伊曲康唑预防 Barrett 食管复发
2026年6月16日 更新者：University of Kansas Medical Center
伊曲康唑重新用于降低消融后高风险 Barrett 食管患者的残余癌症风险
以每年12.4%的速度发生的复发性巴雷特食管（BE）是高危BE内镜治疗的致命弱点。
随着时间的推移，根除后，BE 最终会在多达 30-50% 的患者中复发，使他们处于食管腺癌 (EAC) 的风险中，从而抵消有效初始治疗的益处。
此外，复发需要重新治疗，这会增加成本和并发症，包括狭窄和难治性溃疡。
目前不存在预防复发性 BE 的疗法。
伊曲康唑能够抑制与 BE 发展相关的重要分子通路，可提高内镜根除高危 BE 的远期疗效，从而促进长期治愈
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 Barrett 食管且确诊为低度异型增生或高度异型增生或粘膜内/T1 腺癌（见组织学回顾）的患者正在考虑进行内镜治疗。 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0-2
排除标准：
- 无法提供知情同意、纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)、肝功能检查 (LFT)> 正常值上限的 3 倍、对伊曲康唑药物过敏、怀孕、QTc 延长（男性和女性 >450 ms） QTc > 470 ms（女性）或与细胞色素 P450(CYP)3A4 代谢的其他药物的严重药物相互作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：伊曲康唑胶囊
这支队伍的参与者将接受伊曲康唑的胶囊形式
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高风险 BE 患者将接受两周的胶囊形式的伊曲康唑 (N=5)。
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有源比较器：溶液形式的伊曲康唑
这支队伍的参与者将接受伊曲康唑的溶液形式
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高风险 BE 患者将接受两周的溶液形式的伊曲康唑 (N=5)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伊曲康唑药物和血液水平
大体时间：研究开始后 8-12 个月
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主要终点将是伊曲康唑的组织（食管活检）和血液浓度。
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研究开始后 8-12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伊曲康唑的安全性和耐受性
大体时间：研究开始后 8-12 个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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研究开始后 8-12 个月
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伊曲康唑对Gli1表达的影响
大体时间：研究开始后 8-12 个月
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Gli1 表达减少
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研究开始后 8-12 个月
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伊曲康唑对（修补的）PTCH 表达的影响
大体时间：研究开始后 8-12 个月
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通过 IHC 减少 PTCH 表达
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研究开始后 8-12 个月
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伊曲康唑对AKT通路的影响
大体时间：研究开始后 8-12 个月
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通过 IHC 减少 Phospho S6
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研究开始后 8-12 个月
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伊曲康唑对血管生成的影响
大体时间：研究开始后 8-12 个月
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通过 IHC 减少血管内皮生长因子 (VEGF)/2 型血管内皮生长因子受体 (VEGFR2)
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研究开始后 8-12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月14日
初级完成 (实际的)
2024年2月23日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月1日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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