Colo-Pro_2: Profilaxia de cefuroxima em infusão contínua em bolo para a prevenção de infecções após cirurgia colorretal
Colo-Pro_2: Um estudo duplo-cego randomizado e controlado de viabilidade para comparar a profilaxia de cefuroxima dosada em bolus padrão com a profilaxia de cefuroxima dosada em infusão contínua em bolus para a prevenção de infecções após cirurgia colorretal
Após uma operação cirúrgica, os pacientes podem ter uma infecção na ferida operatória, na bexiga, nos rins ou nos pulmões. Para interromper essas infecções, os pacientes recebem uma dose de antibiótico antes da operação. Infelizmente, a quantidade de antibiótico disponível para combater infecções cai ao longo de uma operação, sendo eliminada do corpo pelos rins. Portanto, os níveis de antibióticos podem não ser altos o suficiente para interromper as infecções. Uma forma de manter os níveis de antibióticos durante uma operação é administrar uma dose única de antibiótico e, em seguida, uma quantidade constante de antibiótico por infusão desde o início até o final da operação. Um pequeno estudo de teste de centro único foi previamente realizado sobre a dosagem de antibióticos durante operações intestinais. Um grupo de pacientes recebeu uma única dose de antibiótico antes da operação. O outro grupo recebeu uma dose única mais uma dose constante de antibiótico até o final da operação. O projeto mostrou que os pacientes estavam felizes em participar e que o estudo era seguro. O estudo nos ajudou a identificar as quantidades corretas de antibiótico necessárias para os pacientes que receberam a dose única mais uma dose constante de antibiótico. Este estudo foi realizado em apenas um hospital e não foi grande o suficiente para confirmar se um tratamento era melhor que outro ou se os resultados seriam semelhantes em outros hospitais.
Este estudo se baseará no estudo piloto em um estudo de viabilidade maior, o estudo Colo-Pro_2. Ele será executado em três hospitais para avaliar se o desenho do estudo funciona em diferentes hospitais. Veremos se os resultados sugerem que um tratamento, dose única de antibióticos antes de uma operação, ou dose única mais uma dose constante de antibióticos durante uma operação, é melhor. Este estudo incluirá até 180 pacientes submetidos a operações intestinais, pois apresentam alto risco de infecção. Todos os pacientes receberão o mesmo antibiótico chamado cefuroxima. A cefuroxima já é usada para interromper infecções após a cirurgia. Usando o mesmo antibiótico em todos os pacientes, é possível saber se as diferenças no número de infecções são devidas à forma como o antibiótico é administrado. Será contabilizado o número de infecções que ocorrerem até 30 dias após as operações. Os funcionários que cuidam dos pacientes após a operação e os que contam as infecções não saberão, a menos que necessário, o tratamento que os pacientes receberam. Isso significa que os resultados não serão influenciados pelo conhecimento do tratamento recebido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Kirby
- Número de telefone: 01133923929
- E-mail: a.kirby@leeds.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Dermot Burke
- Número de telefone: 0113 3923465
- E-mail: d.burke@leeds.ac.uk
Locais de estudo
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Recrutamento
- Aneurin Bevan University Health Board
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Contato:
- Tamas Szakmay, MBChB
- E-mail: Tamas Szakmany <szakmanyt1@cardiff.ac.uk>
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- Ainda não está recrutando
- TheUniversity of Birmingham
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Contato:
- Thomas Pinkney, MBChB
- E-mail: t.pinkney@bham.ac.uk
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS17 9EJ
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals
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Contato:
- Andrew Kirby, MBChB
- Número de telefone: 0113 3923929
- E-mail: a.kirby@leeds.ac.uk
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Contato:
- Dermot Burke, MBChB
- Número de telefone: 0113 392 3465
- E-mail: d.burke@leeds.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia colorretal eletiva (incisão, excisão ou anastomose do intestino grosso, incluindo anastomose do intestino delgado ao grosso)
- Idade >16.
- Duração esperada da cirurgia > 2 horas
- Depuração de creatinina > 40 ml/min
- Cefuroxima/metronidazol são esquemas de profilaxia antibiótica apropriados.
- Paciente capaz de dar consentimento informado
- Pacientes submetidos a cirurgia colorretal mais cirurgia adicional, por ex. cirurgia plástica, cirurgia urológica, cirurgia ginecológica.
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- Gravidez
- Duração esperada da cirurgia <2 horas
- Depuração de creatinina <40ml/min
- Aconselhamento microbiológico de nível individual para profilaxia não baseada em cefuroxima
- Alergia a cefalosporina
- Alergia à penicilina (somente reação de hipersensibilidade)
- Tratamento com cumarina (varfarina e acenocumarol)
- História de convulsão ou epilepsia
- Uso concomitante de probenecida
- Participação atual em projeto de pesquisa visando redução de infecções de sítio cirúrgico (ISCs)
- Antibióticos para o tratamento de uma infecção sistêmica por Gram negativos dentro de 12 horas após o início da cirurgia (Vancomicina, Teicoplanina, Daptomicina, Linezolida, Flucloxacilina. Nitrofurantoína e claritromicina seriam antibióticos permissíveis sem antibióticos gram negativos sistêmicos).
- Um diagnóstico atual de infecção no momento da entrada no estudo.
- Procedimentos STARR (ressecção transanal grampeada do reto)
- Peso <30kg ou >110kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Cefuroxima 1,5 gramas intravenoso Administrado na hora antes da cirurgia e depois 4 horas no intraoperatório.
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Veja a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento de intervenção
Cefuroxima dose de ataque de 2332mg intravenosa Administrada na hora antes da cirurgia. Após a dose de ataque, uma dosagem baseada na função renal será administrada como uma infusão intravenosa contínua durante a cirurgia, conforme abaixo. A infusão contínua continuará por até 6 horas, quando retornará à dosagem de 4 horas de cefuroxima a 1,5 gramas por via intravenosa, se necessário. Depuração de creatinina (ml/min) e Cefuroxima:Dose por hora (mg/hr) 40-50ml/min=723mg/hr 50-60ml/min=867mg/hr 60-70ml/min=1011mg/hr 70-80ml/min =1155mg/hr >80ml/min=1227mg/hr |
Veja a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento
Prazo: 24 meses
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Taxa de recrutamento
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24 meses
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Taxas de retenção
Prazo: 90 dias
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Taxa de retenção
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção Associada aos Cuidados de Saúde
Prazo: 30 dias
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O número de pacientes dentro de 30 dias após a cirurgia com Infecção Associada aos Cuidados de Saúde (HCAI) pós-operatória.
Isso será definido pela evidência pós-operatória (> 72 horas) de inflamação (febre, neutrofilia, Proteína C reativa >100mg/L e infecção (≥5 dias de prescrição de antibioticoterapia) ou bacteremia com um patógeno reconhecido, ou seja, não um contaminante nomeadamente estafilococos coagulase negativa, Corynebacterium ou Propionibacterium.
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30 dias
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Infecção de sítio cirúrgico superficial, profundo e de órgãos.
Uma avaliação da ferida será feita no dia 5 após a operação e um questionário será preenchido no dia 30.
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30 dias
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Evidência microbiológica de infecção do trato urinário (ITU)
Prazo: 30 dias
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Uma amostra de urina com a detecção de E.coli (ou outras Enterobacterales, incluindo Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter e Proteus)
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30 dias
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Consumo de antimicrobianos após cirurgia colorretal
Prazo: 90 dias
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Um dia em que qualquer antibiótico foi consumido por um participante dentro de 90 dias após as operações.
A profilaxia antibiótica, por exemplo, para infecção do trato urinário ou esplenectomia, não está incluída.
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90 dias
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Infecções resistentes a antimicrobianos (infecções por RAM):
Prazo: 90 dias
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A infecção com uma bactéria resistente a antibióticos será identificada pela taxa de bacteremia com as seguintes bactérias resistentes a antibióticos detectadas na corrente sanguínea:
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90 dias
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Infecção por C. difficile
Prazo: 90 dias
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Um diagnóstico de infecção por C. difficile (CDI) é aquele que requer a confirmação da toxina C. difficile em um teste de fezes.
A detecção do gene da toxina por testes moleculares não é suficiente.
Se vários episódios de infecção por CDI, por favor, relate apenas o primeiro episódio
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90 dias
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Vazamento anastomótico após cirurgia colorretal
Prazo: 90 dias
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Evidência radiológica ou cirúrgica de vazamento anastomótico
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90 dias
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Morte
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90 dias
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Duração da internação
Prazo: 90 dias
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O número de noites passadas como paciente internado no hospital dentro de 90 dias de operação.
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90 dias
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Readmissão
Prazo: 90 dias
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Readmissão ao hospital após a alta com pelo menos uma noite passada como paciente internado.
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90 dias
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Custo do tratamento de saúde
Prazo: 90 dias
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Custo do tratamento de saúde, incluindo dias no hospital, procedimentos cirúrgicos e procedimentos radiológicos
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 315251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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