Colo-Pro_2：大剂量连续输注头孢呋辛预防结直肠手术后感染
Colo-Pro_2：一项可行性随机对照双盲试验，比较标准推注剂量头孢呋辛预防与推注连续输注头孢呋辛预防结直肠手术后感染的预防作用
外科手术后，患者可能会在手术伤口、膀胱、肾脏或肺部感染。 为了阻止这些感染，患者在手术前需要服用一剂抗生素。 不幸的是，在整个手术过程中，可用于抵抗感染的抗生素数量会下降，并被肾脏从体内清除。 因此，抗生素水平可能不足以阻止感染。 在整个手术过程中保持抗生素水平的一种方法是给予单剂量抗生素，然后从手术开始到结束通过输注给予恒定量的抗生素。 先前对肠道手术期间的抗生素剂量进行了一项小型单中心试验研究。 一组患者在手术前服用了单剂抗生素。 另一组在手术结束前服用单剂量抗生素和恒定剂量的抗生素。 该项目表明患者很乐意参与并且该研究是安全的。 该研究帮助我们确定了给予单剂量加上恒定剂量抗生素的患者所需的正确抗生素量。 这项研究仅在一家医院进行，规模不足以确认一种治疗是否优于另一种治疗，或者在其他医院的结果是否相似。
这项研究将建立在更大的可行性试验 Colo-Pro_2 试验的试点研究基础上。 它将在三家医院运行，因此可以评估试验设计是否适用于不同的医院。 我们将看看结果是否表明一种治疗方法（术前单剂量抗生素）或单剂量加上整个手术过程中恒定剂量的抗生素是否更好。 这项研究将包括多达 180 名接受肠道手术的患者，因为他们有很高的感染风险。 所有患者都将使用相同的抗生素，称为头孢呋辛。 头孢呋辛已用于阻止手术后的感染。 在所有患者中使用相同的抗生素意味着可以知道感染数量的差异是否是由于抗生素的使用方式所致。 手术后最多 30 天内发生的感染数将被计算在内。 手术后照顾病人的工作人员和计算感染人数的工作人员除非必要，否则不会知道病人接受的治疗。 这意味着结果不会受到所接受治疗知识的影响。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrew Kirby
- 电话号码：01133923929
- 邮箱：a.kirby@leeds.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Dermot Burke
- 电话号码：0113 3923465
- 邮箱：d.burke@leeds.ac.uk
学习地点
-
-
-
Newport、英国、NP20 2UB
- 招聘中
- Aneurin Bevan University Health Board
-
接触：
- Tamas Szakmay, MBChB
- 邮箱：Tamas Szakmany <szakmanyt1@cardiff.ac.uk>
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TT
- 尚未招聘
- TheUniversity of Birmingham
-
接触：
- Thomas Pinkney, MBChB
- 邮箱：t.pinkney@bham.ac.uk
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS17 9EJ
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals
-
接触：
- Andrew Kirby, MBChB
- 电话号码：0113 3923929
- 邮箱：a.kirby@leeds.ac.uk
-
接触：
- Dermot Burke, MBChB
- 电话号码：0113 392 3465
- 邮箱：d.burke@leeds.ac.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受择期结直肠手术（大肠切开、切除或吻合术，包括小肠到大肠的吻合术）
- 年龄 >16。
- 预计手术时间 > 2小时
- 肌酐清除率 > 40 毫升/分钟
- 头孢呋辛/甲硝唑是合适的抗生素预防方案。
- 患者能够给予知情同意
- 接受结直肠手术加上其他手术的患者，例如 整形外科、泌尿外科、妇科外科。
排除标准：
- 无法同意
- 怀孕
- 预计手术时间<2小时
- 肌酐清除率 <40ml/min
- 非头孢呋辛预防的个人水平微生物学建议
- 头孢菌素过敏
- 青霉素过敏（仅限超敏反应）
- 香豆素（华法林和醋硝香豆素）治疗
- 癫痫发作史或癫痫
- 同时使用丙磺舒
- 当前参与旨在减少手术部位感染 (SSI) 的研究项目
- 用于在手术开始后 12 小时内治疗全身性革兰氏阴性菌感染的抗生素（万古霉素、替考拉宁、达托霉素、利奈唑胺、氟氯西林。 呋喃妥因和克拉霉素是允许使用的抗生素，无需全身性革兰氏阴性抗生素）。
- 进入研究时当前的感染诊断。
- STARR 程序（直肠吻合器经肛门切除术）
- 体重 <30kg 或 >110kg
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准治疗
头孢呋辛 1.5 克静脉注射，术前 1 小时给药，术中每 4 小时给药一次。
|
见手臂/组描述
其他名称：
|
|
有源比较器：干预治疗
头孢呋辛负荷剂量为 2332mg，在手术前 1 小时静脉注射。 在负荷剂量后，将在整个手术过程中以连续静脉输注的形式给予基于肾功能的剂量，如下所示。 如果需要，连续输注将持续长达 6 小时，然后恢复为每 4 小时静脉注射 1.5 克头孢呋辛。 肌酐清除率 (ml/min) 和头孢呋辛：每小时剂量 (mg/hr) 40-50ml/min=723mg/hr 50-60ml/min=867mg/hr 60-70ml/min=1011mg/hr 70-80ml/min =1155mg/hr >80ml/min=1227mg/hr |
见手臂/组描述
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘率
大体时间：24个月
|
录用率
|
24个月
|
|
保留率
大体时间：90天
|
保留率
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卫生保健相关感染
大体时间：30天
|
手术后 30 天内发生术后医疗保健相关感染 (HCAI) 的患者人数。
这将通过术后（> 72 小时）炎症证据（发烧、中性粒细胞增多、C-反应蛋白 >100mg/L 和感染（≥5 天的抗生素治疗处方）或具有公认病原体的菌血症来定义，即，不是污染物即凝固酶阴性葡萄球菌、棒状杆菌或丙酸杆菌。
|
30天
|
|
手术部位感染
大体时间：30天
|
浅表、深部和器官间隙手术部位感染。
术后第 5 天进行伤口评估，第 30 天完成问卷调查。
|
30天
|
|
尿路感染 (UTI) 的微生物学证据
大体时间：30天
|
检测大肠杆菌（或其他肠杆菌，包括克雷伯氏菌、肠杆菌、沙雷氏菌、柠檬酸杆菌和变形杆菌）的尿液样本
|
30天
|
|
结直肠手术后的抗菌药物消耗
大体时间：90天
|
参与者在手术后 90 天内服用任何抗生素的一天。
不包括抗生素预防，例如尿路感染或脾切除术。
|
90天
|
|
抗菌素耐药性感染（AMR 感染）：
大体时间：90天
|
抗生素耐药细菌的感染将通过在血流中检测到以下抗生素耐药细菌的菌血症率来确定：
|
90天
|
|
艰难梭菌感染
大体时间：90天
|
艰难梭菌感染 (CDI) 的诊断需要在粪便测试中确认艰难梭菌毒素。
通过分子测试检测毒素基因是不够的。
如果 CDI 感染多次发作，请只报告第一次发作
|
90天
|
|
结直肠手术后吻合口漏
大体时间：90天
|
吻合口漏的放射学或手术证据
|
90天
|
|
死亡
大体时间：90天
|
死亡
|
90天
|
|
住院时间
大体时间：90天
|
手术后 90 天内在医院住院的夜数。
|
90天
|
|
重新入场
大体时间：90天
|
出院后再次入院，至少住院一晚。
|
90天
|
|
医疗费用
大体时间：90天
|
医疗保健治疗的费用，包括住院天数、手术程序和放射程序
|
90天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Andrew Kirby、The Univeristy of Leeds
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.