Itrakonazol w zapobieganiu nawrotom przełyku Barretta
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Zmiana przeznaczenia itrakonazolu w celu zmniejszenia resztkowego ryzyka raka u pacjentów z przełykiem Barretta wysokiego ryzyka po ablacji
Nawracający przełyk Barretta (BE), który występuje z częstością 12,4% rocznie, jest piętą achillesową leczenia endoskopowego wysokiego ryzyka BE.
Z biegiem czasu, po eradykacji, BE ostatecznie nawraca aż u 30-50% pacjentów, narażając ich na gruczolakoraka przełyku (EAC), niwecząc w ten sposób korzyści ze skutecznej terapii początkowej.
Ponadto nawroty wymagają ponownego leczenia, które zwiększa koszty i powikłania, w tym zwężenia i oporne na leczenie owrzodzenia.
Obecnie nie istnieje terapia zapobiegająca nawrotom BE.
Itrakonazol ze swoją zdolnością do hamowania ważnych szlaków molekularnych związanych z rozwojem BE może zwiększyć długoterminową skuteczność endoskopowej eradykacji BE wysokiego ryzyka, promując w ten sposób długoterminowe wyleczenie
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przełykiem Barretta z potwierdzoną dysplazją małego stopnia lub dysplazją dużego stopnia lub gruczolakorakiem błony śluzowej/T1 (patrz przegląd histologiczny) kwalifikują się do leczenia endoskopowego. Stan sprawności pacjentów we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) musi wynosić 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III lub IV według New York Heart Association, próby czynnościowe wątroby (LFT) >3X górna granica normy, uczulenie na lek itrakonazol, ciąża, wydłużony odstęp QTc (>450 ms dla mężczyzn i QTc>470 ms u kobiet) lub krytyczne interakcje leków z innymi lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450(CYP)3A4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Itrakonazol w postaci kapsułek
Uczestnicy tego ramienia otrzymają itrakonazol w postaci kapsułek
|
Pacjenci z BE wysokiego ryzyka będą otrzymywać itrakonazol w postaci kapsułek przez dwa tygodnie (N=5).
|
|
Aktywny komparator: Itrakonazol w postaci roztworu
Uczestnicy tego ramienia otrzymają itrakonazol w postaci roztworu
|
Pacjenci z BE wysokiego ryzyka będą otrzymywać itrakonazol w postaci roztworu przez dwa tygodnie (N=5).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Itrakonazol i poziom leku we krwi
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie tkanka (w biopsji przełyku) i stężenie itrakonazolu we krwi.
|
8-12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja itrakonazolu
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
8-12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Wpływ itrakonazolu na ekspresję Gli1
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Zmniejszenie ekspresji Gli1
|
8-12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Wpływ itrakonazolu na (łataną) ekspresję PTCH
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Zmniejszenie ekspresji PTCH przez IHC
|
8-12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Wpływ itrakonazolu na szlak AKT
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Redukcja Phospho S6 przez IHC
|
8-12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Wpływ itrakonazolu na angiogenezę
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Redukcja czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)/receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń typu 2 (VEGFR2) przez IHC
|
8-12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Nieżyt żołądka i jelit
- Stany przedrakowe
- Zapalenie przełyku
- Przełyk Barretta
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
- Hydroksyitrakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00148341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .