Itrakonatsoli estämään toistuvan Barrettin ruokatorven
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Itrakonatsolin uudelleenkäyttö vähentämään jäännössyöpäriskiä potilailla, joilla on korkeariskinen Barrettin ruokatorvi ablaation jälkeen
Toistuva Barrettin ruokatorvi (BE), jota esiintyy 12,4 % vuodessa, on korkean riskin BE:n endoskooppisen hoidon akilleskantapää.
Ajan myötä, hävittämisen jälkeen, BE lopulta uusiutuu jopa 30–50 %:lla potilaista, mikä saattaa heidät riskiin sairastua ruokatorven adenokarsinoomaan (EAC), mikä kumoaa tehokkaan alkuhoidon hyödyt.
Myös uusiutumiset vaativat uusintahoitoja, jotka lisäävät kustannuksia ja komplikaatioita, mukaan lukien ahtaumat ja tulenkestävät haavaumat.
Toistuvan BE:n estämiseksi ei tällä hetkellä ole terapiaa.
Itrakonatsoli, jonka kyky estää tärkeitä BE:n kehittymiseen liittyviä molekyylireittejä, voisi parantaa korkean riskin BE:n endoskooppisen hävittämisen tehokkuutta pitkällä aikavälillä ja edistää näin pitkäkestoista paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joilla on Barrettin ruokatorvi, joilla on joko vahvistettu matala-asteinen dysplasia tai korkea-asteinen dysplasia tai intramukosaalinen/T1-adenokarsinooma (katso histologinen katsaus), harkitaan endoskooppista hoitoa. Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta, New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), maksan toimintakokeet (LFT) > 3x normaalin yläraja, itrakonatsolin lääkeallergia, raskaus, pidentynyt QTc (> 450 ms miehillä ja QTc>470 ms naisilla) tai kriittiset lääkevuorovaikutukset muiden sytokromi P450(CYP)3A4:n metaboloimien lääkkeiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itrakonatsoli kapselina
Tämän haaran osallistujat saavat itrakonatsolin kapselimuodon
|
Korkean riskin BE-potilaat saavat itrakonatsolia kapselimuodossa kaksi viikkoa (N=5).
|
|
Active Comparator: Itrakonatsoli liuoksessa
Tämän haaran osallistujat saavat itrakonatsolin liuosmuodossa
|
Potilaat, joilla on korkean riskin BE, saavat kaksi viikkoa itrakonatsolia liuosmuodossa (N=5).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itrakonatsolin lääke ja veren tasot
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kudos (ruokatorven biopsioissa) ja itrakonatsolin pitoisuus veressä.
|
8-12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itrakonatsolin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
8-12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Itrakonatsolin vaikutukset Gli1-ilmentymiseen
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Gli1-ilmentymisen vähentäminen
|
8-12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Itrakonatsolin vaikutukset (patched) PTCH-ilmentymiseen
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
PTCH-ilmentymisen vähentäminen IHC:llä
|
8-12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Itrakonatsolin vaikutukset AKT-reitille
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
IHC vähentää Phospho S6:ta
|
8-12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Itrakonatsolin vaikutukset angiogeneesiin
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF)/vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptorin tyypin 2 (VEGFR2) väheneminen IHC:n toimesta
|
8-12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00148341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .