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Itraconazolo per prevenire l'esofago di Barrett ricorrente

7 agosto 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Itraconazolo riproposto per ridurre il rischio residuo di cancro nei pazienti con esofago di Barrett ad alto rischio dopo l'ablazione

L'esofago di Barrett (BE) ricorrente che si verifica al tasso del 12,4%/anno è il tallone d'Achille del trattamento endoscopico dell'BE ad alto rischio. Nel tempo, dopo l'eradicazione, BE alla fine si ripresenta in ben il 30-50% dei pazienti mettendoli a rischio di adenocarcinoma esofageo (EAC), annullando così i benefici di un'efficace terapia iniziale. Inoltre, le recidive necessitano di ritrattamenti che aumentano i costi e le complicanze, comprese le stenosi e le ulcerazioni refrattarie. Attualmente non esiste una terapia per prevenire la BE ricorrente. L'itraconazolo con la sua capacità di inibire importanti percorsi molecolari correlati allo sviluppo di BE potrebbe migliorare l'efficacia a lungo termine dell'eradicazione endoscopica di BE ad alto rischio, promuovendo così una cura a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con esofago di Barrett con displasia confermata di basso grado o displasia di alto grado o adenocarcinoma intramucoso/T1 (vedi revisione istologica) presi in considerazione per il trattamento endoscopico. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV secondo la New York Heart Association, test di funzionalità epatica (LFT) >3 volte il limite superiore della norma, allergia a farmaci all'itraconazolo, gravidanza, QTc prolungato (>450 ms per gli uomini e QTc>470 ms per le donne) o interazioni farmacologiche critiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450(CYP)3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Itraconazolo in forma di capsule
I partecipanti a questo braccio riceveranno la forma della capsula di itraconazolo
Droga: Itraconazolo in forma di capsule
I pazienti con BE ad alto rischio riceveranno due settimane di itraconazolo sotto forma di capsule (N=5).
Comparatore attivo: Itraconazolo in soluzione
I partecipanti a questo braccio riceveranno la forma in soluzione di itraconazolo
Droga: Itraconazolo in soluzione
I pazienti con BE ad alto rischio riceveranno due settimane di itraconazolo in forma di soluzione (N=5).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Itraconazolo farmaco e livelli ematici
Lasso di tempo: 8-12 mesi dopo l'inizio dello studio
L'endpoint primario sarà il tessuto (nelle biopsie esofagee) e le concentrazioni ematiche di itraconazolo.
8-12 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'itraconazolo
Lasso di tempo: 8-12 mesi dopo l'inizio dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
8-12 mesi dopo l'inizio dello studio
Effetti dell'itraconazolo sull'espressione di Gli1
Lasso di tempo: 8-12 mesi dopo l'inizio dello studio
Riduzione dell'espressione di Gli1
8-12 mesi dopo l'inizio dello studio
Effetti dell'itraconazolo sull'espressione PTCH (patchata).
Lasso di tempo: 8-12 mesi dopo l'inizio dello studio
Riduzione dell'espressione di PTCH mediante IHC
8-12 mesi dopo l'inizio dello studio
Effetti dell'itraconazolo sulla via dell'AKT
Lasso di tempo: 8-12 mesi dopo l'inizio dello studio
Riduzione del fosforo S6 mediante IHC
8-12 mesi dopo l'inizio dello studio
Effetti dell'itraconazolo sull'angiogenesi
Lasso di tempo: 8-12 mesi dopo l'inizio dello studio
Riduzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)/recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare di tipo 2 (VEGFR2) mediante IHC
8-12 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00148341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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