재발성 바렛 식도를 예방하기 위한 이트라코나졸
2022년 11월 1일 업데이트: University of Kansas Medical Center
절제 후 고위험 바렛 식도 환자의 잔여 암 위험을 줄이기 위한 용도 변경 이트라코나졸
1년에 12.4%의 비율로 발생하는 재발성 바렛 식도(BE)는 고위험 식도의 내시경적 치료의 아킬레스건입니다.
시간이 지남에 따라 박멸 후 BE는 궁극적으로 환자의 30-50%에서 재발하여 식도 선암종(EAC)의 위험이 있으므로 효과적인 초기 치료의 이점을 취소합니다.
또한 재발에는 협착 및 난치성 궤양을 포함한 합병증과 비용을 증가시키는 재치료가 필요합니다.
재발성 BE를 예방하는 치료법은 현재 존재하지 않습니다.
BE 발달과 관련된 중요한 분자 경로를 억제하는 능력을 가진 이트라코나졸은 고위험 BE의 내시경 박멸의 장기적인 효과를 향상시켜 장기적인 치료를 촉진할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jill Torneden
- 전화번호: 9135740533
- 이메일: jtorneden2@kumc.edu
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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연락하다:
- Jill Torneden
- 이메일: jtorneden2@kumc.edu
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수석 연구원:
- Ajay Bansal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 저등급 이형성증 또는 고도 이형성증 또는 점막내/T1 선암종(조직학적 검토 참조)이 있는 바렛 식도 환자는 내시경 치료를 고려하고 있습니다. 환자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF), 간 기능 검사(LFT) > 정상 상한치의 3배, 이트라코나졸에 대한 약물 알레르기, 임신, QTc 연장(남성의 경우 >450ms 및 여성의 경우 QTc>470ms) 또는 시토크롬 P450(CYP)3A4에 의해 대사되는 다른 약물과의 중대한 약물 상호작용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 캡슐 형태의 이트라코나졸
이 부문의 참가자는 캡슐 형태의 이트라코나졸을 받게 됩니다.
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고위험 BE 환자는 2주 동안 캡슐 형태의 이트라코나졸을 받게 됩니다(N=5).
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활성 비교기: 용액 형태의 이트라코나졸
이 부문의 참가자는 이트라코나졸 용액 형태를 받게 됩니다.
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고위험 BE 환자는 2주 동안 용액 형태의 이트라코나졸을 받게 됩니다(N=5).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이트라코나졸 약물 및 혈중 농도
기간: 연구 시작 후 8~12개월
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1차 종점은 조직(식도 생검에서)과 이트라코나졸의 혈중 농도가 될 것입니다.
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연구 시작 후 8~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이트라코나졸의 안전성과 내약성
기간: 연구 시작 후 8~12개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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연구 시작 후 8~12개월
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Gli1 발현에 대한 이트라코나졸의 효과
기간: 연구 시작 후 8~12개월
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Gli1 발현 감소
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연구 시작 후 8~12개월
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(패치된) PTCH 발현에 대한 이트라코나졸의 효과
기간: 연구 시작 후 8~12개월
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IHC에 의한 PTCH 발현 감소
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연구 시작 후 8~12개월
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AKT 경로에 대한 이트라코나졸의 효과
기간: 연구 시작 후 8~12개월
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IHC에 의한 Phospho S6 감소
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연구 시작 후 8~12개월
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혈관신생에 대한 이트라코나졸의 효과
기간: 연구 시작 후 8~12개월
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IHC에 의한 혈관 내피 성장 인자(VEGF)/혈관 내피 성장 인자 수용체 2형(VEGFR2)의 감소
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연구 시작 후 8~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00148341
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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