Colo-Pro_2: Непрерывная болюсная инфузия цефуроксима для профилактики инфекций после колоректальной хирургии
Colo-Pro_2: Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование осуществимости для сравнения стандартной болюсной профилактики цефуроксима с болюсно-непрерывной инфузией цефуроксима для профилактики инфекций после колоректальной хирургии
После хирургической операции у больных может быть инфекция в операционной ране, мочевом пузыре, почках или легких. Чтобы остановить эти инфекции, пациентам перед операцией вводят дозу антибиотика. К сожалению, количество антибиотиков, доступных для борьбы с инфекциями, падает во время операции, так как они удаляются из организма почками. Таким образом, уровни антибиотиков могут быть недостаточно высокими, чтобы остановить инфекцию. Способ поддержания уровня антибиотика на протяжении всей операции состоит в том, чтобы вводить одну дозу антибиотика, а затем постоянное количество антибиотика путем инфузии от начала до конца операции. Ранее было проведено небольшое одноцентровое тестовое исследование дозирования антибиотиков во время операций на кишечнике. Одна группа пациентов получила однократную дозу антибиотика перед операцией. Другая группа получала разовую дозу плюс постоянную дозу антибиотика до конца операции. Проект показал, что пациенты были рады принять участие и что исследование было безопасным. Исследование помогло нам определить правильное количество антибиотика, необходимое для пациентов, получающих однократную дозу плюс постоянная доза антибиотика. Это исследование было проведено только в одной больнице, и оно не было достаточно большим, чтобы подтвердить, было ли одно лечение лучше, чем другое, или были ли результаты похожими в других больницах.
Это исследование будет основываться на пилотном исследовании более крупного технико-экономического обоснования, испытания Colo-Pro_2. Он будет проводиться в трех больницах, чтобы можно было оценить, работает ли дизайн испытания в разных больницах. Мы увидим, будут ли результаты предполагать, что одно лечение, однократная доза антибиотиков перед операцией или однократная доза плюс постоянная доза антибиотиков на протяжении всей операции предпочтительнее. В этом исследовании примут участие до 180 пациентов, перенесших операции на кишечнике, поскольку они имеют высокий риск заражения. Всем пациентам будет назначен один и тот же антибиотик, который называется цефуроксим. Цефуроксим уже используется для остановки инфекций после операции. Использование одного и того же антибиотика у всех пациентов означает, что можно узнать, связаны ли различия в количестве инфекций с тем, как антибиотик дается. Будет учитываться количество инфекций, которые произошли в течение 30 дней после операции. Персонал, ухаживающий за пациентами после операции, и лица, проводящие подсчет инфекций, не будут знать, если в этом нет необходимости, о лечении, которое получили пациенты. Это означает, что на результаты не повлияет знание полученного лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Kirby
- Номер телефона: 01133923929
- Электронная почта: a.kirby@leeds.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dermot Burke
- Номер телефона: 0113 3923465
- Электронная почта: d.burke@leeds.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
- Рекрутинг
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Контакт:
- Tamas Szakmay, MBChB
- Электронная почта: Tamas Szakmany <szakmanyt1@cardiff.ac.uk>
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TT
- Еще не набирают
- TheUniversity of Birmingham
-
Контакт:
- Thomas Pinkney, MBChB
- Электронная почта: t.pinkney@bham.ac.uk
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS17 9EJ
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals
-
Контакт:
- Andrew Kirby, MBChB
- Номер телефона: 0113 3923929
- Электронная почта: a.kirby@leeds.ac.uk
-
Контакт:
- Dermot Burke, MBChB
- Номер телефона: 0113 392 3465
- Электронная почта: d.burke@leeds.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проведение плановой колоректальной хирургии (разрез, иссечение или анастомоз толстой кишки, включая анастомоз тонкой и толстой кишки)
- Возраст >16.
- Ожидаемая продолжительность операции > 2 часов
- Клиренс креатинина > 40 мл/мин
- Цефуроксим/метронидазол являются подходящими схемами антибиотикопрофилактики.
- Пациент, способный дать информированное согласие
- Пациенты, перенесшие колоректальную хирургию плюс дополнительные операции, например. пластическая хирургия, урологическая хирургия, гинекологическая хирургия.
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность операции <2 часа
- Клиренс креатинина <40 мл/мин
- Индивидуальный микробиологический совет по профилактике, не основанной на цефуроксиме
- Цефалоспориновая аллергия
- Аллергия на пенициллин (только реакция гиперчувствительности)
- Лечение кумарином (варфарином и аценокумаролом)
- Судороги в анамнезе или эпилепсия
- Одновременное применение пробенецида
- Текущее участие в исследовательском проекте, направленном на снижение инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ).
- Антибиотики для лечения системной грамотрицательной инфекции в течение 12 часов после начала операции (ванкомицин, тейкопланин, даптомицин, линезолид, флуклоксациллин. Нитрофурантоин и кларитромицин были бы допустимыми антибиотиками без системных грамотрицательных антибиотиков).
- Текущий диагноз инфекции на момент включения в исследование.
- Операции STARR (сшитая трансанальная резекция прямой кишки)
- Вес <30 кг или> 110 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Цефуроксим 1,5 г внутривенно Вводят за час до операции и затем через 4 часа во время операции.
|
См. описание руки/группы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интервенционное лечение
Нагрузочная доза цефуроксима 2332 мг внутривенно Вводится за час до операции. После нагрузочной дозы дозировка, основанная на функции почек, будет вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии на протяжении всей операции, как показано ниже. Непрерывная инфузия будет продолжаться до 6 часов, после чего при необходимости вернутся к 4-часовой дозе цефуроксима в дозе 1,5 г внутривенно. Клиренс креатинина (мл/мин) и цефуроксим: Доза в час (мг/ч) 40-50мл/мин=723мг/ч 50-60мл/мин=867мг/ч 60-70мл/мин=1011мг/ч 70-80мл/мин =1155мг/ч >80мл/мин=1227мг/ч |
См. описание руки/группы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скорость набора
|
24 месяца
|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: 90 дней
|
Скорость удержания
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с послеоперационной инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи (ИСМП), в течение 30 дней после операции.
Это будет определяться послеоперационными (> 72 часов) признаками воспаления (лихорадка, нейтрофилез, С-реактивный белок > 100 мг/л и инфекции (≥5 дней назначения антибиотикотерапии) или бактериемии с признанным патогеном, т.е. загрязнение, а именно коагулазоотрицательный стафилококк, Corynebacterium или Propionibacterium.
|
30 дней
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Поверхностная, глубокая и внутриорганная инфекция области хирургического вмешательства.
Оценка раны будет проведена на 5-й день после операции, а анкета будет заполнена на 30-й день.
|
30 дней
|
|
Микробиологические признаки инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: 30 дней
|
Образец мочи с обнаружением E.coli (или других энтеробактерий, включая Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter и Proteus)
|
30 дней
|
|
Потребление противомикробных препаратов после колоректальной хирургии
Временное ограничение: 90 дней
|
День, когда участник принимал какой-либо антибиотик в течение 90 дней после операции.
Антибиотикопрофилактика, например, инфекции мочевыводящих путей или спленэктомия, не включена.
|
90 дней
|
|
Инфекции, устойчивые к противомикробным препаратам (УПП инфекции):
Временное ограничение: 90 дней
|
Инфекцию бактериями, устойчивыми к антибиотикам, определяют по частоте бактериемии при обнаружении в кровотоке следующих устойчивых к антибиотикам бактерий:
|
90 дней
|
|
C. сложная инфекция
Временное ограничение: 90 дней
|
Диагноз инфекции C. difficile (CDI) требует подтверждения наличия токсина C. difficile в тесте кала.
Обнаружения гена токсина с помощью молекулярного тестирования недостаточно.
Если несколько эпизодов инфекции ИКД, просьба сообщать только о первом эпизоде.
|
90 дней
|
|
Несостоятельность анастомоза после колоректальной хирургии
Временное ограничение: 90 дней
|
Рентгенологические или хирургические признаки несостоятельности анастомоза
|
90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество ночей, проведенных в стационаре в течение 90 дней после операции.
|
90 дней
|
|
Повторный прием
Временное ограничение: 90 дней
|
Повторная госпитализация после выписки с пребыванием в стационаре не менее одной ночи.
|
90 дней
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Стоимость лечения, включая дни в больнице, хирургические процедуры и радиологические процедуры
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 315251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .