Itraconazol para prevenir o esôfago de Barrett recorrente
1 de novembro de 2022 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Reaproveitamento de itraconazol para reduzir o risco de câncer residual em pacientes com esôfago de Barrett de alto risco após ablação
Esôfago de Barrett recorrente (EB) que ocorre na taxa de 12,4%/ano é o calcanhar de Aquiles do tratamento endoscópico de EB de alto risco.
Com o tempo, após a erradicação, o EB recidiva em até 30-50% dos pacientes, colocando-os em risco de adenocarcinoma esofágico (EAC), desfazendo assim os benefícios de uma terapia inicial eficaz.
Além disso, as recorrências precisam de retratamentos que aumentam os custos e as complicações, incluindo estenoses e ulcerações refratárias.
Uma terapia para prevenir EB recorrente não existe atualmente.
O itraconazol com sua capacidade de inibir importantes vias moleculares relacionadas ao desenvolvimento de BE pode aumentar a eficácia a longo prazo da erradicação endoscópica de BE de alto risco, promovendo assim uma cura a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jill Torneden
- Número de telefone: 9135740533
- E-mail: jtorneden2@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Jill Torneden
- E-mail: jtorneden2@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Ajay Bansal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esôfago de Barrett com displasia confirmada de baixo grau ou displasia de alto grau ou adenocarcinoma intramucoso/T1 (ver revisão histológica) sendo considerados para tratamento endoscópico. Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado, insuficiência cardíaca congestiva (CHF) classe III ou IV da New York Heart Association, testes de função hepática (LFT) > 3 vezes o limite superior do normal, alergia a itraconazol, gravidez, QTc prolongado (>450 ms para homens e QTc>470 ms para mulheres) ou interações medicamentosas críticas com outros medicamentos metabolizados pelo citocromo P450(CYP)3A4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Itraconazol em cápsulas
Os participantes neste braço receberão a forma de cápsula de itraconazol
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Pacientes com EB de alto risco receberão duas semanas de itraconazol na forma de cápsula (N=5).
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|
Comparador Ativo: Itraconazol em forma de solução
Os participantes neste braço receberão a forma de solução de itraconazol
|
Pacientes com EB de alto risco receberão duas semanas de itraconazol na forma de solução (N=5).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Droga itraconazol e níveis sanguíneos
Prazo: 8-12 meses após o início do estudo
|
O endpoint primário será o tecido (em biópsias esofágicas) e as concentrações sanguíneas de itraconazol.
|
8-12 meses após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do itraconazol
Prazo: 8-12 meses após o início do estudo
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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8-12 meses após o início do estudo
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Efeitos do itraconazol na expressão de Gli1
Prazo: 8-12 meses após o início do estudo
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Redução na expressão de Gli1
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8-12 meses após o início do estudo
|
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Efeitos do itraconazol na expressão de PTCH (Patched)
Prazo: 8-12 meses após o início do estudo
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Redução na expressão de PTCH por IHC
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8-12 meses após o início do estudo
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Efeitos do itraconazol na via AKT
Prazo: 8-12 meses após o início do estudo
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Redução de Fosfo S6 por IHC
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8-12 meses após o início do estudo
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Efeitos do itraconazol na angiogênese
Prazo: 8-12 meses após o início do estudo
|
Redução no fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)/receptor do fator de crescimento endotelial vascular tipo 2 (VEGFR2) por IHC
|
8-12 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Esôfago de Barrett
- Esofagite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
- Hidroxiitraconazol
Outros números de identificação do estudo
- 00148341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Itraconazol em cápsulas
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Sun Yat-sen UniversityConcluído