Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Itrakonazol az ismétlődő Barrett-nyelőcső megelőzésére

2022. november 1. frissítette: University of Kansas Medical Center

Az itrakonazol újrahasznosítása a rák fennmaradó kockázatának csökkentésére a magas kockázatú Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél az abláció után

A 12,4%/év gyakorisággal előforduló visszatérő Barrett-nyelőcső (BE) a magas kockázatú BE endoszkópos kezelésének Achilles-sarka. Idővel, az eradikációt követően a BE végül a betegek 30-50%-ában kiújul, és veszélyezteti őket a nyelőcső-adenokarcinóma (EAC) kialakulásában, ezáltal érvénytelenítve a hatékony kezdeti terápia előnyeit. Ezenkívül a kiújulásokhoz olyan újrakezelésre van szükség, amely növeli a költségeket és a szövődményeket, beleértve a szűkületeket és a refrakter fekélyeket. Jelenleg nem létezik terápia a visszatérő BE megelőzésére. Az itrakonazol azzal a képességével, hogy gátolja a BE kialakulásához kapcsolódó fontos molekuláris útvonalakat, növelheti a magas kockázatú BE endoszkópos eradikációjának hosszú távú hatékonyságát, ezáltal elősegítve a hosszú távú gyógyulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ajay Bansal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél, akiknél igazolt alacsony fokú diszplázia vagy magas fokú dysplasia vagy intramucosalis/T1 adenocarcinoma (lásd: szövettani áttekintés), endoszkópos kezelést fontolgatnak. A betegek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelensége (CHF), májfunkciós tesztek (LFT) > a normálérték felső határának háromszorosa, itrakonazol gyógyszerallergia, terhesség, megnyúlt QTc (>450 ms férfiaknál és QTc>470 ms nőknél) vagy kritikus gyógyszerkölcsönhatások más, citokróm P450(CYP)3A4 által metabolizált gyógyszerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Itrakonazol kapszula formájában
Ennek a karnak a résztvevői az itrakonazol kapszula formájában kapják meg
Drog: Itrakonazol kapszula formájában
A magas kockázatú BE-ben szenvedő betegek két hét itrakonazolt kapnak kapszula formájában (N=5).
Aktív összehasonlító: Itrakonazol oldat formájában
A csoport résztvevői az itrakonazol oldatos formáját kapják
Drog: Itrakonazol oldat formájában
A magas kockázatú BE-ben szenvedő betegek két hétig kapnak itrakonazolt oldat formájában (N=5).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Itrakonazol gyógyszer és vérszint
Időkeret: 8-12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Az elsődleges végpont az itrakonazol szövete (a nyelőcsőbiopsziában) és vérkoncentrációja lesz.
8-12 hónappal a vizsgálat megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az itrakonazol biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 8-12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
8-12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Az itrakonazol hatása a Gli1 expresszióra
Időkeret: 8-12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A Gli1 kifejezés csökkentése
8-12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Az itrakonazol hatása a (patched) PTCH expresszióra
Időkeret: 8-12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A PTCH expresszió csökkentése IHC által
8-12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Az itrakonazol hatása az AKT útvonalra
Időkeret: 8-12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A Phospho S6 csökkentése az IHC-vel
8-12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Az itrakonazol hatása az angiogenezisre
Időkeret: 8-12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)/ a 2-es típusú vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR2) csökkentése IHC által
8-12 hónappal a vizsgálat megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00148341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Itrakonazol kapszula formájában

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel