Itraconazol para prevenir el esófago de Barrett recurrente
1 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Reutilización de itraconazol para reducir el riesgo de cáncer residual en pacientes con esófago de Barrett de alto riesgo después de la ablación
El esófago de Barrett (EB) recurrente que ocurre a una tasa del 12,4%/año es el talón de Aquiles del tratamiento endoscópico del EB de alto riesgo.
Con el tiempo, después de la erradicación, el EB finalmente recurre en hasta el 30-50% de los pacientes, lo que los pone en riesgo de adenocarcinoma esofágico (EAC), anulando así los beneficios de una terapia inicial efectiva.
Además, las recurrencias necesitan retratamientos que aumentan los costos y las complicaciones, incluidas las estenosis y las ulceraciones refractarias.
Actualmente no existe una terapia para prevenir el EB recurrente.
El itraconazol con su capacidad para inhibir vías moleculares importantes relacionadas con el desarrollo de EB podría mejorar la eficacia a largo plazo de la erradicación endoscópica de EB de alto riesgo, promoviendo así una cura a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jill Torneden
- Número de teléfono: 9135740533
- Correo electrónico: jtorneden2@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Jill Torneden
- Correo electrónico: jtorneden2@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Ajay Bansal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esófago de Barrett con displasia de bajo grado confirmada o displasia de alto grado o adenocarcinoma intramucoso/T1 (ver revisión histológica) que se consideran para tratamiento endoscópico. Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase III o IV de la New York Heart Association, pruebas de función hepática (LFT)> 3 veces el límite superior de lo normal, alergia al itraconazol, embarazo, QTc prolongado (> 450 ms para hombres y mujeres) QTc>470 ms para mujeres) o interacciones farmacológicas críticas con otros medicamentos metabolizados por el citocromo P450(CYP)3A4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Itraconazol en forma de cápsula
Los participantes en este brazo recibirán la forma de cápsula de itraconazol
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Los pacientes con EB de alto riesgo recibirán dos semanas de itraconazol en forma de cápsula (N=5).
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Comparador activo: Itraconazol en forma de solución
Los participantes en este brazo recibirán la forma de solución de itraconazol
|
Los pacientes con EB de alto riesgo recibirán dos semanas de itraconazol en forma de solución (N=5).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicamento de itraconazol y niveles en sangre
Periodo de tiempo: 8-12 meses después del inicio del estudio
|
El criterio principal de valoración será el tejido (en biopsias esofágicas) y las concentraciones sanguíneas de itraconazol.
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8-12 meses después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de itraconazol
Periodo de tiempo: 8-12 meses después del inicio del estudio
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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8-12 meses después del inicio del estudio
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Efectos del itraconazol en la expresión de Gli1
Periodo de tiempo: 8-12 meses después del inicio del estudio
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Reducción en la expresión de Gli1
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8-12 meses después del inicio del estudio
|
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Efectos del itraconazol en la expresión de PTCH (parcheada)
Periodo de tiempo: 8-12 meses después del inicio del estudio
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Reducción de la expresión de PTCH por IHC
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8-12 meses después del inicio del estudio
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Efectos del itraconazol en la vía AKT
Periodo de tiempo: 8-12 meses después del inicio del estudio
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Reducción de Phospho S6 por IHC
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8-12 meses después del inicio del estudio
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Efectos del itraconazol sobre la angiogénesis
Periodo de tiempo: 8-12 meses después del inicio del estudio
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Reducción del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)/receptor del factor de crecimiento endotelial vascular tipo 2 (VEGFR2) por IHC
|
8-12 meses después del inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Esófago de Barrett
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Hidroxitraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 00148341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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