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Itraconazol zur Vorbeugung von wiederkehrendem Barrett-Ösophagus

1. November 2022 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Umnutzung von Itraconazol zur Reduzierung des Restkrebsrisikos bei Patienten mit Hochrisiko-Barrett-Ösophagus nach Ablation

Wiederkehrender Barrett-Ösophagus (BE), der mit einer Rate von 12,4 %/Jahr auftritt, ist die Achillesferse der endoskopischen Behandlung von Hochrisiko-BE. Im Laufe der Zeit, nach der Eradikation, tritt BE schließlich bei bis zu 30-50 % der Patienten wieder auf, was sie einem Risiko für ein Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) aussetzt, wodurch die Vorteile einer wirksamen Anfangstherapie zunichte gemacht werden. Außerdem erfordern Rezidive Nachbehandlungen, die die Kosten und Komplikationen erhöhen, einschließlich Strikturen und refraktärer Ulzerationen. Eine Therapie zur Verhinderung rezidivierender BE existiert derzeit nicht. Itraconazol mit seiner Fähigkeit, wichtige molekulare Wege im Zusammenhang mit der BE-Entwicklung zu hemmen, könnte die langfristige Wirksamkeit der endoskopischen Eradikation von Hochrisiko-BE verbessern und dadurch eine langfristige Heilung fördern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajay Bansal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Barrett-Ösophagus mit entweder bestätigter niedriggradiger Dysplasie oder hochgradiger Dysplasie oder intramukosalem/T1-Adenokarzinom (siehe histologische Überprüfung), die für eine endoskopische Behandlung in Betracht gezogen werden. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Leberfunktionstests (LFT)> 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Arzneimittelallergie gegen Itraconazol, Schwangerschaft, verlängertes QTc (> 450 ms für Männer und QTc > 470 ms für Frauen) oder kritische Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die durch Cytochrom P450(CYP)3A4 metabolisiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Itraconazol in Kapselform
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Kapselform von Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol in Kapselform
Patienten mit Hochrisiko-BE erhalten zwei Wochen lang Itraconazol in Kapselform (N=5).
Aktiver Komparator: Itraconazol in Lösungsform
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Lösungsform von Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol in Lösungsform
Patienten mit Hochrisiko-BE erhalten zwei Wochen lang Itraconazol in Lösungsform (N=5).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Itraconazol-Medikament und Blutspiegel
Zeitfenster: 8-12 Monate nach Studienbeginn
Der primäre Endpunkt sind die Gewebe- (in Ösophagusbiopsien) und Blutkonzentrationen von Itraconazol.
8-12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Itraconazol
Zeitfenster: 8-12 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
8-12 Monate nach Studienbeginn
Auswirkungen von Itraconazol auf die Gli1-Expression
Zeitfenster: 8-12 Monate nach Studienbeginn
Verringerung der Gli1-Expression
8-12 Monate nach Studienbeginn
Wirkungen von Itraconazol auf die (gepatchte) PTCH-Expression
Zeitfenster: 8-12 Monate nach Studienbeginn
Verringerung der PTCH-Expression durch IHC
8-12 Monate nach Studienbeginn
Auswirkungen von Itraconazol auf den AKT-Weg
Zeitfenster: 8-12 Monate nach Studienbeginn
Reduktion von Phospho S6 durch IHC
8-12 Monate nach Studienbeginn
Wirkungen von Itraconazol auf die Angiogenese
Zeitfenster: 8-12 Monate nach Studienbeginn
Reduktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)/des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors Typ 2 (VEGFR2) durch IHC
8-12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00148341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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