バレット食道再発を予防するイトラコナゾール
2026年6月16日 更新者：University of Kansas Medical Center
アブレーション後の高リスクバレット食道患者の残存がんリスクを軽減するためのイトラコナゾール転用
12.4%/年の割合で発生する再発性バレット食道 (BE) は、高リスク BE の内視鏡治療のアキレス腱です。
時間の経過とともに、根絶後、BE は最終的に患者の 30 ～ 50% で再発し、食道腺癌 (EAC) のリスクにさらされ、それによって効果的な初期治療の利点が台無しになります。
また、再発には再治療が必要であり、コストが増加し、狭窄や難治性潰瘍などの合併症が発生します。
BE の再発を予防する治療法は現在のところ存在しません。
BEの発生に関連する重要な分子経路を阻害する能力を持つイトラコナゾールは、高リスクのBEの内視鏡的根絶の長期的な有効性を高め、それによって長期的な治癒を促進する可能性があります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低悪性度異形成または高悪性度異形成、または粘膜内/T1腺癌（組織学的レビューを参照）のいずれかが確認されたバレット食道の患者は、内視鏡治療が考慮されています。 -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない、ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全 (CHF)、肝機能検査 (LFT) > 正常上限の 3 倍、イトラコナゾールに対する薬物アレルギー、妊娠、QTc 延長 (男性およびQTc>470 ms (女性の場合) またはシトクロム P450(CYP)3A4 によって代謝される他の薬剤との重大な薬物相互作用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カプセル型のイトラコナゾール
この腕の参加者は、イトラコナゾールのカプセル形態を受け取ります
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高リスク BE の患者は、カプセルの形で 2 週間のイトラコナゾールを受け取ります (N=5)。
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アクティブコンパレータ：溶液状のイトラコナゾール
このアームの参加者は、イトラコナゾールの溶液形態を受け取ります
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高リスク BE の患者は、溶液の形で 2 週間のイトラコナゾールを受け取ります (N=5)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イトラコナゾール薬と血中濃度
時間枠：研究開始後8～12ヶ月
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主要評価項目は、組織 (食道生検) およびイトラコナゾールの血中濃度です。
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研究開始後8～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イトラコナゾールの安全性と忍容性
時間枠：研究開始後8～12ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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研究開始後8～12ヶ月
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Gli1 発現に対するイトラコナゾールの効果
時間枠：研究開始後8～12ヶ月
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Gli1 発現の減少
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研究開始後8～12ヶ月
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(パッチを適用した) PTCH 発現に対するイトラコナゾールの影響
時間枠：研究開始後8～12ヶ月
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IHCによるPTCH発現の減少
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研究開始後8～12ヶ月
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AKT経路に対するイトラコナゾールの効果
時間枠：研究開始後8～12ヶ月
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IHC によるリン酸化 S6 の減少
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研究開始後8～12ヶ月
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血管新生に対するイトラコナゾールの効果
時間枠：研究開始後8～12ヶ月
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IHCによる血管内皮増殖因子（VEGF）/血管内皮増殖因子受容体2型（VEGFR2）の減少
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研究開始後8～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (実際)
2024年2月23日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。