Colo-Pro_2: Jatkuva bolusinfuusiokefuroksiimiprofylaksi infektioiden ehkäisyyn paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen
Colo-Pro_2: Toteutettavuus, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan standardibolusannostettua kefuroksiimiprofylaksia bolusinfuusiona annettavaan kefuroksiimiprofylaksiaan paksusuolen- ja peräsuolen leikkauksen jälkeisten infektioiden ehkäisyyn
Leikkauksen jälkeen potilaalla voi olla tulehdus leikkaushaavassa, virtsarakossa, munuaisissa tai keuhkoissa. Näiden infektioiden estämiseksi potilaille annetaan antibioottiannos ennen leikkausta. Valitettavasti infektioiden torjuntaan käytettävissä olevan antibiootin määrä laskee koko leikkauksen ajan, ja se poistetaan kehosta munuaisten kautta. Siksi antibioottipitoisuudet eivät välttämättä ole tarpeeksi korkeita estämään infektioita. Eräs tapa ylläpitää antibioottitasoa koko leikkauksen ajan on antaa yksi annos antibioottia ja sitten vakiomäärä antibioottia infuusiona leikkauksen alusta loppuun. Pieni yhden keskuksen testitutkimus tehtiin aiemmin antibioottien annostelusta suolistoleikkausten aikana. Yksi potilasryhmä sai yhden annoksen antibioottia ennen leikkausta. Toisella ryhmällä oli yksi annos plus vakioannos antibioottia leikkauksensa loppuun asti. Projekti osoitti, että potilaat osallistuivat mielellään ja että tutkimus oli turvallinen. Tutkimus auttoi meitä tunnistamaan oikeat antibioottimäärät, joita tarvittiin potilaille, jotka saivat kerta-annoksen ja jatkuvan antibioottiannoksen. Tämä tutkimus tehtiin vain yhdessä sairaalassa, eikä se ollut tarpeeksi suuri vahvistamaan, oliko yksi hoito parempi kuin toinen tai olisivatko tulokset samanlaisia muissa sairaaloissa.
Tämä tutkimus perustuu pilottitutkimukseen suuremmassa toteutettavuuskokeessa, Colo-Pro_2-kokeessa. Sitä ajetaan kolmessa sairaalassa, jotta voidaan arvioida, toimiiko kokeilusuunnitelma eri sairaaloissa. Katsotaan, onko tulos parempi yksi hoitokerta, yksi antibioottiannos ennen leikkausta vai yksittäinen annos plus jatkuva antibioottiannos koko leikkauksen ajan. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 180 potilasta, joille on tehty suolistoleikkaus, koska heillä on suuri infektioriski. Kaikille potilaille annetaan samaa antibioottia, jota kutsutaan kefuroksiimiksi. Kefuroksiimia käytetään jo infektioiden estämiseen leikkauksen jälkeen. Kun kaikilla potilailla käytetään samaa antibioottia, voidaan tietää, johtuvatko erot infektioiden määrässä antibiootin antotavasta. Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen tapahtuvien infektioiden määrä lasketaan. Leikkauksen jälkeen potilaita hoitava henkilökunta ja infektioita laskevat henkilöt eivät tiedä, ellei ole tarpeen, potilaiden saamasta hoidosta. Tämä tarkoittaa, että tiedot saadusta hoidosta ei vaikuta tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Kirby
- Puhelinnumero: 01133923929
- Sähköposti: a.kirby@leeds.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dermot Burke
- Puhelinnumero: 0113 3923465
- Sähköposti: d.burke@leeds.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
- Rekrytointi
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamas Szakmay, MBChB
- Sähköposti: Tamas Szakmany <szakmanyt1@cardiff.ac.uk>
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- Ei vielä rekrytointia
- TheUniversity of Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Pinkney, MBChB
- Sähköposti: t.pinkney@bham.ac.uk
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS17 9EJ
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Kirby, MBChB
- Puhelinnumero: 0113 3923929
- Sähköposti: a.kirby@leeds.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Dermot Burke, MBChB
- Puhelinnumero: 0113 392 3465
- Sähköposti: d.burke@leeds.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen paksusuolen leikkaus (paksusuolen viilto, leikkaus tai anastomoosi, mukaan lukien ohutsuolen tai paksusuolen anastomoosi)
- Ikä >16.
- Leikkauksen arvioitu kesto > 2 tuntia
- Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
- Kefuroksiimi/metronidatsoli ovat sopivia antibioottiprofylaksia.
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus sekä lisäleikkaus esim. plastiikkakirurgia, urologinen kirurgia, gynekologinen kirurgia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Raskaus
- Leikkauksen arvioitu kesto < 2 tuntia
- Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
- Yksilötason mikrobiologinen neuvonta ei-kefuroksiimipohjaiseen ennaltaehkäisyyn
- Kefalosporiini allergia
- Penisilliiniallergia (vain yliherkkyysreaktio)
- Kumariinihoito (varfariini ja asenokumaroli).
- Kohtaushistoria tai epilepsia
- Probenesidin samanaikainen käyttö
- Osallistuminen tutkimusprojektiin, jonka tarkoituksena on vähentää kirurgisten alueiden infektioita (SSI)
- Antibiootit systeemisen gramnegatiivisen infektion hoitoon 12 tunnin sisällä leikkauksen aloittamisesta (vankomysiini, teikoplaniini, daptomysiini, linetsolidi, flukloksasilliini. Nitrofurantoiini ja klaritromysiini olisivat sallittuja antibiootteja ilman systeemisiä gramnegatiivisia antibiootteja).
- Nykyinen infektiodiagnoosi tutkimukseen tullessa.
- STARR-toimenpiteet (peräsuolen nidottu transanaalinen resektio)
- Paino <30kg tai >110kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Kefuroksiimi 1,5 grammaa suonensisäisesti Annetaan tuntia ennen leikkausta ja sen jälkeen 4 tunnin välein leikkauksen aikana.
|
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventiohoito
Kefuroksiimin kyllästysannos 2332mg suonensisäisesti Annettu tuntia ennen leikkausta. Kyllästysannoksen jälkeen annetaan munuaisten toimintaan perustuva annos jatkuvana suonensisäisenä infuusiona koko leikkauksen ajan, kuten alla. Jatkuvaa infuusiota jatketaan jopa 6 tuntia, minkä jälkeen se palaa 4 tunnin välein annettavaksi kefuroksiimia 1,5 grammaa suonensisäisesti tarvittaessa. Kreatiniinipuhdistuma (ml/min) ja kefuroksiimi: Annos per tunti (mg/h) 40-50ml/min=723mg/h 50-60ml/min=867mg/h 60-70ml/min=1011mg/h 70-80ml/min = 1155 mg/tunti > 80 ml/min = 1227 mg/tunti |
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rekrytointiaste
|
24 kuukautta
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Säilytysaste
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuoltoon liittyvä infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta, joilla on post-operative Health Care Associated Infection (HCAI).
Tämä määritellään leikkauksen jälkeisten (> 72 tuntia) todisteiden perusteella tulehduksesta (kuume, neutrofiilia, C-reaktiivinen proteiini >100 mg/l ja infektio (≥ 5 päivän antibioottihoito) tai bakteremia, jossa on tunnistettu patogeeni, eli ei kontaminantti, nimittäin koagulaasinegatiivinen stafylokokki, Corynebacterium tai Propionibacterium.
|
30 päivää
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pinnallinen, syvä ja elintilan leikkauskohdan infektio.
Haavaarvio tehdään päivänä 5 leikkauksen jälkeen ja kyselylomake täytetään päivänä 30.
|
30 päivää
|
|
Mikrobiologiset todisteet virtsatieinfektiosta (UTI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Virtsanäyte, jossa havaitaan E. coli (tai muut Enterobacterales, mukaan lukien Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter ja Proteus)
|
30 päivää
|
|
Antimikrobinen kulutus kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivä, jona osallistuja on käyttänyt antibiootteja 90 päivän sisällä leikkauksesta.
Antibioottinen ennaltaehkäisy esim. virtsatieinfektion tai pernan poiston vuoksi ei sisälly tähän.
|
90 päivää
|
|
Mikrobiresistentit infektiot (AMR-infektiot):
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Antibioottiresistenttien bakteerien aiheuttama infektio tunnistetaan bakteremian määrästä seuraavien verenkierrossa havaittujen antibioottiresistenttien bakteerien kanssa:
|
90 päivää
|
|
C. difficile -infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
C. difficile -infektion (CDI) diagnoosi edellyttää C. difficile -toksiinin vahvistamista ulostetestillä.
Toksiinigeenin havaitseminen molekyylitestauksella ei riitä.
Jos useita jaksoja, jos CDI-infektio, ilmoita vain ensimmäinen jakso
|
90 päivää
|
|
Anastomoottinen vuoto paksusuolen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Radiologiset tai kirurgiset todisteet anastomoosivuodosta
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema
|
90 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalassa vietetyt yöt 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
90 päivää
|
|
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kotiutuksen jälkeen takaisin sairaalaan, jossa on vähintään yksi yö sairaalassa.
|
90 päivää
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Terveydenhuollon kustannukset, mukaan lukien sairaalassaolopäivät, kirurgiset toimenpiteet ja radiologiset toimenpiteet
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 315251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .