Colo-Pro_2: Profilaktyka cefuroksymu w ciągłej infuzji w bolusie w celu zapobiegania zakażeniom po operacjach jelita grubego
Colo-Pro_2: Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba wykonalności w celu porównania standardowej profilaktyki cefuroksymu w bolusie z profilaktyką cefuroksymu w ciągłej infuzji w bolusie w celu zapobiegania zakażeniom po operacjach jelita grubego
Po operacji chirurgicznej pacjent może mieć infekcję rany operacyjnej, pęcherza moczowego, nerek lub płuc. Aby powstrzymać te infekcje, pacjentom przed operacją podaje się dawkę antybiotyku. Niestety ilość antybiotyku dostępnego do zwalczania infekcji spada w trakcie operacji, ponieważ jest usuwana z organizmu przez nerki. Dlatego poziomy antybiotyków mogą nie być wystarczająco wysokie, aby zatrzymać infekcje. Sposobem na utrzymanie poziomu antybiotyku podczas całej operacji jest podanie pojedynczej dawki antybiotyku, a następnie stałej dawki antybiotyku we wlewie od początku do końca operacji. Wcześniej przeprowadzono małe, jednoośrodkowe badanie testowe dotyczące dawkowania antybiotyków podczas operacji jelit. Jedna grupa pacjentów otrzymała przed operacją pojedynczą dawkę antybiotyku. Druga grupa otrzymywała pojedynczą dawkę plus stałą dawkę antybiotyku do końca operacji. Projekt pokazał, że pacjenci chętnie brali w nim udział, a badanie było bezpieczne. Badanie pomogło nam określić odpowiednie ilości antybiotyku potrzebne pacjentom, którym podano pojedynczą dawkę plus stałą dawkę antybiotyku. To badanie zostało przeprowadzone tylko w jednym szpitalu i nie było wystarczająco duże, aby potwierdzić, czy jedno leczenie było lepsze od drugiego lub czy wyniki byłyby podobne w innych szpitalach.
To badanie będzie opierać się na badaniu pilotażowym w większej próbie wykonalności, próbie Colo-Pro_2. Zostanie przeprowadzony w trzech szpitalach, więc można ocenić, czy projekt próbny działa w różnych szpitalach. Zobaczymy, czy wyniki sugerują, że jedna kuracja, pojedyncza dawka antybiotyków przed operacją, czy pojedyncza dawka plus stała dawka antybiotyków przez całą operację, jest lepsza. Badanie to obejmie do 180 pacjentów poddawanych operacjom jelit, ponieważ są oni narażeni na wysokie ryzyko infekcji. Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam antybiotyk zwany cefuroksymem. Cefuroksym jest już stosowany w celu powstrzymania infekcji pooperacyjnych. Stosowanie tego samego antybiotyku u wszystkich pacjentów oznacza, że można wiedzieć, czy różnice w liczbie zakażeń wynikają ze sposobu podawania antybiotyku. Liczona będzie liczba infekcji, które wystąpią do 30 dni po operacji. Personel opiekujący się pacjentami po operacji i liczący infekcje nie będzie wiedział, o ile nie będzie to konieczne, jakie leczenie otrzymali pacjenci. Oznacza to, że na wyniki nie będzie miała wpływu wiedza o otrzymanym leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Kirby
- Numer telefonu: 01133923929
- E-mail: a.kirby@leeds.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dermot Burke
- Numer telefonu: 0113 3923465
- E-mail: d.burke@leeds.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
- Rekrutacyjny
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Kontakt:
- Tamas Szakmay, MBChB
- E-mail: Tamas Szakmany <szakmanyt1@cardiff.ac.uk>
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- Jeszcze nie rekrutacja
- TheUniversity of Birmingham
-
Kontakt:
- Thomas Pinkney, MBChB
- E-mail: t.pinkney@bham.ac.uk
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS17 9EJ
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Andrew Kirby, MBChB
- Numer telefonu: 0113 3923929
- E-mail: a.kirby@leeds.ac.uk
-
Kontakt:
- Dermot Burke, MBChB
- Numer telefonu: 0113 392 3465
- E-mail: d.burke@leeds.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie planowej operacji jelita grubego (nacięcie, wycięcie lub zespolenie jelita grubego, w tym zespolenie jelita cienkiego z grubym)
- Wiek >16 lat.
- Przewidywany czas trwania operacji > 2 godziny
- Klirens kreatyniny > 40 ml/min
- Cefuroksym/metronidazol to odpowiednie schematy profilaktyki antybiotykowej.
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci poddawani operacjom jelita grubego oraz dodatkowym zabiegom, np. chirurgia plastyczna, chirurgia urologiczna, chirurgia ginekologiczna.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Ciąża
- Przewidywany czas trwania zabiegu <2 godziny
- Klirens kreatyniny <40 ml/min
- Indywidualne porady mikrobiologiczne dotyczące profilaktyki bez cefuroksymu
- Alergia na cefalosporyny
- Alergia na penicylinę (tylko reakcja nadwrażliwości)
- Kuracja kumarynowa (warfaryna i acenokumarol).
- Historia napadów lub padaczka
- Jednoczesne stosowanie probenecydu
- Bieżący udział w projekcie badawczym mającym na celu ograniczenie zakażeń miejsca operowanego (ZMO)
- Antybiotyki stosowane w leczeniu ogólnoustrojowego zakażenia Gram-ujemnego w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia operacji (wankomycyna, teikoplanina, daptomycyna, linezolid, flukloksacylina. Nitrofurantoina i klarytromycyna byłyby dopuszczalnymi antybiotykami bez ogólnoustrojowych antybiotyków Gram-ujemnych).
- Aktualna diagnoza infekcji w momencie włączenia do badania.
- Zabiegi STARR (przezodbytnicza resekcja zszywką odbytnicy)
- Waga <30kg lub >110kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Cefuroksym 1,5 g dożylnie Podawany na godzinę przed operacją, a następnie co 4 godziny śródoperacyjnie.
|
Patrz opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie interwencyjne
Dawka wysycająca cefuroksymu 2332 mg dożylnie Podawana na godzinę przed operacją. Po podaniu dawki nasycającej przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego podawane będzie dawkowanie zależne od czynności nerek w postaci ciągłego wlewu dożylnego, jak pokazano poniżej. Ciągła infuzja będzie kontynuowana przez maksymalnie 6 godzin, po czym nastąpi powrót do dawki 1,5 grama cefuroksymu podawanego dożylnie co 4 godziny, jeśli to konieczne. Klirens kreatyniny (ml/min) i cefuroksym: Dawka na godzinę (mg/h) 40-50ml/min=723mg/h 50-60ml/min=867mg/h 60-70ml/min=1011mg/h 70-80ml/min =1155mg/h >80ml/min=1227mg/h |
Patrz opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik rekrutacji
|
24 miesiące
|
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik retencji
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja związana z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów w ciągu 30 dni od operacji z pooperacyjnym zakażeniem związanym z opieką zdrowotną (HCAI).
Zostanie to określone na podstawie pooperacyjnych (> 72 godzin) dowodów stanu zapalnego (gorączka, neutrofilia, białko C-reaktywne >100 mg/l i zakażenia (≥5 dni przepisanej antybiotykoterapii) lub bakteriemii z rozpoznanym patogenem, tj. zanieczyszczenie, mianowicie gronkowiec koagulazo-ujemny, Corynebacterium lub Propionibacterium.
|
30 dni
|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powierzchowne, głębokie i narządowe zakażenia miejsca operowanego.
Ocena rany zostanie przeprowadzona w 5. dniu po operacji, a kwestionariusz zostanie wypełniony w 30. dniu.
|
30 dni
|
|
Mikrobiologiczne dowody zakażenia dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Próbka moczu z wykryciem E. coli (lub innych Enterobacterales, w tym Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter i Proteus)
|
30 dni
|
|
Zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych po operacji jelita grubego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dzień, w którym którykolwiek antybiotyk został przyjęty przez uczestnika w ciągu 90 dni od operacji.
Nie obejmuje profilaktyki antybiotykowej, np. zakażenia dróg moczowych lub splenektomii.
|
90 dni
|
|
Zakażenia oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe (zakażenia oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe):
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zakażenie bakteriami opornymi na antybiotyki zostanie zidentyfikowane na podstawie częstości bakteriemii z następującymi bakteriami opornymi na antybiotyki wykrytymi w krwioobiegu:
|
90 dni
|
|
Zakażenie C. difficile
Ramy czasowe: 90 dni
|
Rozpoznanie zakażenia C. difficile (CDI) wymaga potwierdzenia obecności toksyny C. difficile w badaniu kału.
Wykrywanie genu toksyny za pomocą testów molekularnych nie jest wystarczające.
W przypadku wielu epizodów zakażenia CDI należy zgłosić tylko pierwszy epizod
|
90 dni
|
|
Nieszczelność zespolenia po operacji jelita grubego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Radiologiczne lub chirurgiczne dowody przecieku zespolenia
|
90 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć
|
90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba nocy spędzonych jako pacjent w szpitalu w ciągu 90 dni operacji.
|
90 dni
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisaniu ze szpitala z co najmniej jedną nocą spędzoną w szpitalu.
|
90 dni
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Koszt leczenia, w tym dni pobytu w szpitalu, zabiegów chirurgicznych i radiologicznych
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew Kirby, The Univeristy of Leeds
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 315251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .