- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05609240
Colo-Pro_2: Bolus folyamatos infúziós cefuroxim profilaxis a fertőzések megelőzésére kolorektális műtét után
Colo-Pro_2: Megvalósíthatósági randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat a standard bolusban adagolt cefuroxim profilaxis és a bolus folyamatos infúziós adagolású cefuroxim profilaxis összehasonlítására a vastag- és végbélműtét utáni fertőzések megelőzésére
A műtétet követően a betegeknek fertőzése lehet a műtéti sebben, a hólyagban, a vesében vagy a tüdőben. Ezeknek a fertőzéseknek a megállítására a betegek egy adag antibiotikumot kapnak a műtét előtt. Sajnos a fertőzések leküzdésére rendelkezésre álló antibiotikumok mennyisége a műtét során csökken, és a vesék eltávolítják a szervezetből. Ezért előfordulhat, hogy az antibiotikumok szintje nem elég magas a fertőzések megállításához. Az antibiotikumszint fenntartásának egyik módja a műtét során az, hogy egyszeri adag antibiotikumot, majd állandó mennyiségű antibiotikumot adunk be infúzióban a műtét elejétől a végéig. Korábban egy kis, egyközpontú tesztvizsgálatot végeztek az antibiotikumok adagolásával kapcsolatban a bélműtétek során. A betegek egy csoportja egyetlen adag antibiotikumot kapott a műtét előtt. A másik csoport egyszeri adagot és állandó adag antibiotikumot kapott a műtét végéig. A projekt azt mutatta, hogy a betegek örömmel vettek részt, és hogy a vizsgálat biztonságos. A vizsgálat segített azonosítani a megfelelő mennyiségű antibiotikumot azoknak a betegeknek, akik egyszeri adagot és állandó antibiotikumot kaptak. Ezt a vizsgálatot csak egy kórházban végezték, és nem volt elég nagy ahhoz, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az egyik kezelés jobb, mint a másik, vagy az eredmények hasonlóak lennének más kórházakban.
Ez a tanulmány egy nagyobb megvalósíthatósági próba, a Colo-Pro_2 kísérlet kísérleti tanulmányára épül. Három kórházban fut majd, így felmérhető, hogy a próbaterv különböző kórházakban működik-e. Meglátjuk, hogy az eredmények azt sugallják, hogy egy kezelés, egyszeri adag antibiotikum a műtét előtt, vagy egyszeri adag plusz állandó antibiotikum adag a műtét során, jobb-e. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 180 bélműtéten átesett beteget vonnak be, mivel nagy a fertőzésveszély. Minden beteg ugyanazt az antibiotikumot kapja, amelyet cefuroximnak neveznek. A cefuroximot már a műtét utáni fertőzések megállítására használják. Ha minden betegnél ugyanazt az antibiotikumot alkalmazzák, akkor meg lehet tudni, hogy a fertőzések számában mutatkozó különbségek az antibiotikum adagolási módjából erednek-e. A műtétet követő 30 napon belül bekövetkező fertőzések számát számolják. A műtét után betegeket ápoló és a fertőzéseket számláló személyzet – hacsak nem szükséges – nem ismeri a kezelésben részesült betegeket. Ez azt jelenti, hogy az eredményeket nem befolyásolja a kapott kezelés ismerete.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Kirby
- Telefonszám: 01133923929
- E-mail: a.kirby@leeds.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dermot Burke
- Telefonszám: 0113 3923465
- E-mail: d.burke@leeds.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newport, Egyesült Királyság, NP20 2UB
- Toborzás
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamas Szakmay, MBChB
- E-mail: Tamas Szakmany <szakmanyt1@cardiff.ac.uk>
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TT
- Még nincs toborzás
- TheUniversity of Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Pinkney, MBChB
- E-mail: t.pinkney@bham.ac.uk
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS17 9EJ
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Kirby, MBChB
- Telefonszám: 0113 3923929
- E-mail: a.kirby@leeds.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Dermot Burke, MBChB
- Telefonszám: 0113 392 3465
- E-mail: d.burke@leeds.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív vastagbélműtét (a vastagbél bemetszése, kivágása vagy anasztomózisa, beleértve a vékony- és vastagbél anasztomózisát is)
- Életkor >16.
- A műtét várható időtartama > 2 óra
- Kreatinin-clearance > 40 ml/perc
- A cefuroxim/metronidazol megfelelő antibiotikum profilaxis.
- Tájékozott beleegyezést adni tudó beteg
- Kolorektális műtéten és további műtéten átesett betegek, pl. plasztikai sebészet, urológiai sebészet, nőgyógyászati sebészet.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni
- Terhesség
- A műtét várható időtartama <2 óra
- Kreatinin-clearance <40 ml/perc
- Egyéni szintű mikrobiológiai tanácsok nem cefuroxim alapú profilaxishoz
- Cefalosporin allergia
- Penicillin allergia (csak túlérzékenységi reakció)
- Kumarin (warfarin és acenokumarol) kezelés
- Rohamtörténet vagy epilepszia
- Probenecid egyidejű alkalmazása
- Jelenlegi részvétel egy kutatási projektben, amelynek célja a sebészeti fertőzések (SSI) csökkentése
- Antibiotikumok szisztémás Gram-negatív fertőzés kezelésére a műtét megkezdését követő 12 órán belül (vancomycin, teikoplanin, daptomicin, linezolid, flucloxacillin. A nitrofurantoin és a klaritromicin szisztémás Gram-negatív antibiotikumok nélkül megengedett antibiotikumok lennének).
- A fertőzés aktuális diagnózisa a vizsgálatba való belépés időpontjában.
- STARR eljárások (a végbél kapcsos transz anális reszekciója)
- Súly <30kg vagy >110kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Cefuroxim 1,5 gramm intravénás A műtét előtti órában, majd 4 óránként intraoperatívan beadva.
|
Lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kezelés
Cefuroxim telítő adag 2332 mg intravénásan A műtét előtti órában beadva. A telítő dózist követően a vesefunkción alapuló adagolást folyamatos intravénás infúzió formájában adják be a műtét során, az alábbiak szerint. A folyamatos infúziót legfeljebb 6 órán át folytatják, majd visszaáll a 4 órás cefuroxim 1,5 grammos intravénás adagolására, ha szükséges. Kreatinin-clearance (ml/perc) és cefuroxim: Óra dózis (mg/óra) 40-50ml/perc=723mg/óra 50-60ml/perc=867mg/óra 60-70ml/perc=1011mg/óra 70-80ml/perc =1155mg/óra >80ml/perc=1227mg/óra |
Lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arányok
Időkeret: 24 hónap
|
Toborzási arány
|
24 hónap
|
Megtartási arányok
Időkeret: 90 nap
|
Megtartási arány
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni 30 napon belüli posztoperatív egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésben (HCAI) szenvedő betegek száma.
Ezt a posztoperatív (> 72 óra) gyulladás (láz, neutrophilia, C-reaktív fehérje >100 mg/l és fertőzés (≥5 napos antibiotikum terápia felírása)) vagy felismert kórokozóval járó bakteriémia, azaz nem szennyező, nevezetesen koaguláz-negatív staphylococcus, Corynebacterium vagy Propionibacterium.
|
30 nap
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
|
Felületes, mély és szervi térbeli műtéti hely fertőzés.
A műtétet követő 5. napon sebfelmérést végeznek, a 30. napon pedig egy kérdőívet töltenek ki.
|
30 nap
|
A húgyúti fertőzés (UTI) mikrobiológiai bizonyítékai
Időkeret: 30 nap
|
Vizeletminta E.coli (vagy más Enterobacterák, köztük Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter és Proteus kimutatására)
|
30 nap
|
Antimikrobiális fogyasztás kolorektális műtét után
Időkeret: 90 nap
|
Az a nap, amelyen a résztvevő bármely antibiotikumot elfogyasztott a műtétet követő 90 napon belül.
Az antibiotikum-profilaxis, például húgyúti fertőzések vagy lépeltávolítás esetén, nem tartoznak ide.
|
90 nap
|
Antimikrobiálisan rezisztens fertőzések (AMR-fertőzések):
Időkeret: 90 nap
|
Az antibiotikum-rezisztens baktériumokkal való fertőzést a következő, a véráramban kimutatott antibiotikum-rezisztens baktériumok esetén észlelt bakteriémia aránya alapján azonosítják:
|
90 nap
|
C. difficile fertőzés
Időkeret: 90 nap
|
A C. difficile fertőzés (CDI) diagnózisa a C. difficile toxin ürülékvizsgálattal történő megerősítését igényli.
A toxin gén kimutatása molekuláris vizsgálattal nem elegendő.
Ha több epizód van CDI-fertőzés esetén, kérjük, csak az első epizódot jelentse
|
90 nap
|
Anasztomózis szivárgás kolorektális műtét után
Időkeret: 90 nap
|
Az anasztomózis szivárgás radiológiai vagy sebészeti bizonyítéka
|
90 nap
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Halál
|
90 nap
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 90 nap
|
Kórházi fekvőbetegként eltöltött éjszakák száma a műtétet követő 90 napon belül.
|
90 nap
|
Újrafelvétel
Időkeret: 90 nap
|
A hazabocsátást követően visszakerül a kórházba, legalább egy éjszakát kórházi betegként töltött.
|
90 nap
|
Az egészségügyi kezelés költsége
Időkeret: 90 nap
|
Az egészségügyi kezelés költsége, beleértve a kórházban töltött napokat, a sebészeti beavatkozásokat és a radiológiai eljárásokat
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 315251
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan