Colo-Pro_2 : Prophylaxie par céfuroxime en perfusion continue bolus pour la prévention des infections après une chirurgie colorectale
Colo-Pro_2 : Un essai de faisabilité contrôlé randomisé en double aveugle pour comparer la prophylaxie au céfuroxime dosée en bolus standard à la prophylaxie au céfuroxime dosée en bolus continu pour la prévention des infections après une chirurgie colorectale
Après une opération chirurgicale, les patients peuvent avoir une infection de la plaie opératoire, de la vessie, des reins ou des poumons. Pour arrêter ces infections, les patients reçoivent une dose d'antibiotique avant leur opération. Malheureusement, la quantité d'antibiotique disponible pour combattre les infections diminue tout au long d'une opération, étant éliminée du corps par les reins. Par conséquent, les niveaux d'antibiotiques peuvent ne pas être suffisamment élevés pour arrêter les infections. Une façon de maintenir les taux d'antibiotiques tout au long d'une opération consiste à administrer une dose unique d'antibiotique puis une quantité constante d'antibiotique par perfusion du début à la fin de l'opération. Une petite étude test monocentrique a été entreprise précédemment sur le dosage des antibiotiques pendant les opérations intestinales. Un groupe de patients a reçu une seule dose d'antibiotique avant leur opération. L'autre groupe a reçu une dose unique plus une dose constante d'antibiotique jusqu'à la fin de leur opération. Le projet a montré que les patients étaient heureux de participer et que l'étude était sûre. L'étude nous a aidés à identifier les quantités correctes d'antibiotiques nécessaires pour les patients recevant la dose unique plus une dose constante d'antibiotique. Cette étude a été menée dans un seul hôpital et n'était pas assez importante pour confirmer si un traitement était meilleur qu'un autre ou si les résultats seraient similaires dans d'autres hôpitaux.
Cette étude s'appuiera sur l'étude pilote dans un essai de faisabilité plus vaste, l'essai Colo-Pro_2. Il sera exécuté dans trois hôpitaux afin de pouvoir évaluer si la conception de l'essai fonctionne dans différents hôpitaux. Nous verrons si les résultats suggèrent qu'un traitement, une dose unique d'antibiotiques avant une opération, ou une dose unique plus une dose constante d'antibiotiques tout au long d'une opération, est préférable. Cette étude inclura jusqu'à 180 patients subissant des opérations intestinales car ils présentent un risque élevé d'infection. Tous les patients recevront le même antibiotique appelé céfuroxime. Le céfuroxime est déjà utilisé pour arrêter les infections après une intervention chirurgicale. L'utilisation du même antibiotique chez tous les patients signifie qu'il est possible de savoir si les différences dans le nombre d'infections sont dues à la façon dont l'antibiotique est administré. Le nombre d'infections qui se produisent jusqu'à 30 jours après les opérations sera compté. Le personnel qui s'occupe des patients après l'opération et ceux qui comptent les infections ne sauront pas, sauf si nécessaire, les traitements que les patients ont reçus. Cela signifie que les résultats ne seront pas influencés par la connaissance du traitement reçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Kirby
- Numéro de téléphone: 01133923929
- E-mail: a.kirby@leeds.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dermot Burke
- Numéro de téléphone: 0113 3923465
- E-mail: d.burke@leeds.ac.uk
Lieux d'étude
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Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
- Recrutement
- Aneurin Bevan University Health Board
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Contact:
- Tamas Szakmay, MBChB
- E-mail: Tamas Szakmany <szakmanyt1@cardiff.ac.uk>
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TT
- Pas encore de recrutement
- TheUniversity of Birmingham
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Contact:
- Thomas Pinkney, MBChB
- E-mail: t.pinkney@bham.ac.uk
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS17 9EJ
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals
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Contact:
- Andrew Kirby, MBChB
- Numéro de téléphone: 0113 3923929
- E-mail: a.kirby@leeds.ac.uk
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Contact:
- Dermot Burke, MBChB
- Numéro de téléphone: 0113 392 3465
- E-mail: d.burke@leeds.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie colorectale élective (incision, excision ou anastomose du gros intestin, y compris anastomose du petit au gros intestin)
- Âge >16.
- Durée prévue de la chirurgie > 2 heures
- Clairance de la créatinine > 40 ml/min
- Le céfuroxime/métronidazole sont des schémas thérapeutiques antibioprophylactiques appropriés.
- Patient capable de donner un consentement éclairé
- Patients subissant une chirurgie colorectale plus une chirurgie supplémentaire, par ex. chirurgie plastique, chirurgie urologique, chirurgie gynécologique.
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir
- Grossesse
- Durée prévue de la chirurgie <2 heures
- Clairance de la créatinine <40 ml/min
- Conseils microbiologiques au niveau individuel pour la prophylaxie sans céfuroxime
- Allergie aux céphalosporines
- Allergie à la pénicilline (réaction d'hypersensibilité uniquement)
- Traitement à la coumarine (warfarine et acénocoumarol)
- Antécédents de convulsions ou épilepsie
- Utilisation concomitante de probénécide
- Participation actuelle à un projet de recherche visant à réduire les infections du site opératoire (ISO)
- Antibiotiques pour le traitement d'une infection systémique à Gram négatif dans les 12 heures suivant le début de la chirurgie (vancomycine, teicoplanine, daptomycine, linézolide, flucloxacilline. La nitrofurantoïne et la clarithromycine seraient des antibiotiques autorisés sans antibiotiques systémiques à Gram négatif).
- Un diagnostic actuel d'infection au moment de l'entrée dans l'étude.
- Procédures STARR (résection transanale agrafée du rectum)
- Poids <30kg ou >110kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement standard
Céfuroxime 1,5 grammes intraveineux Administré dans l'heure précédant la chirurgie puis toutes les 4 heures en peropératoire.
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Voir la description du bras/groupe
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement d'intervention
Dose de charge de céfuroxime de 2332 mg par voie intraveineuse Administrée dans l'heure précédant la chirurgie. Après la dose de charge, une dose basée sur la fonction rénale sera administrée sous forme de perfusion intraveineuse continue tout au long de la chirurgie, comme ci-dessous. La perfusion continue se poursuivra jusqu'à 6 heures avant de revenir à une posologie de 4 heures de céfuroxime à 1,5 gramme par voie intraveineuse, si nécessaire. Clairance de la créatinine (ml/min) et céfuroxime : dose par heure (mg/h) 40-50 ml/min = 723 mg/h 50-60 ml/min = 867 mg/h 60-70 ml/min = 1011 mg/h 70-80 ml/min =1155mg/h >80ml/min=1227mg/h |
Voir la description du bras/groupe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 24mois
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Taux de recrutement
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24mois
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Taux de rétention
Délai: 90 jours
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Taux de rétention
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection associée aux soins de santé
Délai: 30 jours
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Le nombre de patients dans les 30 jours suivant la chirurgie avec une infection postopératoire associée aux soins de santé (HCAI).
Celle-ci sera définie par des signes post-opératoires (> 72 heures) d'inflammation (fièvre, neutrophilie, protéine C-réactive > 100 mg/L et infection (≥ 5 jours de prescription d'antibiothérapie) ou de bactériémie avec un agent pathogène reconnu, c'est-à-dire pas un contaminant, à savoir le staphylocoque à coagulase négative, Corynebacterium ou Propionibacterium.
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30 jours
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Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
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Infection superficielle, profonde et de l'espace organique du site opératoire.
Une évaluation de la plaie sera faite au jour 5 après l'opération et un questionnaire sera rempli au jour 30.
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30 jours
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Preuve microbiologique d'infection des voies urinaires (UTI)
Délai: 30 jours
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Un échantillon d'urine avec la détection d'E. coli (ou d'autres entérobactéries dont Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter et Proteus)
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30 jours
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Consommation d'antimicrobiens après chirurgie colorectale
Délai: 90 jours
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Un jour où un antibiotique a été consommé par un participant dans les 90 jours suivant les opérations.
La prophylaxie antibiotique, par exemple pour une infection des voies urinaires ou une splénectomie, n'est pas incluse.
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90 jours
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Infections résistantes aux antimicrobiens (infections AMR) :
Délai: 90 jours
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L'infection par une bactérie résistante aux antibiotiques sera identifiée par le taux de bactériémie avec les bactéries résistantes aux antibiotiques suivantes détectées dans la circulation sanguine :
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90 jours
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Infection à C. difficile
Délai: 90 jours
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Un diagnostic d'infection à C. difficile (ICD) est un diagnostic qui nécessite la confirmation de la présence de la toxine C. difficile lors d'un test de selles.
La détection du gène de la toxine par des tests moléculaires n'est pas suffisante.
Si plusieurs épisodes d'infection CDI, veuillez ne signaler que le premier épisode
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90 jours
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Fuite anastomotique après chirurgie colorectale
Délai: 90 jours
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Preuve radiologique ou chirurgicale de fuite anastomotique
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90 jours
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Décès
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90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Le nombre de nuits passées en hospitalisation dans les 90 jours suivant l'opération.
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90 jours
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Réadmission
Délai: 90 jours
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Réadmission à l'hôpital après la sortie avec au moins une nuit passée en hospitalisation.
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90 jours
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Coût des soins de santé
Délai: 90 jours
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Coût des soins de santé incluant les journées d'hospitalisation, les actes chirurgicaux et les actes radiologiques
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 315251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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