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Colo-Pro_2: Bolus-Dauerinfusions-Cefuroxim-Prophylaxe zur Prävention von Infektionen nach kolorektalen Operationen

7. Mai 2024 aktualisiert von: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro_2: Eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Cefuroxim-Prophylaxe in Bolus-Dosierung mit einer Cefuroxim-Prophylaxe in Bolus-Dauerinfusion zur Prävention von Infektionen nach kolorektalen Operationen

Nach einem chirurgischen Eingriff können Patienten eine Infektion in der Operationswunde, der Blase, den Nieren oder der Lunge haben. Um diese Infektionen zu stoppen, erhalten die Patienten vor der Operation eine Dosis Antibiotikum. Leider nimmt die Menge an Antibiotika, die zur Bekämpfung von Infektionen zur Verfügung steht, während einer Operation ab, da sie dem Körper durch die Nieren entzogen wird. Daher ist der Antibiotikaspiegel möglicherweise nicht hoch genug, um Infektionen zu stoppen. Eine Möglichkeit, den Antibiotikaspiegel während einer Operation aufrechtzuerhalten, besteht darin, eine Einzeldosis Antibiotikum und dann eine konstante Menge Antibiotikum durch eine Infusion vom Beginn bis zum Ende der Operation zu verabreichen. Zuvor wurde eine kleine Single-Center-Teststudie zur Antibiotikadosierung bei Darmoperationen durchgeführt. Eine Gruppe von Patienten erhielt vor der Operation eine Einzeldosis Antibiotikum. Die andere Gruppe erhielt eine Einzeldosis plus eine konstante Antibiotikadosis bis zum Ende ihrer Operation. Das Projekt zeigte, dass die Patienten gerne daran teilnahmen und dass die Studie sicher war. Die Studie half uns dabei, die richtigen Mengen an Antibiotika zu ermitteln, die für die Patienten erforderlich waren, denen die Einzeldosis plus eine konstante Antibiotikadosis verabreicht wurde. Diese Studie wurde nur in einem Krankenhaus durchgeführt und war nicht groß genug, um zu bestätigen, ob eine Behandlung besser als eine andere war oder ob die Ergebnisse in anderen Krankenhäusern ähnlich wären.

Diese Studie wird auf der Pilotstudie in einer größeren Machbarkeitsstudie, der Colo-Pro_2-Studie, aufbauen. Es wird in drei Krankenhäusern durchgeführt, sodass beurteilt werden kann, ob das Studiendesign in verschiedenen Krankenhäusern funktioniert. Wir werden sehen, ob die Ergebnisse darauf hindeuten, dass eine Behandlung, eine Einzeldosis Antibiotika vor einer Operation oder eine Einzeldosis plus eine konstante Dosis Antibiotika während einer Operation, besser ist. An dieser Studie werden bis zu 180 Patienten mit Darmoperationen teilnehmen, da sie ein hohes Infektionsrisiko haben. Alle Patienten erhalten das gleiche Antibiotikum namens Cefuroxim. Cefuroxim wird bereits verwendet, um Infektionen nach Operationen zu stoppen. Durch die Verwendung des gleichen Antibiotikums bei allen Patienten kann festgestellt werden, ob Unterschiede in der Anzahl der Infektionen auf die Art und Weise zurückzuführen sind, wie das Antibiotikum verabreicht wird. Gezählt wird die Zahl der Infektionen, die bis zu 30 Tage nach Operationen passieren. Das Personal, das die Patienten nach der Operation betreut, und diejenigen, die die Infektionen zählen, wissen nicht, wenn dies nicht erforderlich ist, welche Behandlung die Patienten erhalten haben. Das bedeutet, dass die Ergebnisse nicht durch das Wissen über die erhaltene Behandlung beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe beigefügtes Protokoll

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Noch keine Rekrutierung
        • TheUniversity of Birmingham
        • Kontakt:
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS17 9EJ
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen (Inzision, Exzision oder Anastomose des Dickdarms, einschließlich Anastomose vom Dünndarm zum Dickdarm)
  • Alter >16.
  • Voraussichtliche Operationsdauer > 2 Stunden
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Cefuroxim/Metronidazol sind geeignete antibiotische Prophylaxeregime.
  • Patient, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patienten, die sich einer kolorektalen Operation plus zusätzlicher Operation unterziehen, z. plastische Chirurgie, urologische Chirurgie, gynäkologische Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Schwangerschaft
  • Voraussichtliche Operationsdauer < 2 Stunden
  • Kreatinin-Clearance <40ml/min
  • Mikrobiologische Beratung auf individueller Ebene für eine nicht auf Cefuroxim basierende Prophylaxe
  • Cephalosporin-Allergie
  • Penicillinallergie (nur Überempfindlichkeitsreaktion)
  • Behandlung mit Cumarin (Warfarin und Acenocoumarol).
  • Anfallsanamnese oder Epilepsie
  • Gleichzeitige Anwendung von Probenecid
  • Aktuelle Teilnahme an einem Forschungsprojekt zur Reduzierung von Wundinfektionen (SSIs)
  • Antibiotika zur Behandlung einer systemischen gramnegativen Infektion innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Operation (Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin und Clarithromycin wären zulässige Antibiotika ohne systemische gramnegative Antibiotika).
  • Eine aktuelle Infektionsdiagnose zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • STARR-Verfahren (geklammerte transanale Resektion des Rektums)
  • Gewicht <30kg oder >110kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Cefuroxim 1,5 Gramm intravenös Wird in der Stunde vor der Operation und dann 4 Stunden intraoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Cefuroxim
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Cefuroxim-Natrium zur Injektion
Aktiver Komparator: Interventionsbehandlung

Cefuroxim-Aufsättigungsdosis von 2332 mg intravenös Wird in der Stunde vor der Operation verabreicht.

Nach der Aufsättigungsdosis wird eine nierenfunktionsbasierte Dosierung als kontinuierliche intravenöse Infusion während der gesamten Operation wie unten angegeben verabreicht. Die kontinuierliche Infusion wird für bis zu 6 Stunden fortgesetzt, wenn sie, falls erforderlich, zu einer 4-stündigen Gabe von 1,5 g Cefuroxim intravenös zurückkehrt.

Kreatinin-Clearance (ml/min) und Cefuroxim: Dosis pro Stunde (mg/h) 40-50 ml/min = 723 mg/h 50-60 ml/min = 867 mg/h 60-70 ml/min = 1011 mg/h 70-80 ml/min = 1155 mg/h > 80 ml/min = 1227 mg/h
Arzneimittel: Cefuroxim
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Cefuroxim-Natrium zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 24 Monate
Rekrutierungsrate
24 Monate
Retentionsraten
Zeitfenster: 90 Tage
Retentionsrate
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsassoziierte Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation mit postoperativer Health Care Associated Infection (HCAI). Dies wird definiert durch postoperative (> 72 Stunden) Anzeichen einer Entzündung (Fieber, Neutrophilie, C-reaktives Protein > 100 mg/l und Infektion (≥ 5 Tage Verordnung einer Antibiotikatherapie) oder Bakteriämie mit einem anerkannten Pathogen, d. h. nicht a Verunreinigung, nämlich Koagulase-negative Staphylokokken, Corynebacterium oder Propionibacterium.
30 Tage
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Oberflächliche, tiefe und organraumchirurgische Wundinfektionen. Am 5. Tag nach der Operation wird eine Wundbeurteilung vorgenommen und am 30. Tag wird ein Fragebogen ausgefüllt.
30 Tage
Mikrobiologischer Nachweis einer Harnwegsinfektion (HWI)
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Urinprobe mit Nachweis von E.coli (oder anderen Enterobacterales einschließlich Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter und Proteus)
30 Tage
Antibiotikaverbrauch nach kolorektalen Operationen
Zeitfenster: 90 Tage
Ein Tag, an dem ein Teilnehmer innerhalb von 90 Tagen nach der Operation ein Antibiotikum eingenommen hat. Antibiotikaprophylaxe z. B. bei Harnwegsinfektionen oder Splenektomie sind nicht enthalten.
90 Tage
Antibiotikaresistente Infektionen (AMR-Infektionen):
Zeitfenster: 90 Tage

Eine Infektion mit antibiotikaresistenten Bakterien wird anhand der Bakteriämierate mit den folgenden antibiotikaresistenten Bakterien im Blutstrom identifiziert:

  • Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus
  • Vancomycin-resistenter Enterococcus faecalis/faecium
  • Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) E.coli (oder andere Enterobacterales einschließlich Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter und Proteus
  • Carbapenemase-produzierende Enterobacteriaceae (CPE) E.coli (oder andere Enterobacterales einschließlich Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter und Proteus)
90 Tage
C. difficile-Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
Eine Diagnose einer C.-difficile-Infektion (CDI) erfordert die Bestätigung des C.-difficile-Toxins durch einen Kottest. Der Nachweis des Toxin-Gens durch molekulare Tests ist nicht ausreichend. Bei mehreren Episoden einer CDI-Infektion melden Sie bitte nur die erste Episode
90 Tage
Anastomoseninsuffizienz nach kolorektalen Operationen
Zeitfenster: 90 Tage
Radiologischer oder chirurgischer Nachweis einer Anastomoseninsuffizienz
90 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Tod
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der stationär im Krankenhaus verbrachten Nächte innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
90 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Entlassung mit mindestens einer stationären Nacht im Krankenhaus.
90 Tage
Kosten der Gesundheitsbehandlung
Zeitfenster: 90 Tage
Kosten für medizinische Behandlungen, einschließlich Krankenhausaufenthalte, chirurgische Eingriffe und radiologische Eingriffe
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

University of Birmingham
Aneurin Bevan University Health Board

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 315251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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