Itraconazole pour prévenir l'œsophage de Barrett récurrent
16 juin 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Réutilisation de l'itraconazole pour réduire le risque de cancer résiduel chez les patients atteints d'œsophage de Barrett à haut risque après ablation
L'oesophage de Barrett (OB) récurrent qui survient à raison de 12,4 %/an est le talon d'Achille du traitement endoscopique de l'OB à haut risque.
Au fil du temps, après l'éradication, l'EB récidive chez 30 à 50 % des patients, ce qui les expose à un risque d'adénocarcinome de l'œsophage (EAC), annulant ainsi les avantages d'un traitement initial efficace.
De plus, les récidives nécessitent des retraitements qui augmentent les coûts et les complications, notamment les sténoses et les ulcérations réfractaires.
Une thérapie pour prévenir l'EB récurrente n'existe pas actuellement.
L'itraconazole, avec sa capacité à inhiber d'importantes voies moléculaires liées au développement de l'EB, pourrait améliorer l'efficacité à long terme de l'éradication endoscopique de l'EB à haut risque, favorisant ainsi une guérison à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'œsophage de Barrett avec une dysplasie confirmée de bas grade ou une dysplasie de haut grade ou un adénocarcinome intramuqueux/T1 (voir examen histologique) qui envisagent un traitement endoscopique. Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (ICC), tests de la fonction hépatique (LFT) > 3 fois la limite supérieure de la normale, allergie médicamenteuse à l'itraconazole, grossesse, QTc prolongé (> 450 ms pour les hommes et QTc > 470 ms pour les femmes) ou des interactions médicamenteuses critiques avec d'autres médicaments métabolisés par le cytochrome P450(CYP)3A4.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Itraconazole sous forme de gélules
Les participants à ce bras recevront la forme capsule d'itraconazole
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Les patients atteints d'EB à haut risque recevront deux semaines d'itraconazole sous forme de capsule (N = 5).
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Comparateur actif: Itraconazole sous forme de solution
Les participants à ce bras recevront la forme de solution d'itraconazole
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Les patients atteints d'EB à haut risque recevront deux semaines d'itraconazole sous forme de solution (N = 5).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Itraconazole médicament et taux sanguins
Délai: 8 à 12 mois après le début de l'étude
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Le critère d'évaluation principal sera les concentrations tissulaires (dans les biopsies œsophagiennes) et sanguines d'itraconazole.
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8 à 12 mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité de l'itraconazole
Délai: 8 à 12 mois après le début de l'étude
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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8 à 12 mois après le début de l'étude
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Effets de l'itraconazole sur l'expression de Gli1
Délai: 8 à 12 mois après le début de l'étude
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Réduction de l'expression de Gli1
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8 à 12 mois après le début de l'étude
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Effets de l'itraconazole sur l'expression de PTCH (Patched)
Délai: 8 à 12 mois après le début de l'étude
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Réduction de l'expression de PTCH par IHC
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8 à 12 mois après le début de l'étude
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Effets de l'itraconazole sur la voie AKT
Délai: 8 à 12 mois après le début de l'étude
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Réduction de Phospho S6 par IHC
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8 à 12 mois après le début de l'étude
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Effets de l'itraconazole sur l'angiogenèse
Délai: 8 à 12 mois après le début de l'étude
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Réduction du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) / récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire de type 2 (VEGFR2) par IHC
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8 à 12 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00148341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .