Itrakonazol för att förhindra återkommande Barretts matstrupe
16 juni 2026 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Itrakonazol återanvänder för att minska kvarvarande cancerrisk hos patienter med högrisk Barretts matstrupe efter ablation
Återkommande Barretts matstrupe (BE) som uppträder med en hastighet av 12,4 %/år är akilleshälen för den endoskopiska behandlingen av högrisk-BE.
Med tiden, efter utrotning, återkommer BE i slutändan hos så många som 30-50 % av patienterna, vilket utsätter dem för risk för esofagusadenokarcinom (EAC), vilket gör att fördelarna med en effektiv initial terapi omintetgörs.
Återkommande behöver också ombehandlingar som ökar kostnaderna och komplikationerna inklusive strikturer och refraktära sår.
En terapi för att förhindra återkommande BE finns för närvarande inte.
Itrakonazol med sin förmåga att hämma viktiga molekylära vägar relaterade till BE-utveckling kan förbättra den långsiktiga effektiviteten av endoskopisk utrotning av högrisk-BE, och därigenom främja en långsiktig botemedel
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Barretts esofagus med antingen bekräftad låggradig dysplasi eller höggradig dysplasi eller intramukosalt/T1-adenokarcinom (se histologisk översikt) övervägs för endoskopisk behandling. Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke, New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt (CHF), leverfunktionstester (LFT)>3X övre normalgräns, läkemedelsallergi mot itrakonazol, graviditet, förlängd QTc (>450 ms för män och QTc>470 ms för kvinnor) eller kritiska läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450(CYP)3A4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Itrakonazol i kapselform
Deltagare i denna arm kommer att få kapselformen av itrakonazol
|
Patienter med högrisk-BE kommer att få två veckors itrakonazol i kapselform (N=5).
|
|
Aktiv komparator: Itrakonazol i lösningsform
Deltagare i denna arm kommer att få lösningsformen av itrakonazol
|
Patienter med högrisk-BE kommer att få två veckors itrakonazol i lösningsform (N=5).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Itrakonazol läkemedel och blodnivåer
Tidsram: 8-12 månader efter studiestart
|
Det primära effektmåttet kommer att vara vävnaden (i esofagusbiopsier) och blodkoncentrationer av itrakonazol.
|
8-12 månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för itrakonazol
Tidsram: 8-12 månader efter studiestart
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
8-12 månader efter studiestart
|
|
Effekter av itrakonazol på Gli1-uttryck
Tidsram: 8-12 månader efter studiestart
|
Reduktion i Gli1-uttryck
|
8-12 månader efter studiestart
|
|
Effekter av itrakonazol på (Patched) PTCH-uttryck
Tidsram: 8-12 månader efter studiestart
|
Minskning av PTCH-uttryck av IHC
|
8-12 månader efter studiestart
|
|
Effekter av itrakonazol på AKT-vägen
Tidsram: 8-12 månader efter studiestart
|
Minskning av Phospho S6 av IHC
|
8-12 månader efter studiestart
|
|
Effekter av itrakonazol på angiogenes
Tidsram: 8-12 månader efter studiestart
|
Reduktion av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)/Värdigendoteltillväxtfaktorreceptor typ 2 (VEGFR2) av IHC
|
8-12 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00148341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .