Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colo-Pro_2: Bolus-kontinuerlig infusion af cefuroximprofylakse til forebyggelse af infektioner efter kolorektal kirurgi

7. maj 2024 opdateret af: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro_2: Et gennemførligt randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg til at sammenligne standardbolusdoseret cefuroximprofylakse med boluskontinuerlig infusionsdoseret cefuroximprofylakse til forebyggelse af infektioner efter kolorektal kirurgi

Efter en kirurgisk operation kan patienter have en infektion i operationssåret, blæren, nyrerne eller lungerne. For at stoppe disse infektioner får patienterne en dosis antibiotika før deres operation. Desværre falder mængden af ​​tilgængeligt antibiotika til at bekæmpe infektioner under en operation, idet det fjernes fra kroppen af ​​nyrerne. Derfor er antibiotikumniveauet muligvis ikke højt nok til at stoppe infektioner. En måde at opretholde antibiotikumniveauet på gennem en operation er at give en enkelt dosis antibiotika og derefter en konstant mængde antibiotika ved en infusion fra operationens start til slutningen. Et lille enkelt center-teststudie blev tidligere udført i antibiotikadosering under tarmoperationer. En gruppe patienter fik en enkelt dosis antibiotika før deres operation. Den anden gruppe fik en enkelt dosis plus en konstant dosis antibiotika indtil afslutningen af ​​deres operation. Projektet viste, at patienter var glade for at deltage, og at undersøgelsen var sikker. Undersøgelsen hjalp os med at identificere de korrekte mængder af antibiotika, der var nødvendige for patienterne, der fik den enkelte dosis plus en konstant dosis antibiotika. Denne undersøgelse blev kun udført på ét hospital og var ikke stor nok til at bekræfte, om en behandling var bedre end en anden, eller om resultaterne ville være ens på andre hospitaler.

Denne undersøgelse vil bygge på pilotundersøgelsen i et større gennemførlighedsforsøg, Colo-Pro_2 forsøget. Det vil blive kørt på tre hospitaler, så man kan vurdere, om forsøgsdesignet virker på forskellige hospitaler. Vi vil se, om resultaterne tyder på, at én behandling, en enkelt dosis antibiotika før en operation eller en enkelt dosis plus en konstant dosis antibiotika gennem hele en operation er bedre. Denne undersøgelse vil omfatte op til 180 patienter, der får tarmoperationer, da de har en høj risiko for infektion. Alle patienter vil få det samme antibiotikum, som kaldes cefuroxim. Cefuroxim bruges allerede til at stoppe infektioner efter operationen. Ved at bruge det samme antibiotikum til alle patienter er det muligt at vide, om forskelle i antallet af infektioner skyldes, hvordan antibiotikaen gives. Antallet af infektioner, der sker op til 30 dage efter operationen, tælles med. Personale, der tager sig af patienter efter operationen, og dem, der tæller infektionerne, vil ikke, medmindre det er nødvendigt, vide, hvilken behandling patienterne har modtaget. Det betyder, at resultaterne ikke vil blive påvirket af viden om den modtagne behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se vedlagte protokol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • TheUniversity of Birmingham
        • Kontakt:
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS17 9EJ
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår elektiv kolorektal kirurgi (snit, excision eller anastomose af tyktarmen, herunder anastomose af tyndtarm til tyktarm)
  • Alder >16.
  • Forventet varighed af operationen > 2 timer
  • Kreatininclearance > 40 ml/min
  • Cefuroxim/metronidazol er passende antibiotikaprofylakseregimer.
  • Patient i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter under kolorektal kirurgi plus yderligere operation f.eks. plastikkirurgi, urologisk kirurgi, gynækologisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Graviditet
  • Forventet varighed af operationen <2 timer
  • Kreatininclearance <40ml/min
  • Mikrobiologisk rådgivning på individuelt niveau til ikke-cefuroximbaseret profylakse
  • Cephalosporin allergi
  • Penicillinallergi (kun overfølsomhedsreaktion)
  • Coumarin (warfarin og acenocoumarol) behandling
  • Anfaldshistorie eller epilepsi
  • Samtidig brug af probenecid
  • Aktuel deltagelse i et forskningsprojekt med det formål at reducere infektioner på operationsstedet (SSI'er)
  • Antibiotika til behandling af en systemisk gramnegativ infektion inden for 12 timer efter påbegyndelse af operationen (Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin og Clarithromycin ville være tilladte antibiotika uden systemiske gramnegative antibiotika).
  • En aktuel infektionsdiagnose på tidspunktet for studiestart.
  • STARR procedurer (hæftet trans anal resektion af endetarmen)
  • Vægt <30 kg eller >110 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Cefuroxim 1,5 gram intravenøst ​​Indgivet i timen før operation og derefter 4 timer intraoperativt.
Medicin: Cefuroxim
Se arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Cefuroximnatrium til injektion
Aktiv komparator: Interventionsbehandling

Cefuroxim-startdosis på 2332 mg intravenøst ​​Indgivet i timen før operationen.

Efter startdosis vil en nyrefunktionsbaseret dosering blive givet som en kontinuerlig intravenøs infusion under hele operationen, som nedenfor. Kontinuerlig infusion vil fortsætte i op til 6 timer, hvorefter den vil vende tilbage til 4 timers dosering af cefuroxim på 1,5 gram intravenøst, hvis det er nødvendigt.

Kreatininclearance (ml/min) og Cefuroxim: Dosis pr. time (mg/time) 40-50ml/min=723mg/time 50-60ml/min=867mg/time 60-70ml/min=1011mg/time 70-80ml/min. =1155mg/time >80ml/min=1227mg/time
Medicin: Cefuroxim
Se arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Cefuroximnatrium til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: 24 måneder
Rekrutteringshastighed
24 måneder
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 90 dage
Fastholdelsesgrad
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health Care Associated Infection
Tidsramme: 30 dage
Antallet af patienter inden for 30 dage efter operationen med postoperativ Health Care Associated Infection (HCAI). Dette vil blive defineret ved postoperativ (> 72 timer) tegn på inflammation (feber, neutrofili, C-reaktivt protein >100 mg/L og infektion (≥5 dages ordination af antibiotikabehandling) eller bakteriemi med et anerkendt patogen, dvs. kontaminant nemlig koagulase negative stafylokokker, Corynebacterium eller Propionibacterium.
30 dage
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Overfladisk, dyb og organrumsinfektion på operationsstedet. Der vil blive foretaget en sårvurdering på dag 5 efter operationen og et spørgeskema vil blive udfyldt på dag 30.
30 dage
Mikrobiologiske tegn på urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: 30 dage
En urinprøve med påvisning af E.coli (eller andre Enterobacterales inklusive Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter og Proteus)
30 dage
Antimikrobielt forbrug efter kolorektal kirurgi
Tidsramme: 90 dage
En dag, hvor ethvert antibiotikum blev indtaget af en deltager inden for 90 dage efter operationen. Antibiotisk profylakse, fx for urinvejsinfektion eller splenektomi, er ikke inkluderet.
90 dage
Antimikrobielt resistente infektioner (AMR-infektioner):
Tidsramme: 90 dage

Infektion med en antibiotikaresistent bakterie vil blive identificeret ved antallet af bakteriæmi med følgende antibiotikaresistente bakterier påvist i blodbanen:

  • Methicillin-resistent Staphylococcus aureus
  • Vancomycin-resistent Enterococcus faecalis/faecium
  • Extended Spectrum beta-lactamase (ESBL) E.coli (eller andre Enterobacterales inklusive Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter og Proteus
  • Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) E.coli (eller andre Enterobacterales inklusive Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter og Proteus)
90 dage
C. difficile infektion
Tidsramme: 90 dage
En diagnose af C. difficile-infektion (CDI) er en, der kræver bekræftelse af C. difficile-toksin på en fæcestest. Påvisning af toksin-genet ved molekylær testning er ikke tilstrækkelig. Hvis der er flere episoder med CDI-infektion, bedes du kun rapportere den første episode
90 dage
Anastomotisk lækage efter kolorektal kirurgi
Tidsramme: 90 dage
Radiologiske eller kirurgiske tegn på anastomotisk lækage
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Død
90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Antallet af overnatninger som indlagt hospital inden for 90 dage efter operationen.
90 dage
Genoptagelse
Tidsramme: 90 dage
Genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse med mindst én nat tilbragt som hospitalsindlæggelse.
90 dage
Udgifter til sundhedsbehandling
Tidsramme: 90 dage
Udgifter til sundhedsbehandling inklusive dage på hospitalet, kirurgiske indgreb og radiologiske procedurer
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

University of Birmingham
Aneurin Bevan University Health Board

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 315251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Cefuroxim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner