Itrakonazol for å forhindre tilbakevendende Barretts esophagus
16. juni 2026 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Itrakonazol gjenbruker for å redusere gjenværende kreftrisiko hos pasienter med høyrisiko Barretts øsofagus etter ablasjon
Tilbakevendende Barretts øsofagus (BE) som oppstår med en hastighet på 12,4 %/år er akilleshælen for endoskopisk behandling av høyrisiko BE.
Over tid, etter utryddelse, kommer BE til slutt tilbake hos så mange som 30-50 % av pasientene, noe som setter dem i fare for esophageal adenokarsinom (EAC), og opphever dermed fordelene ved en effektiv førstegangsbehandling.
I tillegg trenger residiv behandlinger som øker kostnader og komplikasjoner, inkludert strikturer og refraktære sårdannelser.
En terapi for å forhindre tilbakevendende BE eksisterer foreløpig ikke.
Itrakonazol med sin evne til å hemme viktige molekylære veier relatert til BE-utvikling kan forbedre den langsiktige effektiviteten av endoskopisk utryddelse av høyrisiko-BE, og dermed fremme en langsiktig kur
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Barretts øsofagus med enten bekreftet lavgradig dysplasi eller høygradig dysplasi eller intramukosalt/T1 adenokarsinom (se histologisk oversikt) vurderes for endoskopisk behandling. Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF), leverfunksjonstester (LFT)>3X øvre normalgrense, medikamentallergi mot itrakonazol, graviditet, forlenget QTc (>450 ms for menn og QTc>470 ms for kvinner) eller kritiske legemiddelinteraksjoner med andre medisiner metabolisert av cytokrom P450(CYP)3A4.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Itrakonazol i kapselform
Deltakere i denne armen vil motta kapselformen av itrakonazol
|
Pasienter med høyrisiko BE vil få to uker med itrakonazol i kapselform (N=5).
|
|
Aktiv komparator: Itrakonazol i oppløsningsform
Deltakere i denne armen vil motta løsningsformen av itrakonazol
|
Pasienter med høyrisiko BE vil få to uker med itrakonazol i oppløsningsform (N=5).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Itrakonazol medikament og blodnivåer
Tidsramme: 8-12 måneder etter studiestart
|
Det primære endepunktet vil være vevet (i esophageal biopsier) og blodkonsentrasjoner av itrakonazol.
|
8-12 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for itrakonazol
Tidsramme: 8-12 måneder etter studiestart
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
8-12 måneder etter studiestart
|
|
Effekter av itrakonazol på Gli1-ekspresjon
Tidsramme: 8-12 måneder etter studiestart
|
Reduksjon i Gli1-uttrykk
|
8-12 måneder etter studiestart
|
|
Effekter av itrakonazol på (patched) PTCH-uttrykk
Tidsramme: 8-12 måneder etter studiestart
|
Reduksjon i PTCH-uttrykk ved IHC
|
8-12 måneder etter studiestart
|
|
Effekter av itrakonazol på AKT-veien
Tidsramme: 8-12 måneder etter studiestart
|
Reduksjon i Phospho S6 av IHC
|
8-12 måneder etter studiestart
|
|
Effekter av itrakonazol på angiogenese
Tidsramme: 8-12 måneder etter studiestart
|
Reduksjon i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)/ Vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor type 2 (VEGFR2) av IHC
|
8-12 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00148341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .