Itraconazol om terugkerende Barrett-slokdarm te voorkomen
16 juni 2026 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Herbestemming van itraconazol om het resterende risico op kanker te verminderen bij patiënten met een risicovolle Barrett-slokdarm na ablatie
Recidiverende Barrett-slokdarm (BE) die optreedt met een snelheid van 12,4% / jaar is de achilleshiel van de endoscopische behandeling van risicovolle BE.
Na verloop van tijd, na uitroeiing, keert BE uiteindelijk terug bij maar liefst 30-50% van de patiënten, waardoor ze een risico lopen op slokdarmkanker (EAC), waardoor de voordelen van een effectieve initiële therapie teniet worden gedaan.
Recidieven hebben ook herbehandelingen nodig die de kosten en complicaties verhogen, waaronder vernauwingen en refractaire ulceraties.
Een therapie om terugkerende BE te voorkomen bestaat momenteel niet.
Itraconazol, met zijn vermogen om belangrijke moleculaire routes die verband houden met BE-ontwikkeling te remmen, zou de langetermijneffectiviteit van endoscopische uitroeiing van risicovolle BE kunnen verbeteren, waardoor genezing op lange termijn wordt bevorderd
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een Barrett-slokdarm met bevestigde laaggradige dysplasie of hooggradige dysplasie of intramucosaal/T1-adenocarcinoom (zie histologisch overzicht) die in aanmerking komen voor endoscopische behandeling. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen (CHF), leverfunctietesten (LFT)>3x bovengrens van normaal, geneesmiddelallergie voor itraconazol, zwangerschap, verlengde QTc (>450 ms voor mannen en QTc>470 ms voor vrouwen) of kritieke geneesmiddeleninteracties met andere medicijnen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450(CYP)3A4.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Itraconazol in capsulevorm
Deelnemers aan deze arm krijgen de capsulevorm van itraconazol
|
Patiënten met BE met een hoog risico krijgen twee weken itraconazol in capsulevorm (N=5).
|
|
Actieve vergelijker: Itraconazol in oplossingsvorm
Deelnemers aan deze arm krijgen de oplossingsvorm van itraconazol
|
Patiënten met hoog-risico BE krijgen twee weken itraconazol in oplossingsvorm (N=5).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Itraconazol-medicijn en bloedspiegels
Tijdsspanne: 8-12 maanden na aanvang van de studie
|
Het primaire eindpunt zal de weefsel- (in slokdarmbiopten) en bloedconcentraties van itraconazol zijn.
|
8-12 maanden na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van itraconazol
Tijdsspanne: 8-12 maanden na aanvang van de studie
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
8-12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Effecten van itraconazol op Gli1-expressie
Tijdsspanne: 8-12 maanden na aanvang van de studie
|
Vermindering van Gli1-expressie
|
8-12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Effecten van itraconazol op (gepatchte) PTCH-expressie
Tijdsspanne: 8-12 maanden na aanvang van de studie
|
Vermindering van PTCH-expressie door IHC
|
8-12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Effecten van itraconazol op de AKT-route
Tijdsspanne: 8-12 maanden na aanvang van de studie
|
Vermindering van Phospho S6 door IHC
|
8-12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Effecten van itraconazol op angiogenese
Tijdsspanne: 8-12 maanden na aanvang van de studie
|
Vermindering van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)/ vasculaire endotheliale groeifactorreceptor type 2 (VEGFR2) door IHC
|
8-12 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00148341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .