Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Itrakonazol k prevenci recidivujícího Barrettova jícnu

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Itrakonazol se znovu používá ke snížení zbytkového rizika rakoviny u pacientů s vysoce rizikovým Barrettovým jícnem po ablaci

Achillovou patou endoskopické léčby vysoce rizikového BE je recidivující Barrettův jícen (BE), který se vyskytuje v míře 12,4 %/rok. V průběhu času, po eradikaci, se BE nakonec znovu objeví až u 30–50 % pacientů, což je ohrožuje adenokarcinomem jícnu (EAC), čímž se ruší výhody účinné počáteční terapie. Také recidivy vyžadují opakované léčení, které zvyšuje náklady a komplikace včetně striktur a refrakterních ulcerací. Terapie k prevenci recidivující BE v současnosti neexistuje. Itrakonazol se svou schopností inhibovat důležité molekulární dráhy související s vývojem BE by mohl zvýšit dlouhodobou účinnost endoskopické eradikace vysoce rizikového BE, a tím podpořit dlouhodobé vyléčení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Bansal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endoskopická léčba je zvažována u pacientů s Barrettovým jícnem buď s potvrzenou dysplazií nízkého stupně nebo s dysplazií vysokého stupně nebo s intramukózním/T1 adenokarcinomem (viz histologický přehled). Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV podle New York Heart Association, jaterní testy (LFT) > 3násobek horní hranice normy, léková alergie na itrakonazol, těhotenství, prodloužený QTc (> 450 ms u mužů a QTc > 470 ms pro ženy) nebo kritické lékové interakce s jinými léky metabolizovanými cytochromem P450(CYP)3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Itrakonazol ve formě kapslí
Účastníci této větve obdrží itrakonazol ve formě kapslí
Lék: Itrakonazol ve formě kapslí
Pacienti s vysoce rizikovou BE dostanou dva týdny itrakonazolu ve formě kapslí (N=5).
Aktivní komparátor: Itrakonazol ve formě roztoku
Účastníci této větve obdrží itrakonazol ve formě roztoku
Lék: Itrakonazol ve formě roztoku
Pacienti s vysoce rizikovou BE dostanou dva týdny itrakonazolu ve formě roztoku (N=5).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčivo itrakonazol a hladiny v krvi
Časové okno: 8-12 měsíců po zahájení studie
Primárním cílovým parametrem budou koncentrace itrakonazolu v tkáních (v biopsiích jícnu) a v krvi.
8-12 měsíců po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost itrakonazolu
Časové okno: 8-12 měsíců po zahájení studie
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
8-12 měsíců po zahájení studie
Účinky itrakonazolu na expresi Gli1
Časové okno: 8-12 měsíců po zahájení studie
Snížení exprese Gli1
8-12 měsíců po zahájení studie
Účinky itrakonazolu na (patchovanou) expresi PTCH
Časové okno: 8-12 měsíců po zahájení studie
Snížení exprese PTCH pomocí IHC
8-12 měsíců po zahájení studie
Účinky itrakonazolu na dráhu AKT
Časové okno: 8-12 měsíců po zahájení studie
Redukce Phospho S6 pomocí IHC
8-12 měsíců po zahájení studie
Účinky itrakonazolu na angiogenezi
Časové okno: 8-12 měsíců po zahájení studie
Snížení vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)/receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru typu 2 (VEGFR2) pomocí IHC
8-12 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00148341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itrakonazol ve formě kapslí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit