Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Colo-Pro_2: Bolus folyamatos infúziós cefuroxim profilaxis a fertőzések megelőzésére kolorektális műtét után

2024. május 7. frissítette: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro_2: Megvalósíthatósági randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat a standard bolusban adagolt cefuroxim profilaxis és a bolus folyamatos infúziós adagolású cefuroxim profilaxis összehasonlítására a vastag- és végbélműtét utáni fertőzések megelőzésére

A műtétet követően a betegeknek fertőzése lehet a műtéti sebben, a hólyagban, a vesében vagy a tüdőben. Ezeknek a fertőzéseknek a megállítására a betegek egy adag antibiotikumot kapnak a műtét előtt. Sajnos a fertőzések leküzdésére rendelkezésre álló antibiotikumok mennyisége a műtét során csökken, és a vesék eltávolítják a szervezetből. Ezért előfordulhat, hogy az antibiotikumok szintje nem elég magas a fertőzések megállításához. Az antibiotikumszint fenntartásának egyik módja a műtét során az, hogy egyszeri adag antibiotikumot, majd állandó mennyiségű antibiotikumot adunk be infúzióban a műtét elejétől a végéig. Korábban egy kis, egyközpontú tesztvizsgálatot végeztek az antibiotikumok adagolásával kapcsolatban a bélműtétek során. A betegek egy csoportja egyetlen adag antibiotikumot kapott a műtét előtt. A másik csoport egyszeri adagot és állandó adag antibiotikumot kapott a műtét végéig. A projekt azt mutatta, hogy a betegek örömmel vettek részt, és hogy a vizsgálat biztonságos. A vizsgálat segített azonosítani a megfelelő mennyiségű antibiotikumot azoknak a betegeknek, akik egyszeri adagot és állandó antibiotikumot kaptak. Ezt a vizsgálatot csak egy kórházban végezték, és nem volt elég nagy ahhoz, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az egyik kezelés jobb, mint a másik, vagy az eredmények hasonlóak lennének más kórházakban.

Ez a tanulmány egy nagyobb megvalósíthatósági próba, a Colo-Pro_2 kísérlet kísérleti tanulmányára épül. Három kórházban fut majd, így felmérhető, hogy a próbaterv különböző kórházakban működik-e. Meglátjuk, hogy az eredmények azt sugallják, hogy egy kezelés, egyszeri adag antibiotikum a műtét előtt, vagy egyszeri adag plusz állandó antibiotikum adag a műtét során, jobb-e. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 180 bélműtéten átesett beteget vonnak be, mivel nagy a fertőzésveszély. Minden beteg ugyanazt az antibiotikumot kapja, amelyet cefuroximnak neveznek. A cefuroximot már a műtét utáni fertőzések megállítására használják. Ha minden betegnél ugyanazt az antibiotikumot alkalmazzák, akkor meg lehet tudni, hogy a fertőzések számában mutatkozó különbségek az antibiotikum adagolási módjából erednek-e. A műtétet követő 30 napon belül bekövetkező fertőzések számát számolják. A műtét után betegeket ápoló és a fertőzéseket számláló személyzet – hacsak nem szükséges – nem ismeri a kezelésben részesült betegeket. Ez azt jelenti, hogy az eredményeket nem befolyásolja a kapott kezelés ismerete.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a mellékelt jegyzőkönyvet

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • Még nincs toborzás
        • TheUniversity of Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS17 9EJ
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív vastagbélműtét (a vastagbél bemetszése, kivágása vagy anasztomózisa, beleértve a vékony- és vastagbél anasztomózisát is)
  • Életkor >16.
  • A műtét várható időtartama > 2 óra
  • Kreatinin-clearance > 40 ml/perc
  • A cefuroxim/metronidazol megfelelő antibiotikum profilaxis.
  • Tájékozott beleegyezést adni tudó beteg
  • Kolorektális műtéten és további műtéten átesett betegek, pl. plasztikai sebészet, urológiai sebészet, nőgyógyászati ​​sebészet.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud hozzájárulni
  • Terhesség
  • A műtét várható időtartama <2 óra
  • Kreatinin-clearance <40 ml/perc
  • Egyéni szintű mikrobiológiai tanácsok nem cefuroxim alapú profilaxishoz
  • Cefalosporin allergia
  • Penicillin allergia (csak túlérzékenységi reakció)
  • Kumarin (warfarin és acenokumarol) kezelés
  • Rohamtörténet vagy epilepszia
  • Probenecid egyidejű alkalmazása
  • Jelenlegi részvétel egy kutatási projektben, amelynek célja a sebészeti fertőzések (SSI) csökkentése
  • Antibiotikumok szisztémás Gram-negatív fertőzés kezelésére a műtét megkezdését követő 12 órán belül (vancomycin, teikoplanin, daptomicin, linezolid, flucloxacillin. A nitrofurantoin és a klaritromicin szisztémás Gram-negatív antibiotikumok nélkül megengedett antibiotikumok lennének).
  • A fertőzés aktuális diagnózisa a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • STARR eljárások (a végbél kapcsos transz anális reszekciója)
  • Súly <30kg vagy >110kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Cefuroxim 1,5 gramm intravénás A műtét előtti órában, majd 4 óránként intraoperatívan beadva.
Lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
  • Cefuroxim-nátrium injekcióhoz
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kezelés

Cefuroxim telítő adag 2332 mg intravénásan A műtét előtti órában beadva.

A telítő dózist követően a vesefunkción alapuló adagolást folyamatos intravénás infúzió formájában adják be a műtét során, az alábbiak szerint. A folyamatos infúziót legfeljebb 6 órán át folytatják, majd visszaáll a 4 órás cefuroxim 1,5 grammos intravénás adagolására, ha szükséges.

Kreatinin-clearance (ml/perc) és cefuroxim: Óra dózis (mg/óra) 40-50ml/perc=723mg/óra 50-60ml/perc=867mg/óra 60-70ml/perc=1011mg/óra 70-80ml/perc =1155mg/óra >80ml/perc=1227mg/óra

Lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
  • Cefuroxim-nátrium injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arányok
Időkeret: 24 hónap
Toborzási arány
24 hónap
Megtartási arányok
Időkeret: 90 nap
Megtartási arány
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni 30 napon belüli posztoperatív egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésben (HCAI) szenvedő betegek száma. Ezt a posztoperatív (> 72 óra) gyulladás (láz, neutrophilia, C-reaktív fehérje >100 mg/l és fertőzés (≥5 napos antibiotikum terápia felírása)) vagy felismert kórokozóval járó bakteriémia, azaz nem szennyező, nevezetesen koaguláz-negatív staphylococcus, Corynebacterium vagy Propionibacterium.
30 nap
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
Felületes, mély és szervi térbeli műtéti hely fertőzés. A műtétet követő 5. napon sebfelmérést végeznek, a 30. napon pedig egy kérdőívet töltenek ki.
30 nap
A húgyúti fertőzés (UTI) mikrobiológiai bizonyítékai
Időkeret: 30 nap
Vizeletminta E.coli (vagy más Enterobacterák, köztük Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter és Proteus kimutatására)
30 nap
Antimikrobiális fogyasztás kolorektális műtét után
Időkeret: 90 nap
Az a nap, amelyen a résztvevő bármely antibiotikumot elfogyasztott a műtétet követő 90 napon belül. Az antibiotikum-profilaxis, például húgyúti fertőzések vagy lépeltávolítás esetén, nem tartoznak ide.
90 nap
Antimikrobiálisan rezisztens fertőzések (AMR-fertőzések):
Időkeret: 90 nap

Az antibiotikum-rezisztens baktériumokkal való fertőzést a következő, a véráramban kimutatott antibiotikum-rezisztens baktériumok esetén észlelt bakteriémia aránya alapján azonosítják:

  • Meticillinrezisztens Staphylococcus aureus
  • Vankomicinrezisztens Enterococcus faecalis/faecium
  • Kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz (ESBL) E.coli (vagy más Enterobacterák, beleértve a Klebsiellát, Enterobactert, Serratiát, Citrobactert és Proteust
  • Karbapenemázt termelő Enterobacteriaceae (CPE) E.coli (vagy más enterobaktériumok, köztük Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter és Proteus)
90 nap
C. difficile fertőzés
Időkeret: 90 nap
A C. difficile fertőzés (CDI) diagnózisa a C. difficile toxin ürülékvizsgálattal történő megerősítését igényli. A toxin gén kimutatása molekuláris vizsgálattal nem elegendő. Ha több epizód van CDI-fertőzés esetén, kérjük, csak az első epizódot jelentse
90 nap
Anasztomózis szivárgás kolorektális műtét után
Időkeret: 90 nap
Az anasztomózis szivárgás radiológiai vagy sebészeti bizonyítéka
90 nap
Halálozás
Időkeret: 90 nap
Halál
90 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 90 nap
Kórházi fekvőbetegként eltöltött éjszakák száma a műtétet követő 90 napon belül.
90 nap
Újrafelvétel
Időkeret: 90 nap
A hazabocsátást követően visszakerül a kórházba, legalább egy éjszakát kórházi betegként töltött.
90 nap
Az egészségügyi kezelés költsége
Időkeret: 90 nap
Az egészségügyi kezelés költsége, beleértve a kórházban töltött napokat, a sebészeti beavatkozásokat és a radiológiai eljárásokat
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 315251

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális sebészet

3
Iratkozz fel