Colo-Pro_2: 대장 수술 후 감염 예방을 위한 볼루스 연속 주입 세푸록심 예방
Colo-Pro_2: 대장 수술 후 감염 예방을 위해 표준 볼루스 투여 세푸록심 예방과 볼루스 연속 주입 투여 세푸록심 예방을 비교하기 위한 타당성 무작위 통제 이중 맹검 시험
수술 후 환자는 수술 상처, 방광, 신장 또는 폐에 감염이 있을 수 있습니다. 이러한 감염을 막기 위해 수술 전에 환자에게 항생제를 투여합니다. 불행하게도, 감염과 싸우는 데 사용할 수 있는 항생제의 양은 신장에 의해 몸에서 제거되기 때문에 수술 내내 떨어집니다. 따라서 항생제 수치가 감염을 막을 만큼 충분히 높지 않을 수 있습니다. 수술 중 항생제 농도를 유지하는 방법은 항생제를 1회 투여한 후 수술 시작부터 끝까지 항생제를 일정량 주입하는 것입니다. 작은 단일 센터 테스트 연구는 이전에 장 수술 중 항생제 투약에 착수했습니다. 한 그룹의 환자는 수술 전에 항생제를 한 번 투여받았습니다. 다른 그룹은 수술이 끝날 때까지 단일 용량과 일정한 용량의 항생제를 투여했습니다. 이 프로젝트는 환자들이 기꺼이 참여하고 연구가 안전하다는 것을 보여주었습니다. 이 연구는 단일 용량과 지속적인 용량의 항생제를 투여받은 환자에게 필요한 정확한 양의 항생제를 식별하는 데 도움이 되었습니다. 이 연구는 한 병원에서만 수행되었으며 한 치료가 다른 치료보다 나은지 또는 결과가 다른 병원에서 유사한지 확인할 만큼 충분히 크지 않았습니다.
이 연구는 더 큰 타당성 시험인 Colo-Pro_2 시험의 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 그것은 3개의 병원에서 실행될 것이므로 시험 디자인이 다른 병원에서 작동하는지 평가할 수 있습니다. 수술 전에 항생제를 한 번 투여하는 것이 좋은지, 아니면 수술 내내 항생제를 지속적으로 투여하는 것이 더 나은지 결과를 통해 알 수 있습니다. 이 연구에는 감염 위험이 높기 때문에 장 수술을 받는 최대 180명의 환자가 포함됩니다. 모든 환자에게 세푸록심(cefuroxime)이라는 동일한 항생제가 투여됩니다. Cefuroxime은 이미 수술 후 감염을 막는 데 사용됩니다. 모든 환자에게 동일한 항생제를 사용한다는 것은 감염 횟수의 차이가 항생제를 투여하는 방식에 따른 것인지 여부를 알 수 있음을 의미합니다. 수술 후 최대 30일 동안 발생한 감염 건수를 집계합니다. 수술 후 환자를 돌보는 직원과 감염자 수를 세는 직원은 필요한 경우가 아니면 환자가 어떤 치료를 받았는지 알 수 없습니다. 이것은 결과가 받은 치료에 대한 지식에 의해 영향을 받지 않는다는 것을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Kirby
- 전화번호: 01133923929
- 이메일: a.kirby@leeds.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Dermot Burke
- 전화번호: 0113 3923465
- 이메일: d.burke@leeds.ac.uk
연구 장소
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Newport, 영국, NP20 2UB
- 모병
- Aneurin Bevan University Health Board
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연락하다:
- Tamas Szakmay, MBChB
- 이메일: Tamas Szakmany <szakmanyt1@cardiff.ac.uk>
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TT
- 아직 모집하지 않음
- TheUniversity of Birmingham
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연락하다:
- Thomas Pinkney, MBChB
- 이메일: t.pinkney@bham.ac.uk
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS17 9EJ
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals
-
연락하다:
- Andrew Kirby, MBChB
- 전화번호: 0113 3923929
- 이메일: a.kirby@leeds.ac.uk
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연락하다:
- Dermot Burke, MBChB
- 전화번호: 0113 392 3465
- 이메일: d.burke@leeds.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 결장직장 수술(소장에서 대장까지의 문합을 포함하여 대장의 절개, 절제 또는 문합)을 받는 경우
- 연령 >16.
- 예상 수술 시간 > 2시간
- 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min
- 세푸록심/메트로니다졸은 적절한 항생제 예방 요법입니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 결장직장 수술과 추가 수술을 받는 환자. 성형외과, 비뇨기과, 부인과.
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 임신
- 예상 수술 시간 <2시간
- 크레아티닌 청소율 <40ml/min
- 비세푸록심 기반 예방을 위한 개별 수준의 미생물학적 조언
- 세팔로스포린 알레르기
- 페니실린 알레르기(과민 반응만 해당)
- 쿠마린(와파린 및 아세노쿠마롤) 치료
- 발작 병력 또는 간질
- 프로베네시드 동시 사용
- 수술 부위 감염(SSI) 감소를 목표로 하는 연구 프로젝트에 현재 참여 중
- 수술 시작 12시간 이내에 전신 그람 음성 감염 치료를 위한 항생제(Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin과 Clarithromycin은 전신 그람 음성 항생제 없이 허용되는 항생제입니다.
- 연구 시작 시점의 현재 감염 진단.
- STARR 절차(직장의 스테이플 경항문 절제술)
- 무게 <30kg 또는 >110kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 처리
세푸록심 1.5g 정맥주사 수술 1시간 전과 수술 중 4시간마다 투여.
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암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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활성 비교기: 개입 치료
Cefuroxime loading dose 2332mg 정맥주사 수술 1시간 전에 투여. 로딩 용량에 이어 신장 기능 기반 용량은 아래와 같이 수술 전반에 걸쳐 지속적인 정맥 내 주입으로 제공됩니다. 지속적인 주입은 필요한 경우 1.5g의 cefuroxime을 4시간 동안 정맥 주사하는 것으로 돌아가는 최대 6시간 동안 계속됩니다. 크레아티닌 청소율(ml/min) 및 세푸록심: 시간당 투여량(mg/hr) 40-50ml/min=723mg/hr 50-60ml/min=867mg/hr 60-70ml/min=1011mg/hr 70-80ml/min =1155mg/시간 >80ml/분=1227mg/시간 |
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 24개월
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모집률
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24개월
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보유율
기간: 90일
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보유율
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 관련 감염
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내에 의료 관련 감염(HCAI)이 있는 환자 수.
이는 수술 후(> 72시간) 염증(발열, 호중구증가증, C 반응성 단백질 >100mg/L 및 감염(항생제 요법의 ≥5일 처방) 또는 인지된 병원체가 있는 균혈증, 즉 오염 물질, 즉 coagulase 음성 포도상 구균, Corynebacterium 또는 Propionibacterium.
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30 일
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수술 부위 감염
기간: 30 일
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표재성, 심부 및 장기 공간 수술 부위 감염.
수술 후 5일째에 상처 평가를 하고 30일째에 설문지를 작성합니다.
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30 일
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요로 감염(UTI)의 미생물학적 증거
기간: 30 일
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E.coli(또는 Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter 및 Proteus를 포함한 다른 Enterobacterales)가 검출된 소변 샘플
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30 일
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대장 수술 후 항생제 사용
기간: 90일
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수술 후 90일 이내에 참가자가 항생제를 사용한 날.
예를 들어 요로 감염 또는 비장 절제술에 대한 항생제 예방은 포함되지 않습니다.
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90일
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항균 내성 감염(AMR 감염):
기간: 90일
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항생제 내성 세균에 의한 감염은 혈류에서 검출되는 다음과 같은 항생제 내성 세균의 균혈증 비율로 식별됩니다.
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90일
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C. 디피실 감염
기간: 90일
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C. difficile 감염(CDI) 진단은 대변 검사에서 C. difficile 독소를 확인해야 하는 진단입니다.
분자 테스트에 의한 독소 유전자의 검출은 충분하지 않습니다.
CDI 감염 시 여러 에피소드 발생 시 첫 번째 에피소드만 신고
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90일
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대장 수술 후 문합 누출
기간: 90일
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해부학적 누출의 방사선학적 또는 외과적 증거
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90일
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인류
기간: 90일
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죽음
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90일
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입원 기간
기간: 90일
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수술 후 90일 이내에 병원 입원 환자로 보낸 일수입니다.
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90일
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재입학
기간: 90일
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퇴원 후 병원 입원 환자로 적어도 하루 밤을 보낸 후 병원에 재입원합니다.
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90일
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의료 치료 비용
기간: 90일
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입원 일수, 수술 절차 및 방사선 절차를 포함한 의료 치료 비용
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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