de probenecid
- Participación actual en un proyecto de investigación destinado a reducir las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
- Antibióticos para el tratamiento de una infección sistémica por Gram negativos dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la cirugía (vancomicina, teicoplanina, daptomicina, linezolida, flucloxacilina). La nitrofurantoína y la claritromicina serían antibióticos permitidos sin antibióticos Gram negativos sistémicos).
- Un diagnóstico actual de infección al momento de ingresar al estudio.
- Procedimientos STARR (resección transanal con grapas del recto)
- Peso <30kg o >110kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Cefuroxima 1,5 gramos intravenoso Administrado en la hora previa a la cirugía y luego cada 4 horas intraoperatoriamente.
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Ver descripción de brazo/grupo
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento de intervención
Dosis de carga de cefuroxima de 2332mg intravenoso Administrado en la hora previa a la cirugía. Después de la dosis de carga, se administrará una dosis basada en la función renal como una infusión intravenosa continua durante la cirugía, como se indica a continuación. La infusión continua continuará durante un máximo de 6 horas, cuando volverá a la dosis de 4 horas de cefuroxima de 1,5 gramos por vía intravenosa, si es necesario. Aclaramiento de creatinina (ml/min) y cefuroxima: dosis por hora (mg/hr) 40-50ml/min=723mg/hr 50-60ml/min=867mg/hr 60-70ml/min=1011mg/hr 70-80ml/min = 1155 mg/h > 80 ml/min = 1227 mg/h |
Ver descripción de brazo/grupo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de reclutamiento
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24 meses
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de retención
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección asociada a la atención médica
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de pacientes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía con infección postoperatoria asociada a la atención médica (HCAI).
Esto se definirá por evidencia postoperatoria (> 72 horas) de inflamación (fiebre, neutrofilia, proteína C reactiva > 100 mg/l e infección (prescripción de ≥ 5 días de terapia antibiótica) o bacteriemia con un patógeno reconocido, es decir, no un contaminante, a saber, estafilococo coagulasa negativo, Corynebacterium o Propionibacterium.
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30 dias
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infección del sitio quirúrgico superficial, profunda y del espacio de órganos.
Se realizará una evaluación de la herida el día 5 después de la operación y se completará un cuestionario el día 30.
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30 dias
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Evidencia microbiológica de infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una muestra de orina con la detección de E. coli (u otras Enterobacterales, incluidas Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter y Proteus)
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30 dias
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Consumo de antimicrobianos después de la cirugía colorrectal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Un día en el que un participante consumió cualquier antibiótico dentro de los 90 días posteriores a las operaciones.
No se incluye la profilaxis con antibióticos, por ejemplo, para infecciones del tracto urinario o esplenectomía.
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90 dias
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Infecciones resistentes a los antimicrobianos (infecciones AMR):
Periodo de tiempo: 90 dias
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La infección con una bacteria resistente a los antibióticos se identificará por la tasa de bacteriemia con las siguientes bacterias resistentes a los antibióticos detectadas en el torrente sanguíneo:
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90 dias
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Infección por C. difficile
Periodo de tiempo: 90 dias
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Un diagnóstico de infección por C. difficile (ICD) es aquel que requiere la confirmación de la toxina de C. difficile en una prueba de heces.
La detección del gen de la toxina mediante pruebas moleculares no es suficiente.
Si hay múltiples episodios de infección por CDI, informe solo el primer episodio
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90 dias
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Fuga anastomótica después de cirugía colorrectal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evidencia radiológica o quirúrgica de fuga anastomótica
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90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte
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90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número de noches pasadas como paciente hospitalizado dentro de los 90 días posteriores a la operación.
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90 dias
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Readmisión
Periodo de tiempo: 90 dias
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Reingreso al hospital después del alta con al menos una noche de hospitalización.
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90 dias
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Coste del tratamiento sanitario
Periodo de tiempo: 90 dias
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Coste del tratamiento sanitario, incluidos los días de hospitalización, los procedimientos quirúrgicos y los procedimientos radiológicos
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 315251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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