Итраконазол для предотвращения рецидива пищевода Барретта
16 июня 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Использование итраконазола для снижения риска остаточного рака у пациентов с пищеводом Барретта высокого риска после аблации
Рецидивирующий пищевод Барретта (ПБ), встречающийся с частотой 12,4% в год, является ахиллесовой пятой эндоскопического лечения ПБ высокого риска.
Со временем, после эрадикации, ПБ в конечном итоге рецидивирует у 30–50% пациентов, подвергая их риску развития аденокарциномы пищевода (EAC), что сводит на нет преимущества эффективной начальной терапии.
Кроме того, рецидивы требуют повторного лечения, что увеличивает затраты и осложнения, включая стриктуры и рефрактерные язвы.
Терапия для предотвращения рецидива ПБ в настоящее время не существует.
Итраконазол с его способностью ингибировать важные молекулярные пути, связанные с развитием ПБ, может повысить долгосрочную эффективность эндоскопической эрадикации ПБ высокого риска, тем самым способствуя долгосрочному излечению.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пищеводом Барретта либо с подтвержденной дисплазией низкой степени, либо с дисплазией высокой степени, либо с внутрислизистой/аденокарциномой T1 (см. гистологический обзор) рассматриваются для эндоскопического лечения. Пациенты должны иметь функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, функциональные пробы печени (ФП) > 3-кратного верхнего предела нормы, лекарственная аллергия на итраконазол, беременность, удлинение интервала QTc (> 450 мс для мужчин и QTc > 470 мс для женщин) или критические лекарственные взаимодействия с другими лекарственными средствами, метаболизируемыми цитохромом P450 (CYP) 3A4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Итраконазол в форме капсул
Участники этой группы получат капсульную форму итраконазола.
|
Пациенты с ПБ высокого риска будут получать итраконазол в форме капсул в течение двух недель (N=5).
|
|
Активный компаратор: Итраконазол в форме раствора
Участники этой группы получат раствор итраконазола.
|
Пациенты с ПБ высокого риска будут получать итраконазол в форме раствора в течение двух недель (N=5).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Препарат итраконазол и уровень в крови
Временное ограничение: Через 8-12 месяцев после начала исследования
|
Первичной конечной точкой будет концентрация итраконазола в ткани (при биопсии пищевода) и в крови.
|
Через 8-12 месяцев после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость итраконазола
Временное ограничение: Через 8-12 месяцев после начала исследования
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
Через 8-12 месяцев после начала исследования
|
|
Влияние итраконазола на экспрессию Gli1
Временное ограничение: Через 8-12 месяцев после начала исследования
|
Снижение экспрессии Gli1
|
Через 8-12 месяцев после начала исследования
|
|
Влияние итраконазола на экспрессию (заплаты) PTCH
Временное ограничение: Через 8-12 месяцев после начала исследования
|
Снижение экспрессии PTCH с помощью IHC
|
Через 8-12 месяцев после начала исследования
|
|
Влияние итраконазола на путь AKT
Временное ограничение: Через 8-12 месяцев после начала исследования
|
Снижение Phospho S6 с помощью IHC
|
Через 8-12 месяцев после начала исследования
|
|
Влияние итраконазола на ангиогенез
Временное ограничение: Через 8-12 месяцев после начала исследования
|
Снижение уровня сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF)/рецептора сосудистого эндотелиального фактора роста типа 2 (VEGFR2) с помощью ИГХ
|
Через 8-12 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00148341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .