Colo-Pro_2: Bolus-continue infusie Cefuroxim profylaxe ter voorkoming van infecties na colorectale chirurgie
Colo-Pro_2: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde haalbaarheidsstudie om standaardbolusdosis cefuroximprofylaxe te vergelijken met boluscontinue infusiedosis cefuroximprofylaxe voor de preventie van infecties na colorectale chirurgie
Na een chirurgische ingreep kunnen patiënten een infectie hebben in de operatiewond, de blaas, de nieren of de longen. Om deze infecties te stoppen krijgen patiënten voor hun operatie een dosis antibiotica. Helaas daalt de hoeveelheid antibioticum die beschikbaar is om infecties te bestrijden tijdens een operatie en wordt het door de nieren uit het lichaam verwijderd. Daarom zijn de antibioticaniveaus mogelijk niet hoog genoeg om infecties te stoppen. Een manier om het antibioticumgehalte tijdens een operatie op peil te houden, is het toedienen van een enkele dosis antibioticum en vervolgens een constante hoeveelheid antibioticum via een infuus van het begin tot het einde van de operatie. Er is eerder een klein single center testonderzoek gedaan naar antibioticadosering bij darmoperaties. Een groep patiënten kreeg voor de operatie een enkele dosis antibiotica. De andere groep kreeg een enkele dosis plus een constante dosis antibioticum tot het einde van hun operatie. Het project toonde aan dat patiënten graag deelnamen en dat het onderzoek veilig was. De studie hielp ons de juiste hoeveelheden antibioticum te bepalen die nodig waren voor de patiënten die de enkele dosis plus een constante dosis antibioticum kregen. Deze studie werd slechts in één ziekenhuis uitgevoerd en was niet groot genoeg om te bevestigen of de ene behandeling beter was dan de andere, of dat de resultaten vergelijkbaar zouden zijn in andere ziekenhuizen.
Deze studie zal voortbouwen op de pilootstudie in een grotere haalbaarheidsstudie, de Colo-Pro_2-studie. Het zal in drie ziekenhuizen worden uitgevoerd, zodat kan worden beoordeeld of het proefontwerp in verschillende ziekenhuizen werkt. We zullen zien of de resultaten suggereren dat één behandeling, een enkele dosis antibiotica voor een operatie, of een enkele dosis plus een constante dosis antibiotica tijdens een operatie, beter is. Deze studie omvat maximaal 180 patiënten die een darmoperatie ondergaan, omdat ze een hoog risico op infectie hebben. Alle patiënten krijgen hetzelfde antibioticum dat cefuroxim wordt genoemd. Cefuroxim wordt al gebruikt om infecties na een operatie te stoppen. Door bij alle patiënten hetzelfde antibioticum te gebruiken, is het mogelijk om te weten of verschillen in het aantal infecties te wijten zijn aan de manier waarop het antibioticum wordt toegediend. Het aantal besmettingen dat tot 30 dagen na de operatie plaatsvindt, wordt geteld. Personeel dat na de operatie voor patiënten zorgt en degenen die de infecties tellen, weten niet, tenzij nodig, welke behandeling patiënten hebben gekregen. Dit betekent dat de resultaten niet worden beïnvloed door kennis van de ontvangen behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew Kirby
- Telefoonnummer: 01133923929
- E-mail: a.kirby@leeds.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Dermot Burke
- Telefoonnummer: 0113 3923465
- E-mail: d.burke@leeds.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
- Werving
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Contact:
- Tamas Szakmay, MBChB
- E-mail: Tamas Szakmany <szakmanyt1@cardiff.ac.uk>
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- Nog niet aan het werven
- TheUniversity of Birmingham
-
Contact:
- Thomas Pinkney, MBChB
- E-mail: t.pinkney@bham.ac.uk
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS17 9EJ
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals
-
Contact:
- Andrew Kirby, MBChB
- Telefoonnummer: 0113 3923929
- E-mail: a.kirby@leeds.ac.uk
-
Contact:
- Dermot Burke, MBChB
- Telefoonnummer: 0113 392 3465
- E-mail: d.burke@leeds.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve colorectale chirurgie ondergaan (incisie, excisie of anastomose van de dikke darm, inclusief anastomose van dunne tot dikke darm)
- Leeftijd >16.
- Verwachte operatieduur > 2 uur
- Creatinineklaring > 40 ml/min
- Cefuroxim/metronidazol zijn geschikte antibiotische profylaxeregimes.
- Patiënt in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die een colorectale operatie ondergaan plus een aanvullende operatie, b.v. plastische chirurgie, urologische chirurgie, gynaecologische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen
- Zwangerschap
- Verwachte operatieduur <2 uur
- Creatinineklaring <40ml/min
- Microbiologisch advies op individueel niveau voor niet op cefuroxim gebaseerde profylaxe
- Cefalosporine-allergie
- Penicilline-allergie (alleen overgevoeligheidsreactie)
- Behandeling met coumarine (warfarine en acenocoumarol).
- Geschiedenis van aanvallen of epilepsie
- Gelijktijdig gebruik van probenecide
- Huidige deelname aan een onderzoeksproject gericht op het verminderen van postoperatieve wondinfecties (POWI's)
- Antibiotica voor de behandeling van een systemische gramnegatieve infectie binnen 12 uur na aanvang van de operatie (vancomycine, teicoplanine, daptomycine, linezolid, flucloxacilline. Nitrofurantoïne en claritromycine zouden toegestane antibiotica zijn zonder systemische gramnegatieve antibiotica).
- Een actuele diagnose van infectie op het moment van binnenkomst in het onderzoek.
- STARR-procedures (geniete trans-anale resectie van het rectum)
- Gewicht <30kg of >110kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Cefuroxim 1,5 gram intraveneus Toegediend in het uur vóór de operatie en daarna om de 4 uur tijdens de operatie.
|
Zie arm-/groepsbeschrijving
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Interventie behandeling
Oplaaddosis cefuroxim van 2332 mg intraveneus toegediend in het uur vóór de operatie. Na de oplaaddosis zal een op de nierfunctie gebaseerde dosering worden gegeven als een continu intraveneus infuus gedurende de hele operatie, zoals hieronder. De continue infusie duurt tot 6 uur en keert dan terug naar een 4-uurs dosering van 1,5 gram cefuroxim intraveneus, indien nodig. Creatinineklaring (ml/min) en cefuroxim: dosis per uur (mg/uur) 40-50 ml/min=723 mg/uur 50-60 ml/min=867 mg/uur 60-70 ml/min=1011 mg/uur 70-80 ml/min =1155mg/uur >80ml/min=1227mg/uur |
Zie arm-/groepsbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentages
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aanwervingspercentage
|
24 maanden
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Retentiegraad
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorggerelateerde infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal patiënten binnen 30 dagen na de operatie met postoperatieve Health Care Associated Infection (HCAI).
Dit wordt bepaald door postoperatief (> 72 uur) bewijs van ontsteking (koorts, neutrofilie, C-reactief proteïne >100 mg/l en infectie (≥ 5 dagen voorgeschreven antibiotische therapie) of bacteriëmie met een erkend pathogeen, d.w.z. geen verontreiniging namelijk coagulase-negatieve staphylococcus, Corynebacterium of Propionibacterium.
|
30 dagen
|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Oppervlakkige, diepe en orgelruimte infectie van de plaats van de operatie.
Op dag 5 na de operatie vindt een wondbeoordeling plaats en op dag 30 wordt een vragenlijst ingevuld.
|
30 dagen
|
|
Microbiologisch bewijs van urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een urinemonster met de detectie van E.coli (of andere Enterobacterales waaronder Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter en Proteus)
|
30 dagen
|
|
Antimicrobiële consumptie na colorectale chirurgie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een dag waarop een deelnemer binnen 90 dagen na de operatie een antibioticum heeft ingenomen.
Antibioticaprofylaxe, bijvoorbeeld voor urineweginfectie of splenectomie, zijn niet inbegrepen.
|
90 dagen
|
|
Antimicrobieel resistente infecties (AMR-infecties):
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Infectie met een antibioticaresistente bacterie wordt geïdentificeerd aan de hand van de mate van bacteriëmie met de volgende antibioticaresistente bacteriën die in de bloedbaan worden gedetecteerd:
|
90 dagen
|
|
C. difficile-infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een diagnose van C. difficile-infectie (CDI) is er een die bevestiging van C. difficile-toxine op een ontlastingstest vereist.
Detectie van het toxine-gen door moleculaire testen is niet voldoende.
Als er meerdere afleveringen zijn van een CDI-infectie, meld dan alleen de eerste aflevering
|
90 dagen
|
|
Naadlekkage na colorectale chirurgie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Radiologisch of chirurgisch bewijs van naadlekkage
|
90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dood
|
90 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal nachten doorgebracht als ziekenhuispatiënt binnen 90 dagen na operatie.
|
90 dagen
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Heropname in het ziekenhuis na ontslag met ten minste één nacht ziekenhuisopname.
|
90 dagen
|
|
Kosten van zorgbehandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kosten van medische behandeling inclusief ziekenhuisdagen, chirurgische procedures en radiologische procedures
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 315251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .